Koronar sinus-reduserende objektiv innvirkning på symptomer, MR-iskemi og mikrovaskulær motstand (ORBITA-COSMIC)
26. oktober 2023 oppdatert av: Imperial College London
ORBITA-COSMIC er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av koronar sinusreduksjon (CSR).
Etterforskerne vil sammenligne effekten av CSR versus placebo på myokardperfusjon på MR, treningstid og symptomer hos 40 deltakere med refraktær angina og iskemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Foley, MBBS MRCP
- Telefonnummer: 020 7594 5735
- E-post: m.foley@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Telefonnummer: 020 7594 5735
- E-post: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- John Davies, PhD
- E-post: john.davies@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Bournemouth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter O'Kane
- E-post: peter.o'kane@rbch.nhs.uk
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Telefonnummer: 02075945735
- E-post: rasha.al-lamee@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Michael Foley, MBBS MRCP
- Telefonnummer: 02075945735
- E-post: m.foley@nhs.net
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- St George's Hospital
-
Ta kontakt med:
- James Spratt, MbChB MD
- E-post: james.spratt@nhs.net
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- The Royal Brompton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Hill
- E-post: jmhill@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil koronararteriesykdom (CAD) ikke kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG)
- Bevis på iskemi på stressperfusjon CMR
- Angina - Canadian Cardiovascular Society Klasse II-VI om maksimal medisinsk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Svangerskap
- Manglende evne til å samtykke
- Nylig akutt koronarsyndrom (3 måneder)
- Nylig revaskularisering (6 måneder)
- Permanent pacemaker eller defibrillatorledninger i høyre hjerte
- Alvorlig svekkelse av venstre ventrikkel (<25 %)
- Indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
- Høyre atrietrykk ≥15 mmHg
- Forventet levealder <1 år
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <15)
- Kontraindikasjon mot CMR
- Kontraindikasjon mot adenosin
- Iskemi isolert til undervegg
- Pågående deltakelse i egen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo prosedyre
|
En placebo-prosedyre som involverer venøs skjedeimplantasjon i høyre indre halsvene uten å gå videre til CSR-implantasjon
|
|
Aktiv komparator: CSR
Koronar Sinus Reducer implantasjon
|
Koronar sinusreduksjonsimplantasjon i henhold til standard kliniske protokoller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardblodstrøm
Tidsramme: 6 måneder
|
På hjerte-MR, med adenosin stress, milliliter/gram/minutt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardperfusjonsreserve (MPR) i iskemiske segmenter, ikke-iskemiske segmenter og global MPR
Tidsramme: 6 måneder
|
På hjerte-MR
|
6 måneder
|
|
Hvilemyokardblodstrøm (MBF) i iskemiske segmenter, ikke-iskemiske segmenter og global hvile-MBF
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjerte-MR, milliliter/gram/minutt
|
6 måneder
|
|
Stress myokardial blodstrøm (MBF) i iskemiske segmenter, ikke-iskemiske segmenter og global stress MBF
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjerte-MR, milliliter/gram/minutt
|
6 måneder
|
|
MPR i iskemiske segmenter med underordnede og inferoseptale segmenter ekskludert
Tidsramme: 6 måneder
|
På hjerte-MR
|
6 måneder
|
|
MBF i iskemiske segmenter med underordnede og inferoseptale segmenter ekskludert
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hjerte-MR, milliliter/gram/minutt
|
6 måneder
|
|
Endokardielt: epikardielt forhold mellom stress MBF
Tidsramme: 6 måneder
|
På hjerte-MR
|
6 måneder
|
|
Endokardial:epikardial forhold mellom hvile MBF
Tidsramme: 6 måneder
|
På hjerte-MR
|
6 måneder
|
|
Endokardielt: epikardielt forhold mellom MPR
Tidsramme: 6 måneder
|
På hjerte-MR
|
6 måneder
|
|
Myokardbelastning
Tidsramme: 6 måneder
|
På hjerte-MR
|
6 måneder
|
|
Myokard arrbyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
På hjerte-MR
|
6 måneder
|
|
Episoder av angina komponent av angina symptom score
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglige episoder tatt opp på ORBITA-COSMIC smarttelefonapplikasjon
|
6 måneder
|
|
Klasse i Canadian Cardiovascular Society
Tidsramme: 6 måneder
|
På en skala fra 0-4 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angina
|
6 måneder
|
|
Angina symptom score
Tidsramme: 6 måneder
|
Avledet fra ORBITA-COSMIC smarttelefonapplikasjon
|
6 måneder
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
På en skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
6 måneder
|
|
SAQ Angina Fysisk begrensning
Tidsramme: 6 måneder
|
På en skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
6 måneder
|
|
SAQ Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
På en skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
6 måneder
|
|
SAQ Treatment Satisfaction
Tidsramme: 6 måneder
|
På en skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
6 måneder
|
|
SAQ angina stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
På en skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
6 måneder
|
|
Euro-Qol (EQ-5D-5L) beskrivende system
Tidsramme: 6 måneder
|
Indeks avledet fra 5 spørsmålsdomener, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Euro-Qol (EQ-5D-5L) visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell analog skala fra 0-100 med 100 som indikerer bedre livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Angina relatert livskvalitet vurdert av MacNew spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
På en skala fra 1-7 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Tredemølle treningstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert Bruce-protokoll
|
6 måneder
|
|
Absolutt koronarstrøm ved vurdering av trykk/temperaturtråd
Tidsramme: 6 måneder
|
milliliter per minutt
|
6 måneder
|
|
Absolutt koronarmotstand ved vurdering av trykk/temperaturtråd
Tidsramme: 6 måneder
|
mmHg/(L/min)
|
6 måneder
|
|
Mikrovaskulær motstandsreserve ved vurdering av trykk/temperaturtråd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Koronar strømningsreserve (CFR) ved vurdering av trykk/temperaturtråd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand ved vurdering av trykk/temperaturtråd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
CFR vurdert av en trykk- og dopplersensorledning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20HH6457
- MR/V001620/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .