Sepelvaltimoonteloiden vähentäjän tavoitevaikutus oireisiin, MRI-iskemia ja mikrovaskulaarinen resistenssi (ORBITA-COSMIC)
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London
ORBITA-COSMIC on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu sepelvaltimoonteloiden vähentäjä (CSR) -tutkimus.
Tutkijat vertaavat CSR:n ja lumelääkkeen vaikutuksia sydänlihaksen perfuusioon magneettikuvauksessa, harjoitusajassa ja oireissa 40 osallistujalla, joilla oli refraktaarinen angina pectoris ja iskemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Foley, MBBS MRCP
- Puhelinnumero: 020 7594 5735
- Sähköposti: m.foley@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Puhelinnumero: 020 7594 5735
- Sähköposti: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- John Davies, PhD
- Sähköposti: john.davies@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Bournemouth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter O'Kane
- Sähköposti: peter.o'kane@rbch.nhs.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Puhelinnumero: 02075945735
- Sähköposti: rasha.al-lamee@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Foley, MBBS MRCP
- Puhelinnumero: 02075945735
- Sähköposti: m.foley@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- St George's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James Spratt, MbChB MD
- Sähköposti: james.spratt@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- The Royal Brompton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Hill
- Sähköposti: jmhill@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili sepelvaltimotauti (CAD), joka ei sovellu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
- Todisteet iskemiasta stressin perfuusiossa CMR
- Angina - Canadian Cardiovascular Society Class II-VI maksimaalisesta lääkehoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus
- Kyvyttömyys suostua
- Viimeaikainen akuutti sepelvaltimotauti (3 kuukautta)
- Äskettäinen revaskularisaatio (6 kuukautta)
- Pysyvä tahdistin tai defibrillaattori johtaa oikeaan sydämeen
- Vakava vasemman kammion vajaatoiminta (<25 %)
- Käyttöaihe sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT)
- Oikean eteisen paine ≥15 mmHg
- Elinajanodote <1 vuosi
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <15)
- Vasta-aihe CMR:lle
- Vasta-aihe adenosiinille
- Iskemia eristetty alaseinästä
- Jatkuva osallistuminen erilliseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-menettely
|
Plasebomenettely, johon liittyy laskimovaipan istuttaminen oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon ilman CSR-istutusta
|
|
Active Comparator: CSR
Sepelvaltimoontelon pienentäjän implantointi
|
Koronary Sinus Reducer -istutus standardien kliinisten protokollien mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen verenkierto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen MRI:ssä, adenosiinirasitus, millilitraa/gramma/minuutti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusioreservi (MPR) iskeemisissä segmenteissä, ei-iskeemisissä segmenteissä ja globaalissa MPR:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen MRI:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen lepoverivirtaus (MBF) iskeemisissä segmenteissä, ei-iskeemisissä segmenteissä ja globaalissa lepo-MBF:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen magneettikuvauksessa millilitraa/gramma/minuutti
|
6 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen verenvirtaus (MBF) iskeemisissä segmenteissä, ei-iskeemisissä segmenteissä ja globaali stressi MBF
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen magneettikuvauksessa millilitraa/gramma/minuutti
|
6 kuukautta
|
|
MPR iskeemisissä segmenteissä, jotka eivät sisällä alempia ja inferoseptaalisia segmenttejä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen MRI:ssä
|
6 kuukautta
|
|
MBF iskeemisissä segmenteissä, jotka eivät sisällä alempia ja inferoseptaalisia segmenttejä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen magneettikuvauksessa millilitraa/gramma/minuutti
|
6 kuukautta
|
|
Endokardiaalinen: epikardiaalinen stressin suhde MBF
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen MRI:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Endokardiaalinen: epikardiaalinen suhde lepo-MBF:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen MRI:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Endokardiaalinen: epikardiaalinen MPR:n suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen MRI:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen rasitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen MRI:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen arpitaakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen MRI:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Episodit angina pectoris osa angina pectoris oirepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäiset jaksot tallennettu ORBITA-COSMIC-älypuhelinsovelluksella
|
6 kuukautta
|
|
Canadian Cardiovascular Society Class
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikolla 0-4 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vakavampaa angina pectoria
|
6 kuukautta
|
|
Angina pectoris -oireiden pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Johdettu ORBITA-COSMIC-älypuhelinsovelluksesta
|
6 kuukautta
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina pectoris Frequency
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
6 kuukautta
|
|
SAQ Angina -fyysinen rajoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
6 kuukautta
|
|
SAQ elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
6 kuukautta
|
|
SAQ-hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
6 kuukautta
|
|
SAQ Angina Stabiliteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
6 kuukautta
|
|
Euro-Qol (EQ-5D-5L) kuvaava järjestelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Indeksi on johdettu viidestä kysymysalueesta, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
6 kuukautta
|
|
Euro-Qol (EQ-5D-5L) visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100, jossa 100 ilmaisee parempaa elämänlaatua
|
6 kuukautta
|
|
Angina pectoris liittyvä elämänlaatu arvioitu MacNew-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikolla 1-7 korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
6 kuukautta
|
|
Juoksumaton harjoitusaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muokattu Bruce-protokolla
|
6 kuukautta
|
|
Absoluuttinen koronaarivirtaus paine-/lämpötilalangan arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
millilitraa minuutissa
|
6 kuukautta
|
|
Absoluuttinen sepelvaltimovastus paine-/lämpötilalangan arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mmHg/(l/min)
|
6 kuukautta
|
|
Mikrovaskulaarinen resistanssireservi paine-/lämpötilalangan arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Koronaarivirtausreservi (CFR) paine-/lämpötilalangan arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Mikroverenkierron vastuksen indeksi paine-/lämpötilalangan arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
CFR mitattu paine- ja doppler-anturin johdolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20HH6457
- MR/V001620/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Council)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .