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Impatto oggettivo del riduttore del seno coronarico su sintomi, ischemia RM e resistenza microvascolare (ORBITA-COSMIC)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Imperial College London
ORBITA-COSMIC è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul riduttore del seno coronarico (CSR). I ricercatori confronteranno gli effetti della CSR rispetto al placebo sulla perfusione miocardica su risonanza magnetica, tempo di esercizio e sintomi in 40 partecipanti con angina refrattaria e ischemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Bournemouth, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael Foley, MBBS MRCP
          • Numero di telefono: 02075945735
          • Email: m.foley@nhs.net
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • St George's Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • The Royal Brompton Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica stabile (CAD) non idonea per intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Evidenza di ischemia su stress perfusione CMR
  • Angina - Canadian Cardiovascular Society Classe II-VI sulla terapia medica massimale

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Incapacità di acconsentire
  • Sindrome coronarica acuta recente (3 mesi)
  • Rivascolarizzazione recente (6 mesi)
  • Porta pacemaker permanente o defibrillatore nel cuore destro
  • Compromissione ventricolare sinistra grave (<25%)
  • Indicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
  • Pressione atriale destra ≥15 mmHg
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Compromissione renale grave (eGFR<15)
  • Controindicazione alla CMR
  • Controindicazione all'adenosina
  • Ischemia isolata alla parete inferiore
  • Partecipazione continua a uno studio interventistico separato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Procedura placebo
Procedura: Procedura placebo
Una procedura placebo che prevede l'impianto di una guaina venosa nella vena giugulare interna destra senza procedere all'impianto di CSR
Comparatore attivo: RSI
Impianto di riduttore del seno coronarico
Dispositivo: Riduttore del seno coronarico
Impianto di riduttore del seno coronarico secondo i protocolli clinici standard
Altri nomi:
  • RSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla risonanza magnetica cardiaca, con stress da adenosina, millilitri/grammo/minuto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di perfusione miocardica (MPR) nei segmenti ischemici, segmenti non ischemici e MPR globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Flusso sanguigno miocardico a riposo (MBF) nei segmenti ischemici, nei segmenti non ischemici e MBF a riposo globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla risonanza magnetica cardiaca, millilitri/grammo/minuto
6 mesi
Flusso sanguigno miocardico da stress (MBF) nei segmenti ischemici, segmenti non ischemici e MBF da stress globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla risonanza magnetica cardiaca, millilitri/grammo/minuto
6 mesi
MPR nei segmenti ischemici con segmenti inferiori e inferosettali esclusi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
MBF nei segmenti ischemici con segmenti inferiori e inferosettali esclusi
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla risonanza magnetica cardiaca, millilitri/grammo/minuto
6 mesi
Rapporto endocardico:epicardico del MBF da stress
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Rapporto endocardico:epicardico del MBF a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Rapporto endocardico:epicardico di MPR
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Sforzo miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Carico cicatriziale miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Episodi di angina componente del punteggio dei sintomi dell'angina
Lasso di tempo: 6 mesi
Episodi giornalieri registrati sull'applicazione per smartphone ORBITA-COSMIC
6 mesi
Classe della Società Cardiovascolare Canadese
Lasso di tempo: 6 mesi
Su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un'angina più grave
6 mesi
Punteggio dei sintomi dell’angina
Lasso di tempo: 6 mesi
Derivato dall'applicazione per smartphone ORBITA-COSMIC
6 mesi
Questionario sull'angina di Seattle (SAQ) Frequenza dell'angina
Lasso di tempo: 6 mesi
Su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
6 mesi
SAQ Angina Limitazione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
6 mesi
SAQ Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
6 mesi
Soddisfazione del trattamento SAQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
6 mesi
Stabilità dell'angina SAQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori
6 mesi
Sistema descrittivo Euro-Qol (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice derivato da 5 domini di domande, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
6 mesi
Scala analogica visiva Euro-Qol (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva da 0 a 100 dove 100 indica una migliore qualità della vita
6 mesi
Qualità della vita correlata all'angina valutata dal questionario MacNew
Lasso di tempo: 6 mesi
Su una scala da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
6 mesi
Tempo di esercizio sul tapis roulant
Lasso di tempo: 6 mesi
Protocollo Bruce modificato
6 mesi
Flusso coronarico assoluto sulla valutazione del filo pressione/temperatura
Lasso di tempo: 6 mesi
millilitri al minuto
6 mesi
Resistenza coronarica assoluta sulla valutazione del filo pressione/temperatura
Lasso di tempo: 6 mesi
mmHg/(l/min)
6 mesi
Riserva di resistenza microvascolare sulla valutazione del filo pressione/temperatura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riserva di flusso coronarico (CFR) sulla valutazione del filo pressione/temperatura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di resistenza microcircolatoria sulla valutazione pressione/temperatura del filo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CFR valutato da un filo sensore di pressione e doppler
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Medical Research Council
Imperial College Healthcare Nissen Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20HH6457
  • MR/V001620/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Research Council)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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