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Objektiver Einfluss des Koronarsinus-Reduzierers auf Symptome, MRT-Ischämie und mikrovaskulären Widerstand (ORBITA-COSMIC)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Imperial College London
ORBITA-COSMIC ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit dem Koronarsinus-Reduzierer (CSR). Die Forscher werden bei 40 Teilnehmern mit refraktärer Angina und Ischämie die Auswirkungen von CSR im Vergleich zu Placebo auf die myokardiale Perfusion, MRT, Belastungszeit und Symptome vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Foley, MBBS MRCP
          • Telefonnummer: 02075945735
          • E-Mail: m.foley@nhs.net
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile koronare Herzkrankheit (CAD), die nicht für eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) geeignet ist
  • Nachweis einer Ischämie bei Belastungsperfusion CMR
  • Angina – Canadian Cardiovascular Society Klasse II-VI zur maximalen medizinischen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Aktuelles akutes Koronarsyndrom (3 Monate)
  • Kürzliche Revaskularisation (6 Monate)
  • Permanente Schrittmacher- oder Defibrillatorelektroden im rechten Herzen
  • Schwere linksventrikuläre Beeinträchtigung (< 25 %)
  • Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)
  • Rechtsatrialer Druck ≥15 mmHg
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR<15)
  • Kontraindikation für CMR
  • Kontraindikation für Adenosin
  • Ischämie isoliert auf die untere Wand
  • Laufende Teilnahme an einer separaten Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Verfahren
Verfahren: Placebo-Verfahren
Ein Placebo-Verfahren, das die Implantation einer venösen Schleuse in die rechte V. jugularis interna beinhaltet, ohne mit der CSR-Implantation fortzufahren
Aktiver Komparator: CSR
Implantation eines Koronarsinus-Reduzierers
Gerät: Koronarsinus-Reduzierer
Koronarsinus-Reducer-Implantation gemäß klinischer Standardprotokolle
Andere Namen:
  • CSR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardialer Blutfluss
Zeitfenster: 6 Monate
Im Herz-MRT mit Adenosinstress, Milliliter/Gramm/Minute
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusionsreserve (MPR) in ischämischen Segmenten, nicht-ischämischen Segmenten und globaler MPR
Zeitfenster: 6 Monate
Auf Herz-MRT
6 Monate
Ruhe-Myokardblutfluss (MBF) in ischämischen Segmenten, nicht-ischämischen Segmenten und globalem Ruhe-MBF
Zeitfenster: 6 Monate
Im Herz-MRT: Milliliter/Gramm/Minute
6 Monate
Stress-Myokardblutfluss (MBF) in ischämischen Segmenten, nicht-ischämischen Segmenten und globalem Stress-MBF
Zeitfenster: 6 Monate
Im Herz-MRT: Milliliter/Gramm/Minute
6 Monate
MPR in ischämischen Segmenten mit Ausschluss der inferioren und inferoseptalen Segmente
Zeitfenster: 6 Monate
Auf Herz-MRT
6 Monate
MBF in ischämischen Segmenten mit Ausschluss der unteren und inferoseptalen Segmente
Zeitfenster: 6 Monate
Im Herz-MRT: Milliliter/Gramm/Minute
6 Monate
Endokardiales:epikardiales Stress-MBF-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Auf Herz-MRT
6 Monate
Endokardiales:epikardiales Verhältnis der Ruhe-MBF
Zeitfenster: 6 Monate
Auf Herz-MRT
6 Monate
Endokardiales:epikardiales Verhältnis von MPR
Zeitfenster: 6 Monate
Auf Herz-MRT
6 Monate
Myokardbelastung
Zeitfenster: 6 Monate
Auf Herz-MRT
6 Monate
Myokardnarbenbelastung
Zeitfenster: 6 Monate
Auf Herz-MRT
6 Monate
Episoden von Angina pectoris sind Bestandteil des Angina-Symptom-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Tägliche Episoden, aufgezeichnet mit der Smartphone-Anwendung ORBITA-COSMIC
6 Monate
Klasse der Canadian Cardiovascular Society
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einer Skala von 0 bis 4 weisen höhere Werte auf eine schwerere Angina pectoris hin
6 Monate
Angina-Symptom-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Abgeleitet von der Smartphone-Anwendung ORBITA-COSMIC
6 Monate
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina-Häufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
6 Monate
SAQ: Körperliche Einschränkung der Angina pectoris
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
6 Monate
SAQ Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
6 Monate
SAQ-Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
6 Monate
SAQ Angina-Stabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen
6 Monate
Euro-Qol (EQ-5D-5L) Beschreibungssystem
Zeitfenster: 6 Monate
Index abgeleitet aus 5 Fragebereichen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
6 Monate
Visuelle Analogskala Euro-Qol (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala von 0-100, wobei 100 eine bessere Lebensqualität anzeigt
6 Monate
Angina pectorisbezogene Lebensqualität, bewertet durch den MacNew-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Auf einer Skala von 1 bis 7 bedeuten höhere Werte eine bessere Lebensqualität
6 Monate
Trainingszeit auf dem Laufband
Zeitfenster: 6 Monate
Modifiziertes Bruce-Protokoll
6 Monate
Absoluter Koronarfluss bei Druck-/Temperatur-Draht-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Milliliter pro Minute
6 Monate
Absoluter Koronarwiderstand bei Druck-/Temperatur-Drahtbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
mmHg/(L/min)
6 Monate
Mikrovaskuläre Widerstandsreserve bei der Beurteilung des Druck-/Temperaturkabels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Koronare Flussreserve (CFR) bei der Beurteilung des Druck-/Temperaturdrahtes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Index des Mikrozirkulationswiderstands bei der Druck-/Temperatur-Drahtbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
CFR wird durch einen Druck- und Doppler-Sensordraht bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Medical Research Council
Imperial College Healthcare Nissen Fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20HH6457
  • MR/V001620/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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