Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reduktor zatoki wieńcowej Obiektywny wpływ na objawy, niedokrwienie MRI i opór mikronaczyniowy (ORBITA-COSMIC)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London
ORBITA-COSMIC to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie reduktora zatoki wieńcowej (CSR). Badacze porównają wpływ CSR w porównaniu z placebo na perfuzję mięśnia sercowego w badaniu MRI, czasie wysiłku i objawach u 40 uczestników z oporną na leczenie dusznicą bolesną i niedokrwieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Foley, MBBS MRCP
          • Numer telefonu: 02075945735
          • E-mail: m.foley@nhs.net
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna choroba wieńcowa (CAD) niekwalifikująca się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Dowód niedokrwienia na perfuzji wysiłkowej CMR
  • Angina - Canadian Cardiovascular Society klasa II-VI na maksymalnej terapii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (3 miesiące)
  • Niedawna rewaskularyzacja (6 miesięcy)
  • Stałe elektrody stymulatora lub defibrylatora w prawym sercu
  • Ciężkie upośledzenie lewej komory (<25%)
  • Wskazania do terapii resynchronizującej serce (CRT)
  • Ciśnienie w prawym przedsionku ≥15 mmHg
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR<15)
  • Przeciwwskazania do CMR
  • Przeciwwskazanie do adenozyny
  • Niedokrwienie izolowane do ściany dolnej
  • Stały udział w oddzielnym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Procedura placebo
Procedura: Procedura placebo
Procedura placebo polegająca na wszczepieniu osłonki żylnej do żyły szyjnej wewnętrznej prawej bez przystąpienia do implantacji CSR
Aktywny komparator: CSR
Implantacja reduktora zatoki wieńcowej
Urządzenie: Reduktor zatoki wieńcowej
Implantacja reduktora zatoki wieńcowej zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi
Inne nazwy:
  • CSR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W badaniu MRI serca, przy obciążeniu adenozyną, mililitry/gram/minutę
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego (MPR) w segmentach niedokrwiennych, segmentach bez niedokrwienia i globalnym MPR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na MRI serca
6 miesięcy
Spoczynkowy przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) w segmentach niedokrwiennych, segmentach bez niedokrwienia i całkowitym spoczynkowym MBF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W badaniu MRI serca, mililitry/gram/minutę
6 miesięcy
Obciążeniowy przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) w segmentach niedokrwiennych, segmentach bez niedokrwienia i globalnym obciążeniu MBF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W badaniu MRI serca, mililitry/gram/minutę
6 miesięcy
MPR w segmentach niedokrwiennych, z wyłączeniem segmentów dolnego i dolnoprzegrodowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na MRI serca
6 miesięcy
MBF w segmentach niedokrwiennych, z wyłączeniem segmentów dolnego i dolnoprzegrodowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W badaniu MRI serca, mililitry/gram/minutę
6 miesięcy
Stosunek naprężenia MBF wsierdzia do nasierdzia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na MRI serca
6 miesięcy
Stosunek wsierdzia do nasierdzia spoczynkowego MBF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na MRI serca
6 miesięcy
Stosunek wsierdzia do nasierdzia MPR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na MRI serca
6 miesięcy
Naciągnięcie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na MRI serca
6 miesięcy
Obciążenie blizną mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na MRI serca
6 miesięcy
Epizody dławicy piersiowej stanowiące element punktacji objawów dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Codzienne odcinki nagrywane w aplikacji na smartfony ORBITA-COSMIC
6 miesięcy
Zajęcia Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W skali od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą dławicę piersiową
6 miesięcy
Ocena objawów dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pochodzi z aplikacji na smartfony ORBITA-COSMIC
6 miesięcy
Kwestionariusz dławicy Seattle (SAQ) Częstotliwość dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
6 miesięcy
SAQ Ograniczenia fizyczne dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
6 miesięcy
SAQ Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
6 miesięcy
SAQ Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
6 miesięcy
Stabilność dławicy piersiowej SAQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
6 miesięcy
System opisowy Euro-Qol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks wywodzący się z 5 dziedzin pytań, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa Euro-Qol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa od 0-100, gdzie 100 oznacza lepszą jakość życia
6 miesięcy
Jakość życia związana z dławicą piersiową oceniana za pomocą kwestionariusza MacNew
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W skali od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
6 miesięcy
Czas ćwiczeń na bieżni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowany protokół Bruce'a
6 miesięcy
Bezwzględny przepływ wieńcowy na podstawie oceny drutu ciśnienia/temperatury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mililitrów na minutę
6 miesięcy
Bezwzględny opór wieńcowy na podstawie oceny drutu ciśnienia/temperatury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mmHg/(l/min)
6 miesięcy
Rezerwa oporu mikronaczyniowego na podstawie oceny drutu ciśnienia/temperatury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) na podstawie pomiaru ciśnienia/temperatury drutem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik oporu mikrokrążenia na podstawie pomiaru drutu ciśnienie/temperatura
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
CFR oceniany za pomocą przewodu czujnika ciśnienia i czujnika dopplerowskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Medical Research Council
Imperial College Healthcare Nissen Fund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20HH6457
  • MR/V001620/1 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna angina

Badania kliniczne na Reduktor zatoki wieńcowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj