증상, MRI 국소빈혈 및 미세혈관 저항에 대한 관상동 감소제의 객관적인 영향 (ORBITA-COSMIC)
2023년 10월 26일 업데이트: Imperial College London
ORBITA-COSMIC은 관상정맥동 축소제(CSR)에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험입니다.
연구자들은 불응성 협심증 및 허혈이 있는 40명의 참가자를 대상으로 MRI의 심근 관류, 운동 시간 및 증상에 대한 CSR 대 위약의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Foley, MBBS MRCP
- 전화번호: 020 7594 5735
- 이메일: m.foley@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- 전화번호: 020 7594 5735
- 이메일: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
연구 장소
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Basildon, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- John Davies, PhD
- 이메일: john.davies@btuh.nhs.uk
-
Bournemouth, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Bournemouth Hospital
-
연락하다:
- Peter O'Kane
- 이메일: peter.o'kane@rbch.nhs.uk
-
London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- 전화번호: 02075945735
- 이메일: rasha.al-lamee@nhs.net
-
연락하다:
- Michael Foley, MBBS MRCP
- 전화번호: 02075945735
- 이메일: m.foley@nhs.net
-
London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- St George's Hospital
-
연락하다:
- James Spratt, MbChB MD
- 이메일: james.spratt@nhs.net
-
London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- The Royal Brompton Hospital
-
연락하다:
- Jonathan Hill
- 이메일: jmhill@nhs.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)에 적합하지 않은 안정형 관상동맥 질환(CAD)
- 스트레스 관류 CMR에서 허혈의 증거
- 협심증 - 최대 의료 요법에 대한 캐나다 심혈관 학회 클래스 II-VI
제외 기준:
- 연령<18세
- 임신
- 동의할 수 없음
- 최근 급성관상동맥증후군(3개월)
- 최근 재혈관화(6개월)
- 영구 박동조율기 또는 제세동기가 오른쪽 심장으로 이어집니다.
- 중증 좌심실 장애(<25%)
- 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 적응증
- 우심방 압력 ≥15mmHg
- 기대 수명 <1년
- 중증 신장애(eGFR<15)
- CMR에 대한 금기 사항
- 아데노신에 대한 금기
- 하벽에 고립된 허혈
- 별도의 중재 연구에 지속적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 절차
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CSR 이식을 진행하지 않고 우측 내경정맥에 정맥초 이식을 포함하는 위약 시술
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활성 비교기: CSR
관상동 축소기 이식
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표준 임상 프로토콜에 따른 관상동 축소기 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근혈류
기간: 6 개월
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아데노신 스트레스가 있는 심장 MRI에서 밀리리터/그램/분
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈성 부분, 비허혈성 부분 및 전체 MPR의 심근 관류 예비력(MPR)
기간: 6 개월
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심장 MRI에서
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6 개월
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허혈성 세그먼트, 비허혈성 세그먼트 및 전체 휴식 MBF의 휴식 심근 혈류(MBF)
기간: 6 개월
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심장 MRI에서는 밀리리터/그램/분
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6 개월
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허혈성 부분, 비허혈성 부분 및 전체 스트레스 MBF의 스트레스 심근 혈류(MBF)
기간: 6 개월
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심장 MRI에서는 밀리리터/그램/분
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6 개월
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하부 및 중격분절이 제외된 허혈성 분절의 MPR
기간: 6 개월
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심장 MRI에서
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6 개월
|
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열등분절과 중격분절이 제외된 허혈성 분절의 MBF
기간: 6 개월
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심장 MRI에서는 밀리리터/그램/분
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6 개월
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심장내막:심외막 스트레스 비율 MBF
기간: 6 개월
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심장 MRI에서
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6 개월
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심내막:휴식 MBF의 심외막 비율
기간: 6 개월
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심장 MRI에서
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6 개월
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심장내막:MPR의 심장외막 비율
기간: 6 개월
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심장 MRI에서
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6 개월
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심근 긴장
기간: 6 개월
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심장 MRI에서
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6 개월
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심근 흉터 부담
기간: 6 개월
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심장 MRI에서
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6 개월
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협심증 증상 점수의 협심증 구성요소 에피소드
기간: 6 개월
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ORBITA-COSMIC 스마트폰 애플리케이션에 녹화된 일일 에피소드
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6 개월
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캐나다 심혈관 학회 수업
기간: 6 개월
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0~4점 척도로 점수가 높을수록 협심증이 심함을 나타냄
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6 개월
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협심증 증상 점수
기간: 6 개월
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ORBITA-COSMIC 스마트폰 애플리케이션에서 파생됨
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6 개월
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시애틀 협심증 설문지(SAQ) 협심증 빈도
기간: 6 개월
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0~100점으로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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SAQ 협심증 신체적 제한
기간: 6 개월
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0~100점으로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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SAQ 삶의 질
기간: 6 개월
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0~100점으로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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SAQ 치료 만족도
기간: 6 개월
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0~100점으로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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SAQ 협심증 안정성
기간: 6 개월
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0~100점으로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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Euro-Qol(EQ-5D-5L) 설명 시스템
기간: 6 개월
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5개 질문 영역에서 파생된 지수로, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
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6 개월
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Euro-Qol(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 스케일
기간: 6 개월
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더 나은 삶의 질을 나타내는 0~100의 시각적 아날로그 척도(100)
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6 개월
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MacNew 설문지로 평가한 협심증 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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1~7점 척도로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄
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6 개월
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런닝머신 운동 시간
기간: 6 개월
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수정된 브루스 프로토콜
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6 개월
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압력/온도 와이어 평가에 대한 절대 관상동맥 흐름
기간: 6 개월
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분당 밀리리터
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6 개월
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압력/온도 와이어 평가에 대한 절대 관상동맥 저항
기간: 6 개월
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mmHg/(L/분)
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6 개월
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압력/온도 와이어 평가에 대한 미세혈관 저항 예비
기간: 6 개월
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6 개월
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압력/온도 와이어 평가에 대한 관상동맥 예비력(CFR)
기간: 6 개월
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6 개월
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압력/온도 와이어 평가에 대한 미세순환 저항 지수
기간: 6 개월
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6 개월
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압력 및 도플러 센서 와이어로 평가된 CFR
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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