Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объективное влияние редуктора коронарного синуса на симптомы, МРТ-ишемию и резистентность микрососудов (ORBITA-COSMIC)

26 октября 2023 г. обновлено: Imperial College London
ORBITA-COSMIC — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование препарата для уменьшения коронарного синуса (CSR). Исследователи будут сравнивать влияние CSR и плацебо на перфузию миокарда по данным МРТ, времени физической нагрузки и симптомов у 40 участников с рефрактерной стенокардией и ишемией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Foley, MBBS MRCP
  • Номер телефона: 020 7594 5735
  • Электронная почта: m.foley@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
  • Номер телефона: 020 7594 5735
  • Электронная почта: r.al-lamee13@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
          • Номер телефона: 02075945735
          • Электронная почта: rasha.al-lamee@nhs.net
        • Контакт:
          • Michael Foley, MBBS MRCP
          • Номер телефона: 02075945735
          • Электронная почта: m.foley@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • St George's Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • The Royal Brompton Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), не подходящая для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • Признаки ишемии при стресс-перфузионной МРТ
  • Стенокардия - Класс II-VI Канадского сердечно-сосудистого общества по максимальной медикаментозной терапии

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность
  • Неспособность дать согласие
  • Недавний острый коронарный синдром (3 месяца)
  • Недавняя реваскуляризация (6 месяцев)
  • Постоянный кардиостимулятор или дефибриллятор ведет к правому сердцу
  • Тяжелая недостаточность левого желудочка (<25%)
  • Показания к сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
  • Давление в правом предсердии ≥15 мм рт.ст.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ<15)
  • Противопоказания к СМР
  • Противопоказания к аденозину
  • Ишемия, изолированная на нижней стенке
  • Постоянное участие в отдельном интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Процедура плацебо
Процедура: Процедура плацебо
Процедура плацебо, включающая имплантацию венозного интродьюсера в правую внутреннюю яремную вену без перехода к имплантации CSR
Активный компаратор: КСО
Имплантация редуктора коронарного синуса
Устройство: Редуктор коронарного синуса
Имплантация редуктора коронарного синуса в соответствии со стандартными клиническими протоколами
Другие имена:
  • КСО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоток миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
На МРТ сердца при аденозиновом стрессе, миллилитры/грамм/минуту
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузионный резерв миокарда (MPR) в ишемизированных сегментах, неишемизированных сегментах и ​​глобальный MPR
Временное ограничение: 6 месяцев
На МРТ сердца
6 месяцев
Кровоток покоя миокарда (MBF) в ишемизированных сегментах, неишемизированных сегментах и ​​общий кровоток покоя миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
На МРТ сердца, миллилитры/грамм/минуту
6 месяцев
Стрессовый кровоток миокарда (MBF) в ишемизированных сегментах, неишемизированных сегментах и ​​глобальный стрессовый MBF
Временное ограничение: 6 месяцев
На МРТ сердца, миллилитры/грамм/минуту
6 месяцев
МПР в ишемизированных сегментах с исключением нижних и нижнеперегородочных сегментов
Временное ограничение: 6 месяцев
На МРТ сердца
6 месяцев
MBF в ишемизированных сегментах с исключением нижних и нижнеперегородочных сегментов
Временное ограничение: 6 месяцев
На МРТ сердца, миллилитры/грамм/минуту
6 месяцев
Эндокардиально-эпикардиальное соотношение стрессового MBF
Временное ограничение: 6 месяцев
На МРТ сердца
6 месяцев
Эндокардиально-эпикардиальное соотношение MBF покоя
Временное ограничение: 6 месяцев
На МРТ сердца
6 месяцев
Эндокардиально-эпикардиальное соотношение MPR
Временное ограничение: 6 месяцев
На МРТ сердца
6 месяцев
Перенапряжение миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
На МРТ сердца
6 месяцев
Бремя рубца миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
На МРТ сердца
6 месяцев
Эпизоды стенокардии, составляющие шкалы симптомов стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневные выпуски, записанные в приложении для смартфона ОРБИТА-КОСМИК
6 месяцев
Класс Канадского сердечно-сосудистого общества
Временное ограничение: 6 месяцев
По шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелую стенокардию.
6 месяцев
Оценка симптомов стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев
На основе приложения для смартфона ОРБИТА-КОСМИК.
6 месяцев
Опросник Сиэтла по стенокардии (SAQ) Частота стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев
По шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
6 месяцев
SAQ Стенокардия Физические ограничения
Временное ограничение: 6 месяцев
По шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
6 месяцев
SAQ Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
По шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
6 месяцев
SAQ Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
По шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
6 месяцев
SAQ Стабильность стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев
По шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
6 месяцев
Описательная система Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс получен на основе 5 вопросов, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, где 100 указывает на лучшее качество жизни.
6 месяцев
Качество жизни, связанное со стенокардией, по опроснику MacNew
Временное ограничение: 6 месяцев
По шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
6 месяцев
Время тренировки на беговой дорожке
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированный протокол Брюса
6 месяцев
Абсолютный коронарный кровоток при оценке давления/температуры
Временное ограничение: 6 месяцев
миллилитры в минуту
6 месяцев
Абсолютное коронарное сопротивление при оценке давления/температуры
Временное ограничение: 6 месяцев
мм рт.ст./(л/мин)
6 месяцев
Резерв микрососудистого сопротивления при оценке давления/температуры проводом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Резерв коронарного кровотока (CFR) при оценке давления/температуры с помощью проволоки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Показатель микроциркуляторного сопротивления по проводной оценке давления/температуры
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
CFR оценивается с помощью датчика давления и допплеровского датчика.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Medical Research Council
Imperial College Healthcare Nissen Fund

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20HH6457
  • MR/V001620/1 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Council)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Редуктор коронарного синуса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться