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Impacto objetivo del reductor del seno coronario en los síntomas, la isquemia por resonancia magnética y la resistencia microvascular (ORBITA-COSMIC)

26 de octubre de 2023 actualizado por: Imperial College London
ORBITA-COSMIC es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del reductor del seno coronario (CSR). Los investigadores compararán los efectos de la CSR versus el placebo en la perfusión miocárdica en la resonancia magnética, el tiempo de ejercicio y los síntomas en 40 participantes con angina refractaria e isquemia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Foley, MBBS MRCP
  • Número de teléfono: 020 7594 5735
  • Correo electrónico: m.foley@imperial.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Bournemouth, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michael Foley, MBBS MRCP
          • Número de teléfono: 02075945735
          • Correo electrónico: m.foley@nhs.net
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • St George's Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • The Royal Brompton Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria estable (CAD) no elegible para intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  • Evidencia de isquemia en RMC con perfusión de estrés
  • Angina - Clase II-VI de la Sociedad Cardiovascular Canadiense sobre terapia médica máxima

Criterio de exclusión:

  • Edad<18 años
  • El embarazo
  • Incapacidad para consentir
  • Síndrome coronario agudo reciente (3 meses)
  • Revascularización reciente (6 meses)
  • Cables permanentes de marcapasos o desfibrilador en el corazón derecho
  • Insuficiencia ventricular izquierda severa (<25%)
  • Indicación de terapia de resincronización cardiaca (TRC)
  • Presión auricular derecha ≥15 mmHg
  • Esperanza de vida <1 año
  • Insuficiencia renal grave (eGFR<15)
  • Contraindicación a la RMC
  • Contraindicación de la adenosina
  • Isquemia aislada a pared inferior
  • Participación continua en un estudio de intervención separado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Procedimiento de placebo
Procedimiento: Procedimiento de placebo
Un procedimiento placebo que implica la implantación de una vaina venosa en la vena yugular interna derecha sin proceder a la implantación de CSR
Comparador activo: RSC
Implantación de reductor de seno coronario
Dispositivo: Reductor del seno coronario
Implantación de reductor de seno coronario según protocolos clínicos estándar
Otros nombres:
  • RSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo del miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
En resonancia magnética cardíaca, con estrés de adenosina, mililitros/gramo/minuto
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de perfusión miocárdica (RPM) en segmentos isquémicos, segmentos no isquémicos y RPM global
Periodo de tiempo: 6 meses
En resonancia magnética cardíaca
6 meses
Flujo sanguíneo miocárdico (FAM) en reposo en segmentos isquémicos, segmentos no isquémicos y FAM en reposo global
Periodo de tiempo: 6 meses
En resonancia magnética cardíaca, mililitros/gramo/minuto
6 meses
Flujo sanguíneo miocárdico de estrés (FAM) en segmentos isquémicos, segmentos no isquémicos y FAM de estrés global
Periodo de tiempo: 6 meses
En resonancia magnética cardíaca, mililitros/gramo/minuto
6 meses
MPR en segmentos isquémicos con segmentos inferiores e inferoseptales excluidos
Periodo de tiempo: 6 meses
En resonancia magnética cardíaca
6 meses
MBF en segmentos isquémicos con segmentos inferiores e inferoseptales excluidos
Periodo de tiempo: 6 meses
En resonancia magnética cardíaca, mililitros/gramo/minuto
6 meses
Relación endocárdica:epicárdica de estrés MBF
Periodo de tiempo: 6 meses
En resonancia magnética cardíaca
6 meses
Relación endocárdica:epicárdica en reposo MBF
Periodo de tiempo: 6 meses
En resonancia magnética cardíaca
6 meses
Relación endocárdica:epicárdica de MPR
Periodo de tiempo: 6 meses
En resonancia magnética cardíaca
6 meses
Tensión miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
En resonancia magnética cardíaca
6 meses
Carga de cicatriz miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
En resonancia magnética cardíaca
6 meses
Episodios de angina componente de la puntuación de síntomas de angina
Periodo de tiempo: 6 meses
Episodios diarios grabados en la aplicación para teléfonos inteligentes ORBITA-COSMIC
6 meses
Clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
Periodo de tiempo: 6 meses
En una escala de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican angina más grave
6 meses
Puntuación de síntomas de angina
Periodo de tiempo: 6 meses
Derivado de la aplicación para teléfonos inteligentes ORBITA-COSMIC
6 meses
Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) Frecuencia de angina
Periodo de tiempo: 6 meses
En una escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican mejores resultados
6 meses
Limitación física de la angina SAQ
Periodo de tiempo: 6 meses
En una escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican mejores resultados
6 meses
Calidad de vida SAQ
Periodo de tiempo: 6 meses
En una escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican mejores resultados
6 meses
Satisfacción con el tratamiento SAQ
Periodo de tiempo: 6 meses
En una escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican mejores resultados
6 meses
Estabilidad de la angina SAQ
Periodo de tiempo: 6 meses
En una escala de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican mejores resultados
6 meses
Sistema descriptivo Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice derivado de 5 dominios de preguntas, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
6 meses
Balanza analógica visual Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala visual analógica de 0 a 100, donde 100 indica una mejor calidad de vida.
6 meses
Calidad de vida relacionada con la angina calificada por el cuestionario MacNew
Periodo de tiempo: 6 meses
En una escala del 1 al 7, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
6 meses
Tiempo de ejercicio en cinta rodante
Periodo de tiempo: 6 meses
Protocolo Bruce modificado
6 meses
Flujo coronario absoluto en la evaluación de presión/temperatura con cable
Periodo de tiempo: 6 meses
mililitros por minuto
6 meses
Resistencia coronaria absoluta en la evaluación de la guía de presión/temperatura
Periodo de tiempo: 6 meses
mmHg/(l/min)
6 meses
Reserva de resistencia microvascular en la evaluación del cable de presión/temperatura
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Reserva de flujo coronario (CFR) en la evaluación con cable de presión/temperatura
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Índice de resistencia microcirculatoria en la evaluación del cable de presión/temperatura.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
CFR evaluado mediante un cable sensor de presión y Doppler
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Medical Research Council
Imperial College Healthcare Nissen Fund

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20HH6457
  • MR/V001620/1 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Council)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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