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Impact objectif du réducteur de sinus coronaire sur les symptômes, l'ischémie IRM et la résistance microvasculaire (ORBITA-COSMIC)

26 octobre 2023 mis à jour par: Imperial College London
ORBITA-COSMIC est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du réducteur du sinus coronaire (CSR). Les chercheurs compareront les effets de la RSE par rapport au placebo sur la perfusion myocardique sur l'IRM, le temps d'exercice et les symptômes chez 40 participants souffrant d'angor réfractaire et d'ischémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Basildon, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Bournemouth, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael Foley, MBBS MRCP
          • Numéro de téléphone: 02075945735
          • E-mail: m.foley@nhs.net
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • St George's Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • The Royal Brompton Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne stable (CAD) non éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou à un pontage aortocoronarien (CABG)
  • Preuve d'ischémie sur la perfusion de stress CMR
  • Angine - Classe II-VI de la Société canadienne de cardiologie sur la thérapie médicale maximale

Critère d'exclusion:

  • Âge<18 ans
  • Grossesse
  • Incapacité à consentir
  • Syndrome coronarien aigu récent (3 mois)
  • Revascularisation récente (6 mois)
  • Stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur conduit dans le cœur droit
  • Insuffisance ventriculaire gauche sévère (<25%)
  • Indication pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
  • Pression auriculaire droite ≥15mmHg
  • Espérance de vie <1 an
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe<15)
  • Contre-indication au CMR
  • Contre-indication à l'adénosine
  • Ischémie isolée de la paroi inférieure
  • Participation continue à une étude interventionnelle distincte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Procédure placebo
Procédure: Procédure placebo
Une procédure placebo impliquant l'implantation d'une gaine veineuse dans la veine jugulaire interne droite sans procéder à l'implantation du CSR
Comparateur actif: RSE
Implantation du réducteur de sinus coronaire
Dispositif: Réducteur de sinus coronaire
Implantation du réducteur de sinus coronaire selon les protocoles cliniques standard
Autres noms:
  • RSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin myocardique
Délai: 6 mois
En IRM cardiaque, avec stress adénosine, millilitres/gramme/minute
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve de perfusion myocardique (MPR) dans les segments ischémiques, les segments non ischémiques et la MPR globale
Délai: 6 mois
Sur l'IRM cardiaque
6 mois
Débit sanguin myocardique au repos (MBF) dans les segments ischémiques, les segments non ischémiques et le MBF au repos global
Délai: 6 mois
Sur l'IRM cardiaque, millilitres/gramme/minute
6 mois
Débit sanguin myocardique de stress (MBF) dans les segments ischémiques, les segments non ischémiques et MBF de stress global
Délai: 6 mois
Sur l'IRM cardiaque, millilitres/gramme/minute
6 mois
MPR dans les segments ischémiques avec segments inférieurs et inféroseptaux exclus
Délai: 6 mois
Sur l'IRM cardiaque
6 mois
MBF dans les segments ischémiques avec segments inférieurs et inféroseptaux exclus
Délai: 6 mois
Sur l'IRM cardiaque, millilitres/gramme/minute
6 mois
Rapport endocardique/épicardique du MBF de stress
Délai: 6 mois
Sur l'IRM cardiaque
6 mois
Rapport endocardique/épicardique du MBF au repos
Délai: 6 mois
Sur l'IRM cardiaque
6 mois
Rapport endocardique:épicardique du MPR
Délai: 6 mois
Sur l'IRM cardiaque
6 mois
Tension myocardique
Délai: 6 mois
Sur l'IRM cardiaque
6 mois
Fardeau des cicatrices myocardiques
Délai: 6 mois
Sur l'IRM cardiaque
6 mois
Épisodes d'angine, composante du score des symptômes de l'angine
Délai: 6 mois
Épisodes quotidiens enregistrés sur l'application smartphone ORBITA-COSMIC
6 mois
Classe de la Société canadienne de cardiologie
Délai: 6 mois
Sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une angine de poitrine plus sévère
6 mois
Score des symptômes de l'angine de poitrine
Délai: 6 mois
Dérivé de l'application smartphone ORBITA-COSMIC
6 mois
Fréquence de l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: 6 mois
Sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats
6 mois
SAQ Angine Limitation physique
Délai: 6 mois
Sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats
6 mois
Qualité de vie SAQ
Délai: 6 mois
Sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats
6 mois
Satisfaction du traitement SAQ
Délai: 6 mois
Sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats
6 mois
SAQ Angine Stabilité
Délai: 6 mois
Sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats
6 mois
Système descriptif Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois
Indice dérivé de 5 domaines de questions, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
6 mois
Échelle visuelle analogique Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois
Échelle visuelle analogique de 0 à 100, 100 indiquant une meilleure qualité de vie
6 mois
Qualité de vie liée à l'angine évaluée par le questionnaire MacNew
Délai: 6 mois
Sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
6 mois
Temps d'exercice sur tapis roulant
Délai: 6 mois
Protocole Bruce modifié
6 mois
Débit coronaire absolu sur évaluation du fil pression/température
Délai: 6 mois
millilitres par minute
6 mois
Résistance coronarienne absolue sur évaluation du fil pression/température
Délai: 6 mois
mmHg/(L/min)
6 mois
Réserve de résistance microvasculaire sur évaluation au fil pression/température
Délai: 6 mois
6 mois
Réserve de débit coronaire (CFR) sur l'évaluation du fil pression/température
Délai: 6 mois
6 mois
Indice de résistance microcirculatoire sur évaluation du fil pression/température
Délai: 6 mois
6 mois
CFR évalué par un fil de capteur de pression et Doppler
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Medical Research Council
Imperial College Healthcare Nissen Fund

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20HH6457
  • MR/V001620/1 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Research Council)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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