膵臓手術後の腹部ドレーン抜去時期の安全性研究
2021年5月15日 更新者：Xian-Jun Yu
膵臓手術後の腹部ドレーン抜去タイミングに関する安全性研究：前向きランダム化臨床試験の結果
無作為化、公開、単一施設、対照前向き研究は、証拠に基づく医療において信頼できるレベル I の証拠を得るために設計されました。早期ドレナージ後に Kawai らが観察したように、膵臓瘻が少なくとも 6 分の 1 に減少するという前提に基づいています。当センターにおける標準的な膵切除術後の膵瘻の全体的な発生率（約20％）を考慮すると、この合併症はグループAの症例の約3.4％で発生すると予想されます。αは0.05、βは0.2に設定されました（有効性）。は80%でした）。これは、研究対象の総数が少なくとも114人の患者（実験グループの患者57人以上、対照グループの患者57人以上）であることを示しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianjun F Yu
- 電話番号：18019112906
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
研究場所
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Sahnghai
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Shanghai、Sahnghai、中国
- Xianjun Fudan Yu
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コンタクト：
- Xianjun F Yu
- 電話番号：18019112906
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腹腔鏡下または開腹による膵頭十二指腸切除術および膵尾体遠位切除術などの待機的膵臓手術の準備をします。
説明
包含基準:
- ECOG 0-2;
- 膵頭十二指腸切除術または膵尾部切除術を受けた患者のドレナージチューブ内のアミラーゼ値は、術後 1 日目には 5000 IU/L 未満でした。
- 術後のドレナージチューブの設置。
- 手術に対する明らかな禁忌がない患者。
- 予想される術後生存期間は 3 か月以上。
除外基準:
- 膵頭十二指腸切除術および膵胃吻合術が施行された。
- 手術後5日以内に腹部出血の疑いがある。
- 術後5日以内に胆道瘻および腸瘻の疑いがある。
- 術後 5 日目に腹部 CT 再検査を行ったところ、深さ 3cm 以上の局所浸出が認められました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
術後5日目にドレナージチューブを抜去しました。
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術後5日目にドレナージチューブを抜去しました。
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コホートB
術後7日目にドレナージチューブを抜去しました。
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術後7日目にドレナージチューブを抜去しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の膵臓瘻および腹部感染症の発生率。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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合併症の重症度（術後の入院期間）は、Dindo Clavien 分類によって評価されました。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xianjun F Yu、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月30日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月15日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月15日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSPAC-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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