het veiligheidsonderzoek naar de timing van het verwijderen van abdominale drains na pancreaschirurgie
15 mei 2021 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu
Het veiligheidsonderzoek naar de timing van het verwijderen van abdominale drains na pancreaschirurgie: resultaten van een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Gerandomiseerde, open, single-center, gecontroleerde prospectieve studies werden ontworpen om betrouwbaar bewijs van niveau I in evidence-based geneeskunde te verkrijgen. Gebaseerd op de premisse van ten minste een zesvoudige vermindering van pancreasfistels, zoals waargenomen door Kawai et al na vroege drainage Gezien de algehele incidentie van pancreasfistels na standaard pancreatectomie in ons centrum (ongeveer 20%), zouden we verwachten dat deze complicatie optreedt in ongeveer 3,4% van de gevallen in groep A. α was ingesteld op 0,05 en β was ingesteld op 0,2 (werkzaamheid was 80%), wat aangeeft dat het totale aantal proefpersonen ten minste 114 patiënten bedroeg (ten minste 57 patiënten in de experimentele groep en 57 patiënten in de controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
114
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xianjun F Yu
- Telefoonnummer: 18019112906
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studie Locaties
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, China
- Xianjun Fudan Yu
-
Contact:
- Xianjun F Yu
- Telefoonnummer: 18019112906
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Bereid je voor op electieve pancreaschirurgie, inclusief laparoscopische of open pancreaticoduodenectomie en distale pancreaticocaudale lichaamsresectie;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG 0-2;
- De amylasewaarde in de drainagebuis van patiënten die pancreaticoduodenectomie of distale pancreatectomie ondergingen, was lager dan 5000 IU/L op de eerste dag na de operatie;
- postoperatieve plaatsing van drainageslangen;
- Patiënten zonder duidelijke contra-indicatie voor een operatie;
- Verwachte postoperatieve overleving ≥3 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Pancreaticoduodenectomie en pancreaticogastrische anastomose werden uitgevoerd;
- Verdenking of buikbloeding binnen 5 dagen na de operatie;
- verdenking van gal- en darmfistels binnen 5 dagen na operatie;
- Op de vijfde dag na de operatie toonde een CT-abdominaal onderzoek lokale effusie met een diepte van meer dan 3 cm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
De drainageslang werd op de 5e dag na de operatie verwijderd.
|
drainagebuis werd op 5 dagen na de operatie verwijderd.
|
|
Cohort B
De drainageslang werd op de 7e dag na de operatie verwijderd.
|
drainagebuis werd op 7 dagen na de operatie verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve alvleesklierfistel en abdominale infectie;
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
De ernst van de complicaties (duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf) werd beoordeeld volgens de Dindo Clavien-classificatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xianjun F Yu, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSPAC-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .