Vatsan valumien poiston ajoituksen turvallisuustutkimus haimaleikkauksen jälkeen
lauantai 15. toukokuuta 2021 päivittänyt: Xian-Jun Yu
Haimaleikkauksen jälkeisten vatsan valumien poiston ajoituksen turvallisuustutkimus: tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulokset
Satunnaistetut, avoimet, yhden keskuksen, kontrolloidut prospektiiviset tutkimukset suunniteltiin luotettavan tason I näytön saamiseksi näyttöön perustuvassa lääketieteessä. Perustuu olettamukseen, että haiman fisteli vähenee vähintään 6-kertaiseksi, kuten Kawai ym. havaitsivat varhaisen tyhjennyksen jälkeen Ottaen huomioon haiman fistelin yleisen ilmaantuvuuden standardin haimanpoistoleikkauksen jälkeen keskuksessamme (noin 20 %), oletamme tämän komplikaation esiintyvän noin 3,4 %:ssa tapauksista ryhmässä A.α:ksi asetettiin 0,05 ja β:ksi 0,2 (tehokkuus). oli 80 %), mikä osoittaa, että tutkimushenkilöiden kokonaismäärä oli vähintään 114 potilasta (vähintään 57 potilasta koeryhmässä ja 57 potilasta kontrolliryhmässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
114
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianjun F Yu
- Puhelinnumero: 18019112906
- Sähköposti: yuxianjun@fudanpci.org
Opiskelupaikat
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Kiina
- Xianjun Fudan Yu
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianjun F Yu
- Puhelinnumero: 18019112906
- Sähköposti: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valmistaudu elektiiviseen haimaleikkaukseen, mukaan lukien laparoskooppinen tai avoin haima-duodenektomia ja distaalinen haima-kaudaalisen kehon resektio;
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG 0-2;
- Amylaasiarvo poistoputkessa potilailla, joille tehtiin haima-duodenektomia tai distaalinen haiman poisto, oli alle 5000 IU/l ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä;
- leikkauksen jälkeen viemäriputken sijoittaminen;
- Potilaat, joilla ei ole ilmeisiä vasta-aiheita leikkaukselle;
- Odotettu elossaoloaika leikkauksen jälkeen ≥3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- Pancreaticoduodenectomy ja haima-maha-anastomoosi suoritettiin;
- epäily tai vatsan verenvuoto 5 päivän sisällä leikkauksesta;
- epäilty sappi- ja suolistofisteli 5 päivän sisällä leikkauksesta;
- Viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen vatsan CT-uudelleentutkimus osoitti paikallista effuusiota, jonka syvyys oli yli 3 cm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Viemäriputki poistettiin viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
viemäriputki poistettiin viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Kohortti B
Viemäriputki poistettiin 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
viemäriputki poistettiin 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivisen haimafisteli ja vatsan infektio;
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden vakavuus (leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto) arvioitiin Dindo Clavien -luokituksella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xianjun F Yu, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPAC-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .