Pesquisa de Segurança do Momento da Retirada de Drenos Abdominais Após Cirurgia Pancreática
15 de maio de 2021 atualizado por: Xian-Jun Yu
A Pesquisa de Segurança do Momento da Remoção de Drenos Abdominais Após Cirurgia Pancreática: Resultados de um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado
Estudos prospectivos randomizados, abertos, de centro único e controlados foram projetados para obter evidências confiáveis de nível I em medicina baseada em evidências. .Considerando a incidência geral de fístula pancreática após pancreatectomia padrão em nosso centro (aproximadamente 20%), esperaríamos que essa complicação ocorresse em aproximadamente 3,4% dos casos no Grupo A.α foi definido como 0,05 e β foi definido como 0,2 (eficácia foi de 80%), indicando que o número total de sujeitos do estudo foi de pelo menos 114 pacientes (pelo menos 57 pacientes no grupo experimental e 57 pacientes no grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xianjun F Yu
- Número de telefone: 18019112906
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Locais de estudo
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Sahnghai
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Shanghai, Sahnghai, China
- Xianjun Fudan Yu
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Contato:
- Xianjun F Yu
- Número de telefone: 18019112906
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Prepare-se para cirurgia pancreática eletiva, incluindo pancreaticoduodenectomia laparoscópica ou aberta e ressecção do corpo pancreaticocaudal distal;
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOG 0-2;
- O valor de amilase no tubo de drenagem de pacientes submetidos a duodenopancreatectomia ou pancreatectomia distal foi inferior a 5.000 UI/L no primeiro dia após a cirurgia;
- colocação de tubo de drenagem pós-operatório;
- Pacientes sem contraindicação óbvia à cirurgia;
- Expectativa de sobrevida pós-operatória ≥3 meses;
Critério de exclusão:
- Pancreaticoduodenectomia e anastomose pancreaticogástrica foram realizadas;
- Suspeita ou sangramento abdominal até 5 dias após a cirurgia;
- suspeita de fístula biliar e intestinal até 5 dias após a operação;
- No quinto dia de pós-operatório, reexame de TC de abdome mostrou derrame local com profundidade maior que 3cm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A
O tubo de drenagem foi removido no 5º dia após a cirurgia.
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tubo de drenagem foi removido no 5º dia após a cirurgia.
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Coorte B
O tubo de drenagem foi removido no 7º dia após a cirurgia.
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tubo de drenagem foi removido no 7º dia após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de fístula pancreática pós-operatória e infecção abdominal;
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A gravidade das complicações (duração da internação pós-operatória) foi avaliada pela classificação de Dindo Clavien.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianjun F Yu, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSPAC-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .