La investigación de seguridad del momento de la extracción de los drenajes abdominales después de la cirugía pancreática
15 de mayo de 2021 actualizado por: Xian-Jun Yu
La investigación de seguridad del momento de la extracción de los drenajes abdominales después de la cirugía pancreática: resultados de un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Se diseñaron estudios prospectivos controlados, aleatorizados, abiertos, de un solo centro para obtener evidencia confiable de nivel I en medicina basada en evidencia. Basado en la premisa de una reducción de al menos 6 veces en la fístula pancreática, según lo observado por Kawai et al después del drenaje temprano .Considerando la incidencia global de fístula pancreática después de una pancreatectomía estándar en nuestro centro (aproximadamente el 20 %), esperaríamos que esta complicación ocurriera en aproximadamente el 3,4 % de los casos en el Grupo A. α se fijó en 0,05 y β en 0,2 (eficacia fue del 80%), lo que indica que el número total de sujetos de estudio fue de al menos 114 pacientes (al menos 57 pacientes en el grupo experimental y 57 pacientes en el grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xianjun F Yu
- Número de teléfono: 18019112906
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
Ubicaciones de estudio
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Sahnghai
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Shanghai, Sahnghai, Porcelana
- Xianjun Fudan Yu
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Contacto:
- Xianjun F Yu
- Número de teléfono: 18019112906
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Prepárese para la cirugía pancreática electiva, incluida la duodenopancreatectomía laparoscópica o abierta y la resección del cuerpo pancreaticocaudal distal;
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECOG 0-2;
- El valor de amilasa en el tubo de drenaje de los pacientes que recibieron pancreaticoduodenectomía o pancreatectomía distal fue inferior a 5000 UI/L el primer día después de la cirugía;
- colocación de tubo de drenaje postoperatorio;
- Pacientes sin contraindicación obvia para la cirugía;
- Supervivencia postoperatoria esperada ≥3 meses;
Criterio de exclusión:
- Se realizó pancreaticoduodenectomía y anastomosis pancreaticogástrica;
- Sospecha o sangrado abdominal dentro de los 5 días posteriores a la cirugía;
- sospecha de fístula biliar e intestinal dentro de los 5 días posteriores a la operación;
- Al quinto día de la operación, la reexploración por TC abdominal mostró derrame local con una profundidad mayor de 3 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
El tubo de drenaje se retiró al quinto día después de la cirugía.
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El tubo de drenaje se retiró a los 5 días después de la cirugía.
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Cohorte B
El tubo de drenaje se retiró al 7º día después de la cirugía.
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El tubo de drenaje se retiró a los 7 días después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de fístula pancreática postoperatoria e infección abdominal;
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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La gravedad de las complicaciones (duración de la estancia hospitalaria posoperatoria) se evaluó mediante la clasificación de Dindo Clavien.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianjun F Yu, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSPAC-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .