la recherche sur la sécurité du moment du retrait des drains abdominaux après une chirurgie pancréatique
15 mai 2021 mis à jour par: Xian-Jun Yu
La recherche sur la sécurité du moment du retrait des drains abdominaux après une chirurgie pancréatique : résultats d'un essai clinique randomisé prospectif
Des études prospectives randomisées, ouvertes, monocentriques et contrôlées ont été conçues pour obtenir des preuves fiables de niveau I en médecine fondée sur des preuves. Basé sur le principe d'une réduction d'au moins 6 fois de la fistule pancréatique, comme observé par Kawai et al après un drainage précoce Compte tenu de l'incidence globale de la fistule pancréatique après pancréatectomie standard dans notre centre (environ 20 %), nous nous attendrions à ce que cette complication survienne dans environ 3,4 % des cas du groupe A. α a été fixé à 0,05 et β a été fixé à 0,2 (efficacité était de 80 %), indiquant que le nombre total de sujets à l'étude était d'au moins 114 patients (au moins 57 patients dans le groupe expérimental et 57 patients dans le groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
114
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xianjun F Yu
- Numéro de téléphone: 18019112906
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Lieux d'étude
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Sahnghai
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Shanghai, Sahnghai, Chine
- Xianjun Fudan Yu
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Contact:
- Xianjun F Yu
- Numéro de téléphone: 18019112906
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Se préparer à une chirurgie pancréatique élective, y compris une duodénectomie pancréatique laparoscopique ou ouverte et une résection distale du corps pancréatico-caudal ;
La description
Critère d'intégration:
- ECOG 0-2 ;
- La valeur d'amylase dans le tube de drainage des patients subissant une pancréatoduodénectomie ou une pancréatectomie distale était inférieure à 5000 UI/L le premier jour après la chirurgie ;
- placement du tube de drainage postopératoire ;
- Patients sans contre-indication évidente à la chirurgie ;
- Survie postopératoire attendue ≥ 3 mois ;
Critère d'exclusion:
- Une pancréaticoduodénectomie et une anastomose pancréaticogastrique ont été réalisées ;
- Suspicion ou saignement abdominal dans les 5 jours suivant la chirurgie ;
- suspicion de fistule biliaire et intestinale dans les 5 jours après l'opération ;
- Au cinquième jour après l'intervention, un réexamen TDM abdominal montrait un épanchement local d'une profondeur supérieure à 3 cm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte A
Le tube de drainage a été retiré au 5ème jour après la chirurgie.
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le tube de drainage a été retiré au 5ème jour après la chirurgie.
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Cohorte B
Le tube de drainage a été retiré le 7ème jour après la chirurgie.
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le tube de drainage a été retiré au 7ème jour après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence de la fistule pancréatique postopératoire et de l'infection abdominale ;
Délai: 3 mois
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3 mois
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La sévérité des complications (durée d'hospitalisation postopératoire) a été évaluée par la classification de Dindo Clavien.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xianjun F Yu, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPAC-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .