Die Sicherheitsforschung zum Zeitpunkt der Entfernung von Bauchdrainagen nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation
15. Mai 2021 aktualisiert von: Xian-Jun Yu
Die Sicherheitsforschung zum Zeitpunkt der Entfernung von Bauchdrainagen nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation: Ergebnisse einer prospektiven randomisierten klinischen Studie
Randomisierte, offene, monozentrische, kontrollierte prospektive Studien wurden entwickelt, um zuverlässige Evidenz der Stufe I in der evidenzbasierten Medizin zu erhalten. Basierend auf der Prämisse einer mindestens sechsfachen Reduktion der Pankreasfisteln, wie von Kawai et al. nach früher Drainage beobachtet .Angesichts der Gesamtinzidenz von Pankreasfisteln nach Standard-Pankreatektomie in unserem Zentrum (ungefähr 20 %) würden wir erwarten, dass diese Komplikation in ungefähr 3,4 % der Fälle in Gruppe A auftritt. α wurde auf 0,05 und β auf 0,2 (Wirksamkeit) festgelegt lag bei 80 %), was darauf hinweist, dass die Gesamtzahl der Studienteilnehmer mindestens 114 Patienten betrug (mindestens 57 Patienten in der Versuchsgruppe und 57 Patienten in der Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
114
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xianjun F Yu
- Telefonnummer: 18019112906
- E-Mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studienorte
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Sahnghai
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Shanghai, Sahnghai, China
- Xianjun Fudan Yu
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Kontakt:
- Xianjun F Yu
- Telefonnummer: 18019112906
- E-Mail: yuxianjun@fudanpci.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bereiten Sie sich auf eine elektive Bauchspeicheldrüsenoperation vor, einschließlich laparoskopischer oder offener Pankreatikoduodenektomie und distaler Pankreatikokaudalkörperresektion;
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG 0-2;
- Der Amylasewert im Drainageschlauch von Patienten, die eine Pankreatikoduodenektomie oder eine distale Pankreatektomie erhielten, lag am ersten Tag nach der Operation unter 5000 IU/L;
- Platzierung des postoperativen Drainageschlauchs;
- Patienten ohne offensichtliche Kontraindikation für eine Operation;
- Erwartetes postoperatives Überleben ≥3 Monate;
Ausschlusskriterien:
- Es wurden eine Pankreatikoduodenektomie und eine pankreatikogastrische Anastomose durchgeführt;
- Verdacht auf Bauchblutung innerhalb von 5 Tagen nach der Operation;
- Verdacht auf Gallen- und Darmfistel innerhalb von 5 Tagen nach der Operation;
- Am fünften Tag nach der Operation zeigte die erneute CT-Untersuchung des Abdomens einen lokalen Erguss mit einer Tiefe von mehr als 3 cm.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte A
Der Drainageschlauch wurde am 5. Tag nach der Operation entfernt.
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Der Drainageschlauch wurde am 5. Tag nach der Operation entfernt.
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Kohorte B
Der Drainageschlauch wurde am 7. Tag nach der Operation entfernt.
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Der Drainageschlauch wurde am 7. Tag nach der Operation entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz postoperativer Pankreasfisteln und Bauchinfektionen;
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Der Schweregrad der Komplikationen (Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts) wurde anhand der Dindo-Clavien-Klassifikation beurteilt.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xianjun F Yu, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPAC-34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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