Sikkerhedsforskning af timing af fjernelse af abdominalt dræn efter pancreaskirurgi
15. maj 2021 opdateret af: Xian-Jun Yu
Sikkerhedsforskningen af timing af fjernelse af abdominal dræn efter bugspytkirtelkirurgi: Resultater af et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Randomiserede, åbne, enkelt-center, kontrollerede prospektive undersøgelser blev designet til at opnå pålidelig niveau I evidens i evidensbaseret medicin. Baseret på forudsætningen om mindst en 6-fold reduktion af bugspytkirtelfistel, som observeret af Kawai et al. efter tidlig dræning .I betragtning af den overordnede forekomst af bugspytkirtelfistel efter standard pancreatektomi i vores center (ca. 20 %), ville vi forvente, at denne komplikation ville forekomme i ca. 3,4 % af tilfældene i gruppe A.α blev sat til 0,05 og β blev sat til 0,2 (effektivitet) var 80 %), hvilket indikerer, at det samlede antal forsøgspersoner var mindst 114 patienter (mindst 57 patienter i forsøgsgruppen og 57 patienter i kontrolgruppen).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
114
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xianjun F Yu
- Telefonnummer: 18019112906
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studiesteder
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Kina
- Xianjun Fudan Yu
-
Kontakt:
- Xianjun F Yu
- Telefonnummer: 18019112906
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forbered dig på elektiv pancreaskirurgi, herunder laparoskopisk eller åben pancreaticoduodenektomi og distal pancreaticocaudal kropsresektion;
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG 0-2;
- Amylaseværdien i drænrøret hos patienter, der fik pancreaticoduodenektomi eller distal pancreatektomi, var lavere end 5000 IE/L den første dag efter operationen;
- postoperativ placering af drænrør;
- Patienter uden indlysende kontraindikation til operation;
- Forventet postoperativ overlevelse ≥3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Pancreaticoduodenektomi og pancreaticogastrisk anastomose blev udført;
- Mistanke eller abdominal blødning inden for 5 dage efter operationen;
- mistanke om galde- og tarmfistel inden for 5 dage efter operationen;
- På den femte dag efter operationen viste abdominal CT-genundersøgelse lokal effusion med en dybde større end 3 cm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte A
Drænrøret blev fjernet på den 5. dag efter operationen.
|
drænrøret blev fjernet på 5. dage efter operationen.
|
|
Kohorte B
Drænrøret blev fjernet på den 7. dag efter operationen.
|
drænrøret blev fjernet den 7. dag efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ bugspytkirtelfistel og abdominal infektion;
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sværhedsgraden af komplikationer (varigheden af postoperativt hospitalsophold) blev vurderet ved Dindo Clavien-klassifikation.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xianjun F Yu, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPAC-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .