Badania bezpieczeństwa dotyczące czasu usunięcia drenów brzusznych po operacji trzustki
15 maja 2021 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu
Badanie bezpieczeństwa dotyczące czasu usunięcia drenów brzusznych po operacji trzustki: wyniki prospektywnego randomizowanego badania klinicznego
Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, kontrolowane badania prospektywne zostały zaprojektowane w celu uzyskania wiarygodnych dowodów poziomu I w medycynie opartej na faktach. Oparte na założeniu co najmniej 6-krotnego zmniejszenia przetoki trzustkowej, jak zaobserwowali Kawai i wsp. po wczesnym drenażu .Biorąc pod uwagę ogólną częstość występowania przetoki trzustkowej po standardowej pankreatektomii w naszym ośrodku (około 20%), spodziewalibyśmy się, że powikłanie to wystąpi w około 3,4% przypadków w grupie A.α ustalono na 0,05, a β na 0,2 (skuteczność wyniósł 80%), co wskazuje, że całkowita liczba badanych wynosiła co najmniej 114 pacjentów (co najmniej 57 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 57 pacjentów w grupie kontrolnej).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
114
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianjun F Yu
- Numer telefonu: 18019112906
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Lokalizacje studiów
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Chiny
- Xianjun Fudan Yu
-
Kontakt:
- Xianjun F Yu
- Numer telefonu: 18019112906
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przygotuj się do planowej operacji trzustki, w tym laparoskopowej lub otwartej pankreatoduodenektomii i dystalnej resekcji trzonu trzustkowo-ogonowego;
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ECOG 0-2;
- Wartość amylazy w przewodzie drenażowym pacjentów poddanych pankreatoduodenektomii lub dystalnej pankreatektomii była niższa niż 5000 IU/L w pierwszej dobie po operacji;
- pooperacyjne założenie rurki drenażowej;
- Pacjenci bez wyraźnych przeciwwskazań do zabiegu;
- Oczekiwane przeżycie pooperacyjne ≥3 miesiące;
Kryteria wyłączenia:
- Wykonano pankreatoduodenektomię i zespolenie trzustkowo-żołądkowe;
- Podejrzenie lub krwawienie z jamy brzusznej w ciągu 5 dni po operacji;
- podejrzenie przetoki żółciowej i jelitowej w ciągu 5 dni po operacji;
- W piątej dobie po operacji powtórne badanie TK jamy brzusznej wykazało miejscowy wysięk o głębokości większej niż 3 cm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Dren usunięto w 5. dobie po operacji.
|
rurkę drenażową usunięto w 5. dobie po operacji.
|
|
Kohorta B
Rurę drenażową usunięto w 7. dobie po operacji.
|
rurkę drenażową usunięto w 7. dobie po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej i zakażenia jamy brzusznej;
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ciężkość powikłań (czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym) oceniano według klasyfikacji Dindo Claviena.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xianjun F Yu, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPAC-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .