ha ricerca sulla sicurezza dei tempi della rimozione dei drenaggi addominali dopo chirurgia pancreatica
15 maggio 2021 aggiornato da: Xian-Jun Yu
La ricerca sulla sicurezza dei tempi della rimozione dei drenaggi addominali dopo la chirurgia pancreatica: risultati di uno studio clinico prospettico randomizzato
Sono stati progettati studi prospettici randomizzati, aperti, a centro singolo e controllati per ottenere prove affidabili di livello I nella medicina basata sull'evidenza. Sulla base della premessa di una riduzione di almeno 6 volte della fistola pancreatica, come osservato da Kawai et al dopo drenaggio precoce .Considerando l'incidenza complessiva di fistola pancreatica dopo pancreatectomia standard presso il nostro centro (circa il 20%), ci aspetteremmo che questa complicanza si verifichi in circa il 3,4% dei casi nel Gruppo A.α è stato impostato a 0,05 e β è stato impostato a 0,2 (efficacia era dell'80%), indicando che il numero totale di soggetti dello studio era di almeno 114 pazienti (almeno 57 pazienti nel gruppo sperimentale e 57 pazienti nel gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
114
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xianjun F Yu
- Numero di telefono: 18019112906
- Email: yuxianjun@fudanpci.org
Luoghi di studio
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Sahnghai
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Shanghai, Sahnghai, Cina
- Xianjun Fudan Yu
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Contatto:
- Xianjun F Yu
- Numero di telefono: 18019112906
- Email: yuxianjun@fudanpci.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Prepararsi per la chirurgia pancreatica elettiva, inclusa la duodenectomia pancreatico laparoscopica o aperta e la resezione del corpo pancreaticocaudale distale;
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ECOG 0-2;
- Il valore di amilasi nel tubo di drenaggio dei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia o pancreatectomia distale era inferiore a 5000 UI/L il primo giorno dopo l'intervento;
- posizionamento del tubo di drenaggio postoperatorio;
- Pazienti senza evidenti controindicazioni alla chirurgia;
- Sopravvivenza postoperatoria attesa ≥3 mesi;
Criteri di esclusione:
- Sono state eseguite pancreaticoduodenectomia e anastomosi pancreaticogastrica;
- Sospetto o sanguinamento addominale entro 5 giorni dall'intervento;
- sospetta fistola biliare e intestinale entro 5 giorni dall'operazione;
- Il quinto giorno dopo l'intervento, il riesame TC addominale mostrava un versamento locale con una profondità superiore a 3 cm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte A
Il tubo di drenaggio è stato rimosso il 5° giorno dopo l'intervento.
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il tubo di drenaggio è stato rimosso il quinto giorno dopo l'intervento.
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Coorte B
Il tubo di drenaggio è stato rimosso il 7° giorno dopo l'intervento.
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il tubo di drenaggio è stato rimosso il 7° giorno dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza di fistola pancreatica postoperatoria e infezione addominale;
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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La gravità delle complicanze (durata della degenza postoperatoria) è stata valutata mediante la classificazione di Dindo Clavien.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xianjun F Yu, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPAC-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .