Sikkerhetsforskning av tidspunkt for fjerning av abdominal dren etter bukspyttkjertelkirurgi
15. mai 2021 oppdatert av: Xian-Jun Yu
Sikkerhetsforskningen av tidspunkt for fjerning av abdominal dren etter bukspyttkjertelkirurgi: Resultater av en prospektiv randomisert klinisk studie
Randomiserte, åpne, enkeltsenter, kontrollerte prospektive studier ble designet for å oppnå pålitelig nivå I-bevis innen evidensbasert medisin. Basert på forutsetningen om minst en 6 ganger reduksjon i bukspyttkjertelfistelen, som observert av Kawai et al. etter tidlig drenering .Tatt i betraktning den totale forekomsten av bukspyttkjertelfistel etter standard pankreatektomi ved vårt senter (omtrent 20 %), ville vi forvente at denne komplikasjonen skulle oppstå i ca. 3,4 % av tilfellene i gruppe A.α ble satt til 0,05 og β ble satt til 0,2 (effektivitet) var 80 %), noe som indikerer at det totale antallet studiepersoner var minst 114 pasienter (minst 57 pasienter i forsøksgruppen og 57 pasienter i kontrollgruppen).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
114
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xianjun F Yu
- Telefonnummer: 18019112906
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
Studiesteder
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Kina
- Xianjun Fudan Yu
-
Ta kontakt med:
- Xianjun F Yu
- Telefonnummer: 18019112906
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forbered deg på elektiv bukspyttkjertelkirurgi, inkludert laparoskopisk eller åpen pankreaticoduodenektomi og distal pankreaticokaudal kroppsreseksjon;
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG 0-2;
- Amylaseverdien i dreneringsrøret til pasienter som fikk pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi var lavere enn 5000 IE/L den første dagen etter operasjonen;
- postoperativ plassering av dreneringsrør;
- Pasienter uten åpenbar kontraindikasjon for kirurgi;
- Forventet postoperativ overlevelse ≥3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Pankreaticoduodenektomi og pankreaticogastrisk anastomose ble utført;
- Mistanke eller abdominal blødning innen 5 dager etter operasjonen;
- mistenkt galle- og tarmfistel innen 5 dager etter operasjonen;
- På den femte dagen etter operasjonen viste abdominal CT-reundersøkelse lokal effusjon med en dybde større enn 3 cm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Dreneringsrøret ble fjernet den 5. dagen etter operasjonen.
|
dreneringsrøret ble fjernet 5. dager etter operasjonen.
|
|
Kohort B
Dreneringsrøret ble fjernet den 7. dagen etter operasjonen.
|
dreneringsrøret ble fjernet den 7. dagen etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ bukspyttkjertelfistel og abdominal infeksjon;
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av komplikasjoner (varighet av postoperativt sykehusopphold) ble vurdert ved Dindo Clavien-klassifisering.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianjun F Yu, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSPAC-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt