췌장 수술 후 복부 배액관 제거 시기에 관한 안전성 연구
2021년 5월 15일 업데이트: Xian-Jun Yu
췌장 수술 후 복부 배액관 제거 시기에 대한 안전성 연구 ：전향적 무작위 임상시험 결과
증거 기반 의학에서 신뢰할 수 있는 수준 I 증거를 얻기 위해 무작위, 개방, 단일 센터, 통제된 전향적 연구를 설계했습니다. 조기 배액 후 Kawai 등이 관찰한 바와 같이 췌장 누공이 최소 6배 감소한다는 전제를 기반으로 합니다. .우리 센터에서 표준 췌장 절제술 후 췌장 누공의 전체 발생률(약 20%)을 고려할 때, Group A에서 약 3.4%에서 이러한 합병증이 발생할 것으로 예상됩니다. α는 0.05, β는 0.2로 설정했습니다(효능 80%)로 전체 연구대상자 수가 114명 이상(실험군 57명 이상, 대조군 57명 이상)임을 알 수 있다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
114
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianjun F Yu
- 전화번호: 18019112906
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
연구 장소
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Sahnghai
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Shanghai, Sahnghai, 중국
- Xianjun Fudan Yu
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연락하다:
- Xianjun F Yu
- 전화번호: 18019112906
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
복강경 또는 개방형 췌십이지장 절제술 및 원위 췌미측 절제술을 포함하는 선택적 췌장 수술을 준비합니다.
설명
포함 기준:
- ECOG 0-2;
- 췌장 십이지장 절제술 또는 원위 췌장 절제술을 받은 환자의 배액관 내 아밀라아제 값은 수술 후 첫날 5000 IU/L 미만이었습니다.
- 수술 후 배액관 배치;
- 수술에 대한 명백한 금기 사항이 없는 환자;
- 예상 수술 후 생존 ≥3개월;
제외 기준:
- 췌장십이지장절제술과 췌장위문합술을 시행하였다;
- 수술 후 5일 이내 의심되거나 복부 출혈;
- 수술 후 5일 이내에 의심되는 담관 및 장 누공;
- 수술 5일째 복부 CT 재검사에서 3cm 이상의 깊이로 국소 삼출액이 관찰되었다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 A
배액관은 수술 후 5일째에 제거하였다.
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수술 후 5일째 배액관을 제거하였다.
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코호트 B
배액관은 수술 후 7일째에 제거하였다.
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수술 후 7일째 배액관을 제거하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 췌장 누공 및 복부 감염의 발생률;
기간: 3 개월
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3 개월
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합병증의 중증도(수술 후 입원 기간)는 Dindo Clavien 분류로 평가했습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xianjun F Yu, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSPAC-34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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