Исследование безопасности сроков удаления абдоминальных дренажей после операций на поджелудочной железе
15 мая 2021 г. обновлено: Xian-Jun Yu
Исследование безопасности сроков удаления абдоминальных дренажей после операции на поджелудочной железе: результаты проспективного рандомизированного клинического исследования
Рандомизированные, открытые, одноцентровые, контролируемые проспективные исследования были разработаны для получения надежных доказательств уровня I в области доказательной медицины. Основано на предположении о не менее чем 6-кратном уменьшении панкреатических свищей, как наблюдалось Kawai et al. после раннего дренирования. .Учитывая общую частоту панкреатических свищей после стандартной панкреатэктомии в нашем центре (приблизительно 20%), мы ожидаем, что это осложнение возникнет примерно в 3,4% случаев в группе A. α был установлен как 0,05, а β был установлен как 0,2 (эффективность составила 80%), что свидетельствует о том, что общее количество обследованных составило не менее 114 пациентов (не менее 57 пациентов в экспериментальной группе и 57 пациентов в контрольной группе).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
114
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xianjun F Yu
- Номер телефона: 18019112906
- Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
Места учебы
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Китай
- Xianjun Fudan Yu
-
Контакт:
- Xianjun F Yu
- Номер телефона: 18019112906
- Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подготовьтесь к плановой операции на поджелудочной железе, включая лапароскопическую или открытую панкреатодуоденальную резекцию и дистальную панкреатикокаудальную резекцию тела;
Описание
Критерии включения:
- ЭКОГ 0-2;
- Уровень амилазы в дренажной трубке у больных, перенесших панкреатодуоденальную или дистальную резекцию поджелудочной железы, в первые сутки после операции был ниже 5000 МЕ/л;
- послеоперационная установка дренажной трубки;
- Пациенты без явных противопоказаний к операции;
- Ожидаемая послеоперационная выживаемость ≥3 месяцев;
Критерий исключения:
- Выполнены панкреатодуоденальная резекция и панкреатогастральный анастомоз;
- Подозрение или абдоминальное кровотечение в течение 5 дней после операции;
- подозрение на желчные и кишечные свищи в течение 5 дней после операции;
- На пятые сутки после операции при повторном КТ брюшной полости выявлен локальный выпот глубиной более 3 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Дренажная трубка удалена на 5-е сутки после операции.
|
дренажная трубка удалена на 5-е сутки после операции.
|
|
Когорта Б
Дренажная трубка удалена на 7-е сутки после операции.
|
дренажная трубка удалена на 7-е сутки после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы и абдоминальной инфекции;
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Тяжесть осложнений (длительность послеоперационного пребывания в стационаре) оценивали по классификации Dindo Clavien.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xianjun F Yu, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSPAC-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .