Výzkum bezpečnosti načasování odstranění břišních drénů po operaci slinivky břišní
15. května 2021 aktualizováno: Xian-Jun Yu
Bezpečnostní výzkum načasování odstranění abdominálních drenáží po operaci slinivky břišní: Výsledky prospektivní randomizované klinické studie
Randomizované, otevřené, jednocentrické, kontrolované prospektivní studie byly navrženy tak, aby získaly spolehlivé důkazy úrovně I v medicíně založené na důkazech. Na základě předpokladu alespoň 6násobného snížení pankreatické píštěle, jak pozorovali Kawai et al po časné drenáži .S ohledem na celkový výskyt pankreatické píštěle po standardní pankreatektomii v našem centru (cca 20 %) bychom očekávali výskyt této komplikace přibližně u 3,4 % případů ve skupině A.α byla stanovena na 0,05 a β byla stanovena na 0,2 (účinnost bylo 80 %), což naznačuje, že celkový počet subjektů studie byl alespoň 114 pacientů (nejméně 57 pacientů v experimentální skupině a 57 pacientů v kontrolní skupině).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xianjun F Yu
- Telefonní číslo: 18019112906
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studijní místa
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Čína
- Xianjun Fudan Yu
-
Kontakt:
- Xianjun F Yu
- Telefonní číslo: 18019112906
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Připravte se na elektivní operaci pankreatu, včetně laparoskopické nebo otevřené pankreatikoduodenektomie a distální resekce pankreatokaudálního těla;
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ECOG 0-2;
- Hodnota amylázy v drenážní trubici pacientů, kteří podstoupili pankreatikoduodenektomii nebo distální pankreatektomii, byla první den po operaci nižší než 5000 IU/l;
- pooperační umístění drenážní trubice;
- Pacienti bez zjevné kontraindikace k operaci;
- Očekávané pooperační přežití ≥3 měsíce;
Kritéria vyloučení:
- Byla provedena pankreatikoduodenektomie a pankreatikogastrická anastomóza;
- Podezření nebo krvácení do břicha do 5 dnů po operaci;
- podezření na biliární a střevní píštěl do 5 dnů po operaci;
- Pátý den po operaci prokázalo abdominální CT revyšetření lokální výpotek s hloubkou větší než 3 cm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A
Drenážní hadička byla odstraněna 5. den po operaci.
|
drenážní hadička byla odstraněna 5. den po operaci.
|
|
Kohorta B
Drenážní hadička byla odstraněna 7. den po operaci.
|
drenážní hadička byla odstraněna 7. den po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperační pankreatické píštěle a břišní infekce;
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Závažnost komplikací (délka pooperační hospitalizace) byla hodnocena klasifikací Dindo Clavien.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianjun F Yu, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CSPAC-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .