抗レトロウイルス療法の切り替えにおけるドラビリン + ドルテグラビルの二重療法の有効性 (DORDOL)
抗レトロウイルス療法の切り替え (DORDOL) におけるドラビリン + ドルテグラビルの二重療法の有効性
併用抗レトロウイルス療法 (cART) HIV 治療は、生活の質の向上と、HIV と共に生きる人々の平均余命の正常化に関連しています。 ただし、cART の長期使用は、薬物関連の毒性への暴露による副作用につながる可能性があります。
このため、研究者は、HIV の治療に最もよく使用される抗レトロウイルス療法と同じ質のケアを提供しながら、患者をより少なく、より深刻な副作用にさらす可能性のある代替療法に関心を持っています。
この試験の目的は、試験されている治験薬の組み合わせ (ドラビリン + ドルテグラビル) が他のトリプル cART レジメンと比較して安全かどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ウイルス量が検出できない HIV 陽性者 (PLWH) を対象に、抑制型トリプル cART からドラビリン + ドルテグラビル デュアル cART に切り替えた場合の有効性を評価する無作為化非盲検試験
コンピューターベースのソフトウェアは、参加者を 2:1 で (1) 96 週間 2 錠のレジメンを服用する実験群 (早期切り替えグループ)、または (2) 参加者が現在の治療を継続する対照群 (遅延切り替えグループ) のいずれかに無作為に割り付けます。 3 回の cART レジメンを 48 週間服用し、その後 2 錠レジメンに切り替えてさらに 48 週間服用します。
ウイルス負荷は、48週目に血漿HIV RNAレベルが検出されない各治療群の参加者の割合を決定するために、各研究訪問で測定されます。
追加の研究用尿と血液が採取され、ベースライン時および 24 週間ごとにアンケートに記入され、安全性、忍容性、および抑制的トリプル cART からドラビリン + ドルテグラビル デュアル cART への切り替えから生活の質がさらに調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Regulatory Compliance Manager
- 電話番号：020 3315 6825
- メール：chelwest.research@nhs.net
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Tara Tamang
- メール：tara.tamang@nhs.net
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London、イギリス、SW10 9NH
- 募集
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Research Regulatory Compliance Manager
- 電話番号：02033158209
- メール：chelwest.research@nhs.net
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コンタクト：
- 電話番号：020 3315 6825
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主任研究者：
- Marta Boffito
-
London、イギリス、NW1 0PE
- 募集
- Mortimer Market Centre
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コンタクト：
- Rubina Choudhry
- メール：contact.noclor@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIV-1に感染している、18歳以上
- 少なくとも 6 か月間、安定した抑制的なトリプル cART を使用
- DORまたはDTGに対する耐性の証拠なし
- -研究者による参加の障壁と見なされる検査室の異常、医学的/精神的状態、またはアルコール/薬物の使用はありません
閉経前で性的に活発な女性は、次の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。
- インプラント
- デポ注入
- 子宮内装置またはシステム
- 経口ホルモン避妊薬
除外基準:
- -DORに対する耐性がないことを証明する失敗後の遺伝子型耐性試験がない場合のNNRTIでのウイルス学的失敗の履歴
- -DTGに対する耐性がないことを証明する失敗後の遺伝子型耐性テストがない場合のINSTIでのウイルス学的失敗の履歴（DTGを1日2回投与する必要性につながるINSTI変異は、DTGに対する耐性と見なされます-そして被験者は不適格とみなされます）
- -DTGまたはDORと禁忌の併用薬
- ヘモグロビン
- 血小板
- クレアチニンクリアランス
- -ASTまたはALT≧5N
- 急性A型肝炎感染。
- 抗HCV療法のためのDAAの併用
-既知の急性または慢性のウイルス性B型またはC型肝炎。
- HBcAb 陽性であるが HBsAg/HBeAg 陰性である個人を試験に含めることができます。
- 抗 HCV 陽性であるが、HCV RNA が検出されない個人は、試験に含まれる場合があります。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時切り替え
2 錠レジメン、ドラビリン (100 mg) + ドルテグラビル (50 mg) 錠剤を 1 日 1 回、96 週間経口投与。
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抗レトロウイルス、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤
他の名前：
抗レトロウイルス、インテグラーゼ鎖転移阻害剤
他の名前：
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他の：遅延スイッチ
参加者は、現在のトリプル cART レジメンを 48 週間継続します。
その後、患者は、ドラビリン (100 mg) + ドルテグラビル (50 mg) 錠剤の 2 錠レジメンに切り替えられ、1 日 1 回 48 週間経口投与されます。
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抗レトロウイルス、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤
他の名前：
抗レトロウイルス、インテグラーゼ鎖転移阻害剤
他の名前：
参加者の標準的なトリプル cART レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目に血漿HIV RNAレベルが検出されなかった参加者の割合
時間枠：無作為化から 48 週間 (+/- 7 日)
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検出不能は、分析時点で血漿 HIV RNA レベルが 50 コピー/ml であると定義され、再検査が行われます。
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無作為化から 48 週間 (+/- 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究治療の絶対的有効性を決定するために、HIVウイルス負荷が50コピー/ ml未満の各治療群で治療された患者の割合
時間枠：無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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24、72、および 96 週目で HIV ウイルス量が 50 コピー/ml 未満の各治療群で治療を受けた患者の割合。
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無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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試験治療の安全性と忍容性を判断するための有害事象の頻度と重症度
時間枠：無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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有害事象の発生（検査結果を含む）、有害事象の重症度、および施設ごとの有害事象報告を通じて測定された治療中止の発生。
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無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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試験治療の安全性と忍容性を判断するための CD4 数と CD4:CD8 比の変化
時間枠：無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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CD4数とCD4：CD8比はスクリーニング時に測定され、両群の測定値と比較されます 24、48、72、および96週
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無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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研究治療の安全性と忍容性を判断するための、参加者が記録した生活の質に関するアウトカム指標のスコア
時間枠：無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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0、24、48、72、および 96 週目に参加者が記録したアウトカム測定値のスコア: EuroQoL EQ-5D-3L アンケート スコア 0 ～ 100 (100 が最良の結果) |
無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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研究治療の安全性と忍容性を判断するための、患者の治療満足度に関する参加者が記録したアウトカム指標からのスコア
時間枠：無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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0、24、48、72、および 96 週目に参加者が記録したアウトカム測定値のスコア: 患者治療満足度アンケート 0 週目: 0 ～ 6 のスコア (6 が最良の結果) 他のすべての来院: 前の週と比較して -3 ～ +3 のスコア (スコアが高いほど最良の結果) |
無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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試験治療の安全性と忍容性を判断するための、参加者が記録した睡眠の質に関するアウトカム指標のスコア
時間枠：無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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0、24、48、72、および 96 週目に参加者が記録したアウトカム測定値のスコア: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 各 PSQI 評価のスコア範囲は 0 から 21 まで (0 が最良の結果) |
無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ニューロフィラメント軽鎖 (sNFL) の比較
時間枠：無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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0、48、96 週目に測定した NFL 血清レベル。
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無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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テロメラーゼの長さの比較
時間枠：無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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0、48、96 週目に採取したサンプルのテロメラーゼ長測定値。
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無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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桁スパン試験の比較
時間枠：無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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0、48、96 週目に取得したテスト結果の比較: •桁スパン前後 nb - トリノ会場のみ |
無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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トレイルメイキングテストの比較
時間枠：無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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0、48、96 週目に取得したテスト結果の比較: •トレイルメイキングテストAとB nb - トリノ会場のみ |
無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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言語流暢性テストの比較
時間枠：無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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0、48、96 週目に取得したテスト結果の比較: • 音声言語の流暢さ nb - トリノ会場のみ |
無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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溝ペグボード テストの比較
時間枠：無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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0、48、96 週目に取得したテスト結果の比較: • 利き手と利き手以外の手用の溝付きペグボード nb - トリノ会場のみ |
無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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二音節単語テストの比較
時間枠：無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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0、48、96 週目に取得したテスト結果の比較: • 二音節単語テストの逐次反復 nb - トリノ会場のみ |
無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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メタボロミクスの比較
時間枠：無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) ベースのメタボロミクス分析による、0、48、96 週目の週に採取された血漿および尿サンプルの比較。
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無作為化から 96 週間 (+/- 7 日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marta Boffito, MD PhD FRCP、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。