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항레트로바이러스 요법 전환의 맥락에서 도라비린 + 돌루테그라비르 이중 요법의 효능 (DORDOL)

2023년 10월 24일 업데이트: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

항레트로바이러스 요법 전환(DORDOL) 맥락에서 도라비린 + 돌루테그라비르 이중 요법의 효능

병용 항레트로바이러스 요법(cART) HIV 치료는 삶의 질 향상 및 HIV 감염자의 평균 수명 정상화와 관련이 있습니다. 그러나 cART를 장기간 사용하면 약물 관련 독성에 노출되어 부작용이 발생할 수 있습니다.

이러한 이유로 연구자들은 HIV 치료에 가장 자주 사용되는 항레트로바이러스 요법과 동일한 수준의 치료를 제공하면서 환자를 덜 심각한 부작용에 노출시킬 수 있는 대체 요법을 찾는 데 관심이 있습니다.

이 연구의 목적은 테스트 중인 연구 약물 조합(도라비린 + 돌루테그라비르)이 다른 삼중 cART 요법과 비교하여 안전한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 HIV(PLWH) 환자를 대상으로 억제 삼중 cART에서 도라비린 + 돌루테그라비르 이중 cART로 전환하는 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구

컴퓨터 기반 소프트웨어는 참가자를 2:1로 무작위 배정하여 (1) 실험군(초기 스위치 그룹)으로 96주 동안 2정 요법을 받거나 (2) 대조군(지연 스위치 그룹)으로 참가자가 현재 약물을 계속 복용하도록 합니다. 48주 동안 3중 cART 요법으로 전환한 다음 추가 48주 동안 2정 요법으로 전환합니다.

48주차에 혈장 HIV RNA 수준이 검출되지 않는 각 치료군 참가자의 비율을 결정하기 위해 각 연구 방문 시 바이러스 부하를 측정합니다.

추가 연구 소변 및 혈액을 채취할 뿐만 아니라 기준선에서 그리고 24주마다 설문지를 작성하여 억제 삼중 cART에서 도라비린 + 돌루테그라비르 이중 cART로 전환하는 것에서 안전성, 내약성 및 삶의 질을 추가로 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW10 9NH
        • 모병
        • Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: 020 3315 6825
        • 수석 연구원:
          • Marta Boffito
      • London, 영국, NW1 0PE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염자, 18세 이상
  • 최소 6개월 동안 안정적이고 억제적인 삼중 cART
  • DOR 또는 DTG에 대한 내성의 증거 없음
  • 연구실 이상, 의학적/정신적 상태 또는 조사자의 참여를 방해하는 것으로 간주되는 알코올/약물 사용 없음

  • 폐경 전이고 성적으로 활동적인 여성은 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

    • 끼워 넣다
    • 데포 주입
    • 자궁 내 장치 또는 시스템
    • 경구 호르몬 피임법

제외 기준:

  • DOR에 대한 저항성이 없음을 입증하는 실패 후 유전자형 저항성 테스트가 없는 NNRTI의 바이러스학적 실패 이력
  • DTG에 대한 내성이 없음을 입증하는 실패 후 유전형 저항성 테스트가 없는 INSTI에서 바이러스학적 실패 이력 자격이 없는 것으로 간주됨)
  • DTG 또는 DOR에 금기인 병용 약물
  • 헤모글로빈
  • 혈소판
  • 크레아티닌 청소율
  • AST 또는 ALT ≥5N
  • 급성 A형 간염 감염.
  • 항HCV 요법을 위한 병용 DAA

  • 알려진 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염.

    • HBcAb 양성이지만 HBsAg/HBeAg 음성인 개인도 시험에 포함될 수 있습니다.
    • 항 HCV 결과가 양성이지만 HCV RNA가 검출되지 않은 개인이 시험에 포함될 수 있습니다.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 전환
2정 요법, 도라비린(100mg) + 돌루테그라비르(50mg) 정제를 96주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
의약품: 도라비린
항레트로바이러스, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제
다른 이름들:
  • 피펠트로
의약품: 돌루테그라비르
항레트로바이러스, 인테그라제 가닥 전달 억제제
다른 이름들:
  • 티비케이
다른: 지연된 전환
참가자는 48주 동안 현재 삼중 cART 요법을 계속합니다. 그런 다음 환자는 48주 동안 1일 1회 경구 복용하는 2정제인 도라비린(100mg) + 돌루테그라비르(50mg) 정제로 전환됩니다.
의약품: 도라비린
항레트로바이러스, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제
다른 이름들:
  • 피펠트로
의약품: 돌루테그라비르
항레트로바이러스, 인테그라제 가닥 전달 억제제
다른 이름들:
  • 티비케이
다른: 삼중 cART 요법
참가자 표준 삼중 cART 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 혈장 HIV RNA 수치가 검출되지 않는 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 48주(+/- 7일)
검출 불가능은 분석 시점에서 50 copies/ml의 혈장 HIV RNA 수준으로 정의되며 반복 테스트를 수행합니다.
무작위 배정 후 48주(+/- 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료의 절대 효능을 결정하기 위해 HIV 바이러스 부하가 50 copies/ml 미만인 각 치료 부문에서 치료받은 환자의 비율
기간: 무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
24주, 72주 및 96주차에 HIV 바이러스 부하가 50 copies/ml 미만인 각 치료 부문에서 치료받은 환자의 비율.
무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
연구 치료제의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 부작용의 빈도와 중증도
기간: 무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
이상반응의 발생(검사실 결과 포함), 이상반응의 중증도 및 치료 중단 발생은 현장에서 보고된 이상반응을 통해 측정됩니다.
무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
연구 치료제의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 CD4 수 및 CD4:CD8 비율의 변화
기간: 무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
CD4 수 및 CD4:CD8 비율은 스크리닝 시 측정되고 24주, 48주, 72주 및 96주에 두 팔의 측정치와 비교됩니다.
무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
연구 치료의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 삶의 질에 대한 참가자 기록 결과 측정 점수
기간: 무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)

0주, 24주, 48주, 72주 및 96주차에 참가자가 기록한 결과 측정 점수:

0에서 100까지의 EuroQoL EQ-5D-3L 설문지 점수(최상의 결과는 100)
무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
연구 치료의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 환자 치료 만족도에 대한 참가자 기록 결과 측정 점수
기간: 무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)

0주, 24주, 48주, 72주 및 96주차에 참가자가 기록한 결과 측정 점수:

환자 치료 만족도 설문지 0주차: 0~6점(최고 결과 6점) 기타 모든 방문: 이전 주에 비해 점수 -3~+3점(최상의 결과가 높을수록)
무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
연구 치료의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 수면의 질에 대한 참가자 기록 결과 측정 점수
기간: 무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)

0주, 24주, 48주, 72주 및 96주차에 참가자가 기록한 결과 측정 점수:

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 각 PSQI 평가의 점수 범위는 0에서 21까지입니다(최상의 결과는 0).
무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 신경필라멘트 경쇄(sNFL) 비교
기간: 무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
0주, 48주, 96주차에 측정한 NFL 혈청 수준.
무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
텔로머라제 길이 비교
기간: 무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
0주, 48주, 96주에 채취한 샘플의 텔로머라제 길이 측정.
무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
숫자 범위 테스트 비교
기간: 무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)

0, 48, 96주차 테스트 결과 비교:

• 앞으로 및 뒤로 숫자 스팬

nb - 토리노 현장에서만
무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
트레일 만들기 테스트 비교
기간: 무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)

0, 48, 96주차 테스트 결과 비교:

• 트레일 메이킹 테스트 A 및 B

nb - 토리노 현장에서만
무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
언어 유창성 테스트 비교
기간: 무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)

0, 48, 96주차 테스트 결과 비교:

• 음소 언어 유창성

nb - 토리노 현장에서만
무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
Groove 페그보드 테스트 비교
기간: 무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)

0, 48, 96주차 테스트 결과 비교:

• 주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손을 위한 그루브 페그보드

nb - 토리노 현장에서만
무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
두음절 단어 테스트 비교
기간: 무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)

0, 48, 96주차 테스트 결과 비교:

• 두음절 단어의 연속 반복 테스트

nb - 토리노 현장에서만
무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
대사체학 비교
기간: 무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)
0주, 48주, 96주에 채취한 혈장 및 소변 샘플에 대한 액체 크로마토그래피 질량분석법(LC-MS) 기반 대사체학 분석의 비교.
무작위 배정으로부터 96주(+/- 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Marta Boffito, MD PhD FRCP, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CW004
  • 2020-003928-17 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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