Efficacia della doppia terapia con Doravirina + Dolutegravir nel contesto del cambio di terapia antiretrovirale (DORDOL)

Criterio di inclusione:

• Infetto da HIV-1, di età pari o superiore a 18 anni
• In tripla cART stabile e soppressiva per almeno 6 mesi
• Nessuna evidenza di resistenza a DOR o DTG
• Nessuna anomalia di laboratorio, condizioni mediche/psichiatriche o uso di alcol/droghe considerato un ostacolo alla partecipazione da parte dei ricercatori

• Le donne in pre-menopausa e sessualmente attive devono utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi:

  • Impiantare
  • Iniezione in deposito
  • Dispositivo o sistema intrauterino
  • Contraccezione ormonale orale

Criteri di esclusione:

• Storia di fallimento virologico su un NNRTI in assenza di un test di resistenza genotipica post-fallimento che dimostri l'assenza di resistenza al DOR
• Storia di fallimento virologico su un INSTI in assenza di un test di resistenza genotipica post-fallimento che dimostri l'assenza di resistenza a DTG (le mutazioni INSTI che porteranno alla necessità di somministrare DTG due volte al giorno sono considerate come resistenza a DTG - e il soggetto sarà considerato NON idoneo)
• Farmaci concomitanti controindicati con DTG o DOR
• Emoglobina
• Piastrine
• Clearance della creatinina
• AST o ALT ≥5N
• Infezione acuta da epatite A.
• DAA concomitante per la terapia anti-HCV

• Epatite virale acuta o cronica nota B o C.

  • Gli individui che risultano positivi per HBcAb, ma negativi per HBsAg/HBeAg, possono essere inclusi nello studio.
  • Gli individui con risultati anti-HCV positivi, ma con HCV RNA non rilevato possono essere inclusi nello studio.
• Donne incinte o che allattano