医療保険請求データにおける P04334 喘息試験の複製
2023年7月25日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
研究者は、ランダム化比較試験の大規模な再現を通じて、現実世界のデータの経験的証拠ベースを構築しています。
研究者の目標は、どのようなタイプの臨床問題に対して現実世界のデータ分析を自信を持って実施できるか、またそのような研究をどのように実施するかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ハーバード大学医学部ブリガム アンド ウィメンズ病院の RCT DUPLICATE イニシアチブ (www.rctduplicate.org) の一部である非ランダム化、非介入研究です。
これは、医療保険請求データに可能な限り忠実に、下記/上記の試験を再現することを目的としています。
治験の多くの特徴は医療保険請求に直接再現することはできませんが、結果、曝露、包含/除外基準などの主要な設計特徴は、治験の特徴を代用するために選択されました。
ランダム化も医療保険請求データでは再現できませんが、標準的な慣行に従って測定された共変量の統計的バランスによって代用されました。
研究者らは、RCT が参照標準治療効果の推定値を提供しており、RCT の所見が再現できないことは、考えられるさまざまな理由により再現する医療請求データが不十分であることを示しており、元の RCT 所見の妥当性に関する情報は提供されていないと想定しています。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10288
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、以前に中用量の吸入コルチコステロイドの投与を受けていた持続性喘息患者を対象に、モメタゾンフロ酸塩/ホルモテロール 200/10μg とホルモテロール 12μg を比較する、新規ユーザー、並行群、傾向スコアが一致した後ろ向きコホート設計が含まれます。
患者は、モメタゾンフロ酸塩/ホルモテロールまたはホルモテロールの開始前の180日間のベースライン期間中に継続的に登録する必要がある。
(注: 試験で使用したフォルモテロールの用量は 10 μg でした。再現では、市場で入手可能な用量の 12 μg を使用します)。
説明
基準：
https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV をご覧ください。 完全なコードとアルゴリズムの定義については。
対象となるコホートエントリー日:
モメタゾンフロ酸塩/ホルモテロールは、喘息の管理のために 2010 年 6 月 24 日に FDA によって承認されました。 最初の適格コホート登録日は、調査した両方のデータベース (IBM MarketScan、Optum CDM) について、2010 年 6 月 24 日以降の最初の日でした。 コホート登録日として適格な最後の日は、IBM MarketScan および Optum で利用可能なデータの終了日でした
CDM。 以下の対象となるコホート登録日が含まれていました。
- Optum CDM: 2010 年 6 月 24 日～2020 年 6 月 30 日 (利用可能なデータは終了)
- IBM MarketScan: 2010 年 6 月 24 日～2018 年 12 月 31 日 (利用可能なデータは終了)
包含基準:
- 12歳以上
対象者は、少なくとも12週間、中程度の1日用量の吸入グルココルチコステロイド（ICS）を（単独または長時間作用型βアゴニスト（LABA）と組み合わせて）使用していなければならず、安定したレジメンを行っていなければなりません（1日の用量は変更されていません） ) スクリーニング前の少なくとも 2 週間。 ICS の中程度の 1 日用量は次のように定義されます。
- >500 ～ 1000 mcg ベクロメタゾン クロロフルオロカーボン (CFC)
- >250 ～ 500 mcg ベクロメタゾン ハイドロフルオロアルカン (HFA)
- >600 ～ 1000 mcg ブデソニド乾燥粉末吸入器 (DPI)
- >1000 ～ 2000 mcg フルニソリド
- >250 ～ 500 mcg フルチカゾン
- 400mcg MF
- >1000 ～ 2000 mcg トリアムシノロン アセトニド
- 喘息の診断
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、医学的に許容される適切な形式の避妊を使用していなければなりません。
除外基準:
- スクリーニング来院以降の任意の時点で臨床研究者によって判断され、緊急治療、喘息による入院、または追加の除外された喘息薬（SABA以外）による治療をもたらす喘息の臨床的悪化の発生を経験した被験者。ベースライン訪問までおよびベースライン訪問を含む
- ベースライン前3か月以内に全身コルチコステロイド療法または気道閉塞の管理のための入院を必要とする喘息悪化のための救急室治療
- 喫煙者または元喫煙者で、前年以内に喫煙したことがある、または累積喫煙歴が10パック年を超える被験者
- ベースラインまたはそれ以前に中咽頭カンジダ症の目に見える証拠がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フマル酸ホルモテロール 10 mcg
参照グループ
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フマル酸ホルモテロール 10 mcg の調剤クレームを参照グループとして使用します。
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フラン酸モメタゾン/フマル酸ホルモテロール配合 MDI 200/10 mcg BID
露出グループ
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フロ酸モメタゾン/フマル酸ホルモテロールの組み合わせ MDI 200/10 mcg BID 調剤請求が暴露グループとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の喘息増悪までの時間
時間枠：研究完了まで（中央値は134～147日）
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研究完了まで（中央値は134～147日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月29日
一次修了 (実際)
2021年6月11日
研究の完了 (実際)
2021年6月11日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P002966-DUP-P04334
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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