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Réplication de l'essai P04334 sur l'asthme dans les données sur les réclamations de soins de santé

25 juillet 2023 mis à jour par: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Les chercheurs construisent une base de preuves empiriques pour les données du monde réel grâce à la réplication à grande échelle d'essais contrôlés randomisés. L'objectif des chercheurs est de comprendre pour quels types de questions cliniques des analyses de données du monde réel peuvent être menées en toute confiance et comment mettre en œuvre de telles études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée et non interventionnelle qui fait partie de l'initiative RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) du Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Il est destiné à reproduire, aussi fidèlement que possible dans les données de réclamations d'assurance maladie, l'essai répertorié ci-dessous/ci-dessus. Bien que de nombreuses caractéristiques de l'essai ne puissent pas être directement reproduites dans les réclamations de soins de santé, les principales caractéristiques de conception, y compris les résultats, les expositions et les critères d'inclusion/exclusion, ont été sélectionnées pour représenter ces caractéristiques de l'essai. La randomisation n'est pas non plus reproductible dans les données sur les réclamations de soins de santé, mais a été représentée par un équilibrage statistique des covariables mesurées conformément à la pratique standard. Les enquêteurs supposent que l'ECR fournit l'estimation de l'effet de traitement standard de référence et que l'absence de réplication des résultats de l'ECR indique l'insuffisance des données sur les demandes de remboursement de soins de santé pour la réplication pour une série de raisons possibles et ne fournit pas d'informations sur la validité de la conclusion originale de l'ECR .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10288

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude impliquera un nouvel utilisateur, un groupe parallèle, une conception de cohorte rétrospective appariée par le score de propension comparant le mométasonefuroate/formotérol 200/10 ug au formotérol 12 ug chez des patients souffrant d'asthme persistant recevant précédemment des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne. Les patients devront être inscrits en continu pendant une période de référence de 180 jours avant le début du traitement par mométasone-furoate/formotérol ou formotérol. (Remarque : la dose de formotérol utilisée dans l'essai était de 10 ug ; dans la réplication, nous utiliserons la dose disponible sur le marché qui est de 12 ug).

La description

Critère:

Veuillez consulter https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pour les définitions complètes de code et d'algorithme.

Dates d'entrée de la cohorte éligible :

Le mométasone-furoate/formotérol a été approuvé par la FDA le 24 juin 2010 pour la prise en charge de l'asthme. La date d'entrée initiale de la cohorte éligible était la première date après le 24 juin 2010 pour les deux bases de données étudiées (IBM MarketScan, Optum CDM). La dernière date éligible comme date d'entrée de la cohorte était la fin des données disponibles pour IBM MarketScan et Optum

MDP. Les dates d'entrée de la cohorte éligible suivantes ont été incluses :

  • Optum CDM : 24 juin 2010 - 30 juin 2020 (fin des données disponibles)
  • IBM MarketScan : 24 juin 2010 - 31 décembre 2018 (fin des données disponibles)

Critère d'intégration:

  • ≥12 ans

  • Un sujet doit avoir utilisé une dose quotidienne moyenne de glucocorticostéroïdes inhalés (ICS) (soit seul, soit en association avec un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA)) pendant au moins 12 semaines et doit avoir suivi un régime stable (dose quotidienne inchangée ) pendant au moins 2 semaines avant le dépistage. Les doses quotidiennes moyennes de CSI sont définies comme suit :

    1. >500 à 1000 mcg de béclométhasone chlorofluorocarbone (CFC)
    2. > 250 à 500 mcg d'hydrofluoroalcane de béclométhasone (HFA)
    3. >600 à 1000 mcg budésonide poudre sèche inhalateur (DPI)
    4. >1 000 à 2 000 mcg de flunisolide
    5. > 250 à 500 mcg de fluticasone
    6. 400 mcg MF
    7. > 1000 à 2000 mcg d'acétonide de triamcinolone
  • Diagnostic de l'asthme
  • Un sujet féminin en âge de procréer doit avoir utilisé une forme de contraception médicalement acceptable et adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Un sujet qui subit une occurrence de toute détérioration clinique de l'asthme entraînant un traitement d'urgence, une hospitalisation due à l'asthme ou un traitement avec des médicaments contre l'asthme supplémentaires et exclus (autres que SABA) tel que jugé par l'investigateur clinique à tout moment à partir de la visite de dépistage jusqu'à jusqu'à et y compris la visite de base
  • Traitement en salle d'urgence pour la détérioration de l'asthme nécessitant une corticothérapie systémique ou une hospitalisation pour la prise en charge de l'obstruction des voies respiratoires dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Un sujet qui est un fumeur ou un ex-fumeur et qui a fumé au cours de l'année précédente ou qui a eu des antécédents de tabagisme cumulés> 10 paquets-années
  • Preuve visible de candidose oropharyngée au départ ou plus tôt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fumarate de formotérol 10 mcg
Groupe de référence
Médicament: Fumarate de formotérol 10 mcg
L'allégation de dispensation du fumarate de formotérol à 10 mcg est utilisée comme groupe de référence.
Combinaison furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI 200/10 mcg BID
Groupe d'exposition
Médicament: Combinaison furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI 200/10 mcg BID
L'association furoate de mométasone/fumarate de formotérol MDI 200/10 mcg BID est utilisée comme groupe d'exposition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première exacerbation de l'asthme
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 134 à 147 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 134 à 147 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P002966-DUP-P04334

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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