의료 청구 데이터에서 P04334 천식 시험의 복제
2023년 7월 25일 업데이트: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
연구자들은 무작위 대조 시험의 대규모 복제를 통해 실제 데이터에 대한 실증적 증거 기반을 구축하고 있습니다.
연구자의 목표는 어떤 유형의 임상 질문에 대해 실제 데이터 분석이 확신을 가지고 수행할 수 있는지, 그리고 그러한 연구를 구현하는 방법을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 하버드 의과대학 Brigham and Women's Hospital의 RCT DUPLICATE 이니셔티브(www.rctduplicate.org)의 일부인 비무작위, 비간섭 연구입니다.
아래/위에 나열된 임상시험을 의료 보험 청구 데이터에서 가능한 한 가깝게 복제하기 위한 것입니다.
시험의 많은 기능을 의료 청구에 직접 복제할 수는 없지만 결과, 노출 및 포함/제외 기준을 포함한 주요 설계 기능을 선택하여 시험에서 해당 기능을 대체했습니다.
무작위화는 또한 의료 청구 데이터에서 복제할 수 없지만 표준 관행에 따라 측정된 공변량의 통계적 균형을 통해 대리되었습니다.
조사관은 RCT가 참조 표준 치료 효과 추정치를 제공하고 RCT 결과 복제 실패는 다양한 가능한 이유로 복제에 대한 의료 청구 데이터의 부적절함을 나타내며 원래 RCT 결과의 타당성에 대한 정보를 제공하지 않는다고 가정합니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10288
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 이전에 중용량 흡입 코르티코스테로이드를 투여받은 지속성 천식 환자에서 모메타손푸로에이트/포르모테롤 200/10ug와 포르모테롤 12ug를 비교하는 새로운 사용자, 병렬 그룹, 성향 점수 일치, 후향적 코호트 설계를 포함합니다.
환자는 모메타손-푸로에이트/포르모테롤 또는 포르모테롤을 시작하기 전 180일의 기준 기간 동안 계속 등록해야 합니다.
(참고: 임상시험에서 사용된 포르모테롤 용량은 10ug이었고, 복제에서는 12ug인 시장에서 사용 가능한 용량을 사용할 것입니다.)
설명
기준:
https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV를 참조하십시오. 전체 코드 및 알고리즘 정의.
적격 코호트 참가 날짜:
모메타손-푸로에이트/포르모테롤은 2010년 6월 24일에 천식 관리용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 초기 적격 코호트 입력 날짜는 조사된 두 데이터베이스(IBM MarketScan, Optum CDM) 모두에 대해 2010년 6월 24일 이후 첫 번째 날짜였습니다. 코호트 등록 날짜로 적합한 마지막 날짜는 IBM MarketScan 및 Optum에 대한 사용 가능한 데이터의 종료일이었습니다.
CDM. 다음 적격 코호트 참가 날짜가 포함되었습니다.
- Optum CDM: 2010년 6월 24일 - 2020년 6월 30일(사용 가능한 데이터 종료)
- IBM MarketScan: 2010년 6월 24일~2018년 12월 31일(사용 가능한 데이터 종료)
포함 기준:
- ≥12세
피험자는 최소 12주 동안 중간 용량의 흡입형 글루코코르티코스테로이드(ICS)(단독 또는 지속성 베타 작용제(LABA)와 병용)를 매일 사용하고 있어야 하며 안정적인 요법을 받아야 합니다(매일 용량은 변경되지 않음). ) 스크리닝 전 최소 2주 동안. ICS의 중간 일일 복용량은 다음과 같이 정의됩니다.
- >500 ~ 1000mcg 베클로메타손 염화불화탄소(CFC)
- >250~500mcg 베클로메타손 하이드로플루오로알칸(HFA)
- >600 ~ 1000 mcg 부데소니드 건조 분말 흡입기(DPI)
- >1000 ~ 2000 mcg 플루니솔리드
- >250~500mcg 플루티카손
- 400mcg MF
- >1000~2000mcg 트리암시놀론 아세토나이드
- 천식 진단
- 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용 가능한 적절한 형태의 피임법을 사용하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 응급 치료, 천식으로 인한 입원 또는 추가로 제외된 천식 약물(SABA 제외)로 치료를 받는 천식의 임상적 악화 발생을 경험한 피험자 기준선 방문까지 및 포함
- 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요한 천식 악화에 대한 응급실 치료 또는 베이스라인 전 3개월 이내에 기도 폐쇄 관리를 위한 입원
- 흡연자 또는 과거 흡연자이고 전년도에 흡연했거나 누적 흡연력이 10갑년을 초과하는 피험자
- 기준선 또는 그 이전에 구인두 칸디다증의 가시적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포르모테롤 푸마레이트 10mcg
참조 그룹
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Formoterol fumarate 10 mcg 분배 청구가 참조 그룹으로 사용됩니다.
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모메타손 푸로에이트/포르모테롤 푸마레이트 복합 MDI 200/10mcg BID
노출 그룹
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모메타손 푸로에이트/포르모테롤 푸마레이트 조합 MDI 200/10 mcg BID 분배 클레임이 노출 그룹으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 연구 완료까지(중앙값 134-147일)
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연구 완료까지(중앙값 134-147일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P002966-DUP-P04334
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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