Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Replikace testu astmatu P04334 v datech nároků na zdravotní péči

25. července 2023 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Jeho cílem je co nejpřesněji kopírovat údaje o nárocích na zdravotní pojištění ze studie uvedené níže/výše. Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily. Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyrovnávání naměřených kovariát podle standardní praxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10288

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat nového uživatele, paralelní skupinu, retrospektivní návrh kohorty se shodným skórem sklonu porovnávající mometasonefuroát/formoterol 200/10 ug s formoterolem 12 ug u pacientů s perzistujícím astmatem, kteří dříve dostávali střední dávky inhalačních kortikosteroidů. Od pacientů bude vyžadováno nepřetržité zařazení během výchozího období 180 dnů před zahájením léčby mometason-furoátem/formoterolem nebo formoterolem. (Poznámka: dávka formoterolu použitá ve studii byla 10 ug; při replikaci použijeme dávku dostupnou na trhu, což je 12 ug).

Popis

Kritéria:

Viz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Vhodná data vstupu do kohorty:

Mometason-furoát/formoterol byl schválen FDA dne 24. června 2010 pro léčbu astmatu. Počáteční datum vstupu do způsobilé kohorty bylo první datum po 24. červnu 2010 pro obě zkoumané databáze (IBM MarketScan, Optum CDM). Posledním datem způsobilým jako datum vstupu do kohorty byl konec dostupných dat pro IBM MarketScan a Optum

CDM. Byla zahrnuta následující vhodná data vstupu do kohorty:

  • Optum CDM: 24. června 2010 – 30. června 2020 (konec dostupných údajů)
  • IBM MarketScan: 24. června 2010 – 31. prosince 2018 (konec dostupných údajů)

Kritéria pro zařazení:

  • ≥12 let

  • Subjekt musí užívat střední denní dávku inhalačního glukokortikosteroidu (ICS) (buď samostatně nebo v kombinaci s dlouhodobě působícím beta agonistou (LABA)) po dobu alespoň 12 týdnů a musí mít stabilní režim (denní dávka nezměněna ) alespoň 2 týdny před screeningem. Střední denní dávky IKS jsou definovány takto:

    1. >500 až 1000 mcg beklomethason chlorfluoruhlovodíku (CFC)
    2. >250 až 500 mcg beklomethason hydrofluoralkan (HFA)
    3. >600 až 1000 mcg budesonid suchý práškový inhalátor (DPI)
    4. >1000 až 2000 mcg flunisolidu
    5. >250 až 500 mcg flutikasonu
    6. 400 mcg MF
    7. >1000 až 2000 mcg triamcinolonacetonidu
  • Diagnóza astmatu
  • Žena ve fertilním věku musela používat lékařsky přijatelnou, adekvátní formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, u kterého dojde k jakémukoli klinickému zhoršení astmatu, které má za následek neodkladnou léčbu, hospitalizaci kvůli astmatu nebo léčbu další vyloučenou léčbou astmatu (jinou než SABA), jak posoudil klinický zkoušející kdykoli od screeningové návštěvy nahoru do a včetně základní návštěvy
  • Léčba zhoršení astmatu na pohotovosti vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy nebo hospitalizaci kvůli léčbě obstrukce dýchacích cest během 3 měsíců před výchozím stavem
  • Subjekt, který je kuřák nebo bývalý kuřák a kouřil v předchozím roce nebo měl kumulativní historii kouření > 10 balených let
  • Viditelné známky orofaryngeální kandidózy na začátku nebo dříve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Formoterol fumarát 10 mcg
Referenční skupina
Lék: Formoterol fumarát 10 mcg
Jako referenční skupina se používá nárok na dávkování formoterol fumarátu 10 mcg.
Kombinace mometason furoát/formoterol fumarát MDI 200/10 mcg BID
Skupina expozice
Lék: Kombinace mometason furoát/formoterol fumarát MDI 200/10 mcg BID
Jako skupina expozice se používá kombinace mometason furoát/formoterol fumarát MDI 200/10 mcg BID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: Po dokončení studie (medián 134–147 dní)
Po dokončení studie (medián 134–147 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002966-DUP-P04334

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol fumarát 10 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit