Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Replikacja badania astmy P04334 w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio odtworzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania. Randomizacja również nie jest powtarzalna w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale była zastępowana przez statystyczne równoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących zgodnie ze standardową praktyką. Badacze zakładają, że RCT zapewnia referencyjny standardowy szacunek efektu leczenia i że niepowodzenie w powtórzeniu wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10288

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie nowego użytkownika, grupę równoległą, retrospektywną kohortę z dopasowaną oceną skłonności, porównującą mometazonofuroinian/formoterol 200/10 ug z formoterolem 12 ug u pacjentów z uporczywą astmą, którzy wcześniej otrzymywali kortykosteroidy wziewne w średniej dawce. Pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w początkowym okresie 180 dni przed rozpoczęciem leczenia furoinianem mometazonu/formoterolem lub formoterolem. (Uwaga: dawka formoterolu zastosowana w badaniu wynosiła 10 ug; w replikacji użyjemy dostępnej na rynku dawki, która wynosi 12 ug).

Opis

Kryteria:

Zobacz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Kwalifikujące się daty wejścia do kohorty:

Mometazonu furoinian/formoterol został zatwierdzony przez FDA 24 czerwca 2010 r. do leczenia astmy. Początkowa kwalifikująca się data wpisu kohorty była pierwszą datą po 24 czerwca 2010 r. dla obu badanych baz danych (IBM MarketScan, Optum CDM). Ostatnią datą kwalifikującą się jako data wpisu kohorty był koniec dostępnych danych dla IBM MarketScan i Optum

CDM. Uwzględniono następujące kwalifikujące się daty wejścia do kohorty:

  • Optum CDM: 24.06.2010 - 30.06.2020 (koniec dostępnych danych)
  • IBM MarketScan: 24 czerwca 2010 – 31 grudnia 2018 (koniec dostępnych danych)

Kryteria przyjęcia:

  • ≥12 lat

  • Pacjent musiał stosować średnią dzienną dawkę wziewnego glikokortykosteroidu (ICS) (samodzielnie lub w połączeniu z długo działającym beta-agonistą (LABA)) przez co najmniej 12 tygodni i musi być na stabilnym schemacie (dawka dobowa niezmieniona) ) przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Średnie dzienne dawki ICS definiuje się następująco:

    1. >500 do 1000 mcg beklometazonu chlorofluorowęglowodoru (CFC)
    2. >250 do 500 mcg beklometazonu hydrofluoroalkanu (HFA)
    3. >600 do 1000 mcg budezonidu w inhalatorze suchego proszku (DPI)
    4. >1000 do 2000 mcg flunisolidu
    5. >250 do 500 mikrogramów flutikazonu
    6. 400 mcg MF
    7. >1000 do 2000 mcg acetonidu triamcynolonu
  • Rozpoznanie astmy
  • Kobieta w wieku rozrodczym musiała stosować medycznie akceptowalną, odpowiednią formę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego wystąpiło jakiekolwiek kliniczne pogorszenie astmy, które skutkuje leczeniem w nagłych wypadkach, hospitalizacją z powodu astmy lub leczeniem dodatkowym, wykluczonym lekiem na astmę (innym niż SABA), zgodnie z oceną badacza klinicznego, w dowolnym momencie od wizyty przesiewowej do włącznie z wizytą wyjściową
  • Leczenie w izbie przyjęć w przypadku zaostrzenia astmy wymagającego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub hospitalizacji w celu leczenia niedrożności dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Pacjent, który jest palaczem lub byłym palaczem i palił w ciągu ostatniego roku lub miał skumulowaną historię palenia >10 paczkolat
  • Widoczne objawy kandydozy jamy ustnej i gardła na początku badania lub wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fumaran formoterolu 10 mcg
Grupa referencyjna
Lek: Fumaran formoterolu 10 mcg
Oświadczenie o wydaniu fumaranu formoterolu 10 mcg jest używane jako grupa odniesienia.
Połączenie furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 200/10 mcg BID
Grupa ekspozycji
Lek: Połączenie furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 200/10 mcg BID
Kombinacja furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu MDI 200/10 mcg Oświadczenie o wydaniu dwa razy na dobę jest używane jako grupa narażenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana 134-147 dni)
Do ukończenia badania (mediana 134-147 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002966-DUP-P04334

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj