Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Replica dello studio sull'asma P04334 nei dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria

25 luglio 2023 aggiornato da: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Gli investigatori stanno costruendo una base di prove empiriche per i dati del mondo reale attraverso la replica su larga scala di studi controllati randomizzati. L'obiettivo degli investigatori è capire per quali tipi di domande cliniche le analisi dei dati del mondo reale possono essere condotte con sicurezza e come implementare tali studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato e non interventistico che fa parte dell'iniziativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ha lo scopo di replicare, il più fedelmente possibile nei dati relativi alle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria, lo studio elencato di seguito/sopra. Sebbene molte caratteristiche dello studio non possano essere replicate direttamente nelle indicazioni sanitarie, le caratteristiche chiave del progetto, inclusi risultati, esposizioni e criteri di inclusione/esclusione, sono state selezionate per delegare tali caratteristiche dallo studio. Anche la randomizzazione non è replicabile nei dati delle richieste di assistenza sanitaria, ma è stata approssimata attraverso un bilanciamento statistico delle covariate misurate secondo la pratica standard. Gli investigatori presumono che l'RCT fornisca la stima dell'effetto del trattamento standard di riferimento e che la mancata replica dei risultati dell'RCT sia indicativa dell'inadeguatezza dei dati delle indicazioni sull'assistenza sanitaria per la replica per una serie di possibili ragioni e non fornisca informazioni sulla validità dell'esito originale dell'RCT .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10288

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà un nuovo utente, un gruppo parallelo, un punteggio di propensione abbinato, un disegno di coorte retrospettivo che confronta mometasonefuroato/formoterolo 200/10 ug con formoterolo 12 ug in pazienti con asma persistente precedentemente trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dose media. Ai pazienti sarà richiesto di avere un arruolamento continuo durante un periodo basale di 180 giorni prima dell'inizio di mometasone-furoato/formoterolo o formoterolo. (Nota: la dose di formoterolo utilizzata nella sperimentazione era di 10 ug; nella replica, utilizzeremo la dose disponibile sul mercato che è di 12 ug).

Descrizione

Criteri:

Consulta https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

Date di iscrizione alla coorte idonee:

Mometasone-furoato/formoterolo è stato approvato dalla FDA il 24 giugno 2010 per la gestione dell'asma. La data iniziale di inserimento della coorte idonea era la prima data successiva al 24 giugno 2010 per entrambi i database analizzati (IBM MarketScan, Optum CDM). L'ultima data idonea come data di ingresso della coorte era la fine dei dati disponibili per IBM MarketScan e Optum

CDM. Sono state incluse le seguenti date di iscrizione alla coorte idonee:

  • Optum CDM: 24 giugno 2010 - 30 giugno 2020 (fine dei dati disponibili)
  • IBM MarketScan: 24 giugno 2010- 31 dicembre 2018 (fine dei dati disponibili)

Criterio di inclusione:

  • ≥12 anni di età

  • Un soggetto deve aver assunto una dose giornaliera media di glucocorticosteroidi per via inalatoria (ICS) (da solo o in combinazione con un beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA)) per almeno 12 settimane e deve essere stato a regime stabile (dose giornaliera invariata ) per almeno 2 settimane prima dello Screening. Le dosi giornaliere medie di ICS sono definite come segue:

    1. >500 a 1000 mcg beclometasone clorofluorocarburi (CFC)
    2. >250 a 500 mcg beclometasone idrofluoroalcano (HFA)
    3. >600 a 1000 mcg budesonide polvere secca inalatore (DPI)
    4. >1000 a 2000 mcg di flunisolide
    5. > da 250 a 500 mcg di fluticasone
    6. 400 mcg MF
    7. da >1000 a 2000 mcg di triamcinolone acetonide
  • Diagnosi di asma
  • Un soggetto di sesso femminile in età fertile deve aver utilizzato una forma di controllo delle nascite adeguata e accettabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto che sperimenta il verificarsi di qualsiasi deterioramento clinico dell'asma che si traduca in trattamento di emergenza, ospedalizzazione per asma o trattamento con ulteriori farmaci per l'asma esclusi (diversi da SABA) come giudicato dallo sperimentatore clinico in qualsiasi momento dalla visita di screening in su alla visita di riferimento inclusa
  • Trattamento in pronto soccorso per il deterioramento dell'asma che richiede terapia con corticosteroidi sistemici o ricovero in ospedale per la gestione dell'ostruzione delle vie aeree entro i 3 mesi prima del basale
  • Un soggetto che è un fumatore o un ex fumatore e ha fumato nell'anno precedente o ha avuto una storia cumulativa di fumo> 10 pacchetti-anno
  • Evidenza visibile di candidosi orofaringea al basale o prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Formoterolo fumarato 10 mcg
Gruppo di riferimento
Droga: Formoterolo fumarato 10 mcg
La dichiarazione di erogazione di formoterol fumarate 10 mcg viene utilizzata come gruppo di riferimento.
Combinazione mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI 200/10 mcg BID
Gruppo di esposizione
Droga: Combinazione mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI 200/10 mcg BID
La dichiarazione di erogazione della combinazione mometasone furoato/formoterolo fumarato MDI 200/10 mcg BID viene utilizzata come gruppo di esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (una mediana di 134-147 giorni)
Fino al completamento dello studio (una mediana di 134-147 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002966-DUP-P04334

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formoterolo fumarato 10 mcg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi