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Replicação do P04334 Asthma Trial in Healthcare Claims Data

25 de julho de 2023 atualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores estão construindo uma base de evidências empíricas para dados do mundo real por meio da replicação em larga escala de ensaios controlados randomizados. O objetivo dos investigadores é entender para quais tipos de questões clínicas as análises de dados do mundo real podem ser conduzidas com confiança e como implementar tais estudos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado e não intervencional que faz parte da iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) do Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Destina-se a replicar, o mais próximo possível dos dados de sinistros de seguros de saúde, o estudo listado abaixo/acima. Embora muitos recursos do estudo não possam ser replicados diretamente em reivindicações de assistência médica, os principais recursos de design, incluindo resultados, exposições e critérios de inclusão/exclusão, foram selecionados para representar esses recursos do estudo. A randomização também não é replicável em dados de sinistros de assistência médica, mas foi representada por meio de um balanceamento estatístico de covariáveis ​​medidas de acordo com a prática padrão. Os investigadores assumem que o RCT fornece a estimativa de efeito do tratamento padrão de referência e que a falha em replicar os achados do RCT é indicativo da inadequação dos dados de reivindicações de saúde para replicação por uma série de razões possíveis e não fornece informações sobre a validade do achado original do RCT .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10288

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo envolverá um novo projeto de coorte retrospectivo de usuário, grupo paralelo, pareado por pontuação de propensão, comparando mometasonefuroato/formoterol 200/10ug com formoterol 12 ug em pacientes com asma persistente previamente recebendo corticosteróides inalatórios de dose média. Os pacientes deverão ter inscrição contínua durante um período inicial de 180 dias antes do início do furoato de mometasona/formoterol ou formoterol. (Nota: a dose de formoterol utilizada no ensaio foi de 10ug; na replicação, usaremos a dose disponível no mercado que é de 12ug).

Descrição

Critério:

Consulte https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para definições completas de código e algoritmo.

Datas elegíveis de entrada na coorte:

Furoato de mometasona/formoterol foi aprovado pela FDA em 24 de junho de 2010 para o tratamento da asma. A data inicial de entrada da coorte elegível foi a primeira data após 24 de junho de 2010 para ambos os bancos de dados investigados (IBM MarketScan, Optum CDM). A última data elegível como data de entrada de coorte foi o fim dos dados disponíveis para IBM MarketScan e Optum

CDM. As seguintes datas elegíveis de entrada na coorte foram incluídas:

  • Optum CDM: 24 de junho de 2010 - 30 de junho de 2020 (fim dos dados disponíveis)
  • IBM MarketScan: 24 de junho de 2010 a 31 de dezembro de 2018 (fim dos dados disponíveis)

Critério de inclusão:

  • ≥12 anos de idade

  • Um indivíduo deve estar usando uma dose média diária de glicocorticosteroide inalatório (ICS) (sozinho ou em combinação com um beta-agonista de ação prolongada (LABA)) por pelo menos 12 semanas e deve estar em um regime estável (dose diária inalterada ) por pelo menos 2 semanas antes da triagem. Doses diárias médias de CI são definidas da seguinte forma:

    1. >500 a 1000 mcg de clorofluorcarbono beclometasona (CFC)
    2. >250 a 500 mcg de hidrofluoralcano de beclometasona (HFA)
    3. >600 a 1000 mcg budesonida inalador de pó seco (DPI)
    4. >1000 a 2000 mcg de flunisolida
    5. >250 a 500 mcg de fluticasona
    6. 400 mcg MF
    7. >1000 a 2000 mcg de triancinolona acetonida
  • Diagnóstico de asma
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve estar usando uma forma de controle de natalidade adequada e medicamente aceitável.

Critério de exclusão:

  • Um sujeito que apresenta uma ocorrência de qualquer deterioração clínica da asma que resulta em tratamento de emergência, hospitalização devido à asma ou tratamento com medicação adicional para asma excluída (exceto SABA), conforme julgado pelo investigador clínico a qualquer momento desde a visita de triagem até para e incluindo a visita de linha de base
  • Tratamento em sala de emergência para deterioração da asma que requer terapia com corticosteroides sistêmicos ou hospitalização para controle de obstrução das vias aéreas dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Um indivíduo que é fumante ou ex-fumante e fumou no ano anterior ou teve uma história cumulativa de tabagismo > 10 anos-maço
  • Evidência visível de candidíase orofaríngea no início do estudo ou antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fumarato de formoterol 10 mcg
Grupo de referência
Medicamento: Fumarato de formoterol 10 mcg
A reivindicação de distribuição de fumarato de formoterol 10 mcg é usada como grupo de referência.
Combinação de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 200/10 mcg BID
Grupo de exposição
Medicamento: Combinação de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 200/10 mcg BID
A alegação de dispensação da combinação de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 200/10 mcg BID é usada como o grupo de exposição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira exacerbação da asma
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 134-147 dias)
Até a conclusão do estudo (uma média de 134-147 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P002966-DUP-P04334

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fumarato de formoterol 10 mcg

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