Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Replikering av P04334 astmaforsøket i data om helsekrav

25. juli 2023 oppdatert av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Etterforskere bygger et empirisk bevisgrunnlag for data fra den virkelige verden gjennom storskala replikering av randomiserte kontrollerte studier. Etterforskernes mål er å forstå hvilke typer kliniske spørsmål analyser fra den virkelige verden kan utføres med sikkerhet og hvordan slike studier kan implementeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er ment å gjenskape, så nært som mulig i helseforsikringskravdata, prøven som er oppført nedenfor/over. Selv om mange funksjoner i studien ikke kan replikeres direkte i helsepåstander, ble nøkkeldesignfunksjoner, inkludert resultater, eksponeringer og inklusjons-/eksklusjonskriterier, valgt for å representere disse funksjonene fra studien. Randomisering er heller ikke replikerbar i helsekravsdata, men ble fullført gjennom en statistisk balansering av målte kovariater i henhold til standard praksis. Etterforskere antar at RCT gir referansestandardbehandlingseffektestimatet og at manglende replikering av RCT-funn er en indikasjon på utilstrekkelighet av helsepåstandsdataene for replikering av en rekke mulige årsaker og ikke gir informasjon om gyldigheten av det opprinnelige RCT-funnet. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10288

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere en ny bruker, parallellgruppe, tilbøyelighetsscore-matchet, retrospektiv kohortdesign som sammenligner mometasonefuroat/formoterol 200/10 ug med formoterol 12 ug hos pasienter med vedvarende astma som tidligere har fått middels dose inhalerte kortikosteroider. Pasientene vil bli pålagt å ha kontinuerlig registrering i løpet av en baselineperiode på 180 dager før oppstart av mometason-furoat/formoterol eller formoterol. (Merk: formoteroldosen som ble brukt i studien var 10 ug; i replikasjonen vil vi bruke den markedstilgjengelige dosen som er 12 ug).

Beskrivelse

Kriterier:

Se https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fullstendig kode og algoritmedefinisjoner.

Kvalifiserte påmeldingsdatoer for kohorter:

Mometason-furoat/formoterol ble godkjent av FDA 24. juni 2010 for behandling av astma. Den første kvalifiserte kohortens inngangsdato var den første datoen etter 24. juni 2010 for begge databasene som ble undersøkt (IBM MarketScan, Optum CDM). Den siste datoen som var kvalifisert som innreisedato for kohorten var slutten av tilgjengelige data for IBM MarketScan og Optum

CDM. Følgende kvalifiserte påmeldingsdatoer for kohorter ble inkludert:

  • Optum CDM: 24. juni 2010 – 30. juni 2020 (slutt på tilgjengelige data)
  • IBM MarketScan: 24. juni 2010 – 31. desember 2018 (slutt på tilgjengelige data)

Inklusjonskriterier:

  • ≥12 år

  • En person må ha brukt en middels daglig dose av inhalert glukokortikosteroid (ICS) (enten alene eller i kombinasjon med en langtidsvirkende beta-agonist (LABA)) i minst 12 uker og må ha vært på et stabilt regime (daglig dose uendret ) i minst 2 uker før screening. Middels daglige doser av ICS er definert som følger:

    1. >500 til 1000 mcg beklometason klorfluorkarbon (CFC)
    2. >250 til 500 mcg beklometasonhydrofluoralkan (HFA)
    3. >600 til 1000 mcg budesonid tørrpulverinhalator (DPI)
    4. >1000 til 2000 mcg flunisolid
    5. >250 til 500 mcg flutikason
    6. 400 mcg MF
    7. >1000 til 2000 mcg triamcinolonacetonid
  • Diagnose av astma
  • En kvinne i fertil alder må ha brukt en medisinsk akseptabel, adekvat form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøksperson som opplever en forekomst av klinisk forverring av astma som resulterer i akuttbehandling, sykehusinnleggelse på grunn av astma, eller behandling med ekstra, ekskluderte astmamedisiner (annet enn SABA) som bedømt av den kliniske etterforskeren til enhver tid fra Screening Visit up til og med baseline-besøket
  • Legevaktsbehandling for astmaforverring som krever systemisk kortikosteroidbehandling eller sykehusinnleggelse for behandling av luftveisobstruksjon innen 3 måneder før baseline
  • Et forsøksperson som er røyker eller eks-røyker og har røykt i løpet av det foregående året eller har hatt en kumulativ røykehistorie > 10 pakkeår
  • Synlige tegn på orofaryngeal candidiasis ved baseline eller tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Formoterolfumarat 10 mcg
Referansegruppe
Legemiddel: Formoterolfumarat 10 mcg
Formoterolfumarat 10 mcg dispenseringskrav brukes som referansegruppe.
Mometasonfuroat/formoterolfumarat kombinasjon MDI 200/10 mcg BID
Eksponeringsgruppe
Legemiddel: Mometasonfuroat/formoterolfumarat kombinasjon MDI 200/10 mcg BID
Mometasonfuroat/formoterolfumarat kombinasjon MDI 200/10 mcg BID dispenseringspåstand brukes som eksponeringsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første astmaforverring
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (median på 134-147 dager)
Gjennom studiefullføring (median på 134-147 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002966-DUP-P04334

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere