Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репликация исследования астмы P04334 в данных требований здравоохранения

25 июля 2023 г. обновлено: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Исследователи создают эмпирическую доказательную базу для реальных данных посредством крупномасштабного повторения рандомизированных контролируемых испытаний. Цель исследователей состоит в том, чтобы понять, для каких типов клинических вопросов можно с уверенностью проводить анализ реальных данных, и как проводить такие исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, неинтервенционное исследование, которое является частью инициативы RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) больницы Brigham and Women's Hospital Гарвардской медицинской школы. Он предназначен для максимально точного воспроизведения в данных о страховых выплатах по медицинскому страхованию испытаний, перечисленных ниже/выше. Хотя многие особенности исследования не могут быть воспроизведены напрямую в заявлениях о медицинском обслуживании, ключевые особенности дизайна, включая исходы, воздействия и критерии включения/исключения, были выбраны для замены этих характеристик испытания. Рандомизация также не может быть воспроизведена в данных о заявлениях на получение медицинской помощи, но была представлена ​​посредством статистического уравновешивания измеренных ковариат в соответствии со стандартной практикой. Исследователи предполагают, что РКИ дает оценку эффекта эталонного стандартного лечения и что неспособность воспроизвести результаты РКИ свидетельствует о неадекватности данных о заявлениях о медицинском обслуживании для воспроизведения по ряду возможных причин и не дает информации о достоверности исходных результатов РКИ. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10288

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будет участвовать новый пользователь, параллельная группа, ретроспективный когортный дизайн с сопоставлением показателей склонности, сравнивающий мометазонфуроат/формотерол 200/10 мкг с формотеролом 12 мкг у пациентов с персистирующей астмой, ранее получавших ингаляционные кортикостероиды в средних дозах. Пациенты должны будут иметь непрерывную регистрацию в течение исходного периода в 180 дней до начала приема мометазона-фуроата/формотерола или формотерола. (Примечание: доза формотерола, используемая в испытании, составляла 10 мкг; в повторении мы будем использовать доступную на рынке дозу, которая составляет 12 мкг).

Описание

Критерии:

См. https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV. для полного определения кода и алгоритма.

Приемлемые даты вступления когорты:

Мометазона фуроат/формотерол был одобрен FDA 24 июня 2010 г. для лечения астмы. Начальной датой включения подходящей когорты была первая дата после 24 июня 2010 г. для обеих исследованных баз данных (IBM MarketScan, Optum CDM). Последней датой, подходящей для включения в когорту, был конец доступных данных для IBM MarketScan и Optum.

ЦДМ. Были включены следующие подходящие даты вступления когорты:

  • Optum CDM: 24 июня 2010 г. - 30 июня 2020 г. (конец доступных данных)
  • IBM MarketScan: 24 июня 2010 г. — 31 декабря 2018 г. (конец доступных данных)

Критерии включения:

  • ≥12 лет

  • Субъект должен принимать среднюю суточную дозу ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) (самостоятельно или в комбинации с бета-агонистом длительного действия (ДДБА)) в течение не менее 12 недель и должен находиться на стабильном режиме (суточная доза неизменна). ) не менее чем за 2 недели до скрининга. Средние суточные дозы ИКС определяются следующим образом:

    1. >500–1000 мкг беклометазона хлорфторуглерода (CFC)
    2. >250–500 мкг беклометазона гидрофторалкана (ГФА)
    3. Ингалятор сухого порошка будесонида >600–1000 мкг (DPI)
    4. >1000-2000 мкг флунизолида
    5. >250-500 мкг флутиказона
    6. 400 мкг МФ
    7. >1000-2000 мкг триамцинолона ацетонида
  • Диагностика астмы
  • Субъект женского пола детородного возраста должен был использовать приемлемую с медицинской точки зрения адекватную форму контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого наблюдается любое клиническое ухудшение астмы, которое приводит к неотложной помощи, госпитализации из-за астмы или лечению дополнительными, исключенными лекарствами от астмы (кроме БАКД) по оценке клинического исследователя в любое время после скринингового визита. до базового визита включительно
  • Лечение в отделении неотложной помощи при обострении астмы, требующем системной терапии кортикостероидами или госпитализации для лечения обструкции дыхательных путей в течение 3 месяцев до исходного уровня
  • Субъект, который является курильщиком или бывшим курильщиком и курил в течение предыдущего года или имел совокупный стаж курения >10 пачек-лет.
  • Видимые признаки кандидоза ротоглотки на исходном уровне или ранее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Формотерола фумарат 10 мкг
Контрольная группа
Лекарство: Формотерола фумарат 10 мкг
Формотерола фумарат 10 мкг используется в качестве эталонной группы.
Комбинация мометазона фуроата/формотерола фумарата ДИ 200/10 мкг два раза в день
Экспозиционная группа
Лекарство: Комбинация мометазона фуроата/формотерола фумарата ДИ 200/10 мкг два раза в день
Комбинация мометазона фуроата/формотерола фумарата MDI 200/10 мкг два раза в сутки используется в качестве группы воздействия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого обострения астмы
Временное ограничение: Через завершение исследования (в среднем 134-147 дней)
Через завершение исследования (в среднем 134-147 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P002966-DUP-P04334

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться