Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Replicatie van de P04334 Astma-studie in gegevens over zorgclaims

25 juli 2023 bijgewerkt door: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Onderzoekers bouwen een empirische bewijsbasis op voor gegevens uit de echte wereld door grootschalige replicatie van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het doel van de onderzoekers is om te begrijpen voor welke soorten klinische vragen gegevensanalyses uit de echte wereld met vertrouwen kunnen worden uitgevoerd en hoe dergelijke onderzoeken kunnen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie die deel uitmaakt van het RCT DUPLICATE-initiatief (www.rctduplicate.org) van het Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Het is bedoeld om de hieronder/hierboven vermelde proef zo ​​nauwkeurig mogelijk na te bootsen in de gegevens over zorgverzekeringen. Hoewel veel kenmerken van het onderzoek niet direct kunnen worden gerepliceerd in gezondheidsclaims, werden de belangrijkste ontwerpkenmerken, waaronder uitkomsten, blootstellingen en opname-/uitsluitingscriteria, geselecteerd om die kenmerken van het onderzoek te vervangen. Randomisatie is ook niet reproduceerbaar in gegevens over gezondheidsclaims, maar werd geproxydeerd door middel van een statistische afweging van gemeten covariaten volgens de standaardpraktijk. Onderzoekers gaan ervan uit dat de RCT de standaardschatting van het behandelingseffect geeft en dat het niet repliceren van RCT-bevindingen een aanwijzing is voor de ontoereikendheid van de gegevens over gezondheidsclaims voor replicatie om een ​​aantal mogelijke redenen en geeft geen informatie over de validiteit van de oorspronkelijke RCT-bevinding .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10288

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij deze studie zal een retrospectief cohortontwerp met een nieuwe gebruiker, parallelgroep, propensity score-matched, worden gebruikt waarbij mometasonefuroaat/formoterol 200/10 µg wordt vergeleken met formoterol 12 µg bij patiënten met aanhoudend astma die eerder middelmatige doses inhalatiecorticosteroïden kregen. De patiënten moeten doorlopend ingeschreven zijn gedurende een basislijnperiode van 180 dagen vóór de start van mometasonfuroaat/formoterol of formoterol. (Opmerking: de formoteroldosis die in de proef werd gebruikt, was 10 µg; in de replicatie gebruiken we de op de markt beschikbare dosis van 12 µg).

Beschrijving

Criteria:

Zie https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV voor volledige code- en algoritmedefinities.

In aanmerking komende ingangsdata voor cohorten:

Mometasonfuroaat/formoterol werd op 24 juni 2010 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van astma. De aanvankelijk in aanmerking komende ingangsdatum voor het cohort was de eerste datum na 24 juni 2010 voor beide onderzochte databases (IBM MarketScan, Optum CDM). De laatste datum die in aanmerking kwam als ingangsdatum voor het cohort was het einde van de beschikbare gegevens voor IBM MarketScan en Optum

CDM. De volgende in aanmerking komende ingangsdatums voor cohorten zijn opgenomen:

  • Optum CDM: 24 juni 2010 - 30 juni 2020 (einde van beschikbare gegevens)
  • IBM MarketScan: 24 juni 2010 - 31 december 2018 (einde van beschikbare gegevens)

Inclusiecriteria:

  • ≥12 jaar

  • Een proefpersoon moet gedurende ten minste 12 weken een gemiddelde dagelijkse dosis geïnhaleerde glucocorticosteroïden (ICS) (alleen of in combinatie met een langwerkende bèta-agonist (LABA)) hebben gebruikt en moet een stabiel regime hebben gevolgd (dagelijkse dosis ongewijzigd ) minimaal 2 weken voorafgaand aan de Screening. Gemiddelde dagelijkse doses ICS worden als volgt gedefinieerd:

    1. >500 tot 1000 mcg beclomethasonchloorfluorkoolstof (CFC)
    2. >250 tot 500 mcg beclomethasonhydrofluoralkaan (HFA)
    3. >600 tot 1000 mcg budesonide droog poeder inhalator (DPI)
    4. >1000 tot 2000 mcg flunisolide
    5. >250 tot 500 mcg fluticason
    6. 400 mcg MF
    7. >1000 tot 2000 mcg triamcinolonacetonide
  • Diagnose van astma
  • Een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet een medisch aanvaardbare, adequate vorm van anticonceptie hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon die een klinische verergering van astma ervaart die resulteert in een spoedbehandeling, ziekenhuisopname vanwege astma of behandeling met aanvullende, uitgesloten astmamedicatie (anders dan SABA) zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker op enig moment vanaf het screeningsbezoek tot tot en met het basislijnbezoek
  • Behandeling op de spoedeisende hulp voor verslechtering van astma waarvoor systemische corticosteroïdtherapie of ziekenhuisopname nodig is voor het beheer van luchtwegobstructie binnen de 3 maanden vóór baseline
  • Een proefpersoon die een roker of ex-roker is en in het afgelopen jaar heeft gerookt of een cumulatieve rookgeschiedenis van >10 pakjaren heeft gehad
  • Zichtbaar bewijs van orofaryngeale candidiasis bij baseline of eerder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Formoterolfumaraat 10 mcg
Referentiegroep
Geneesmiddel: Formoterolfumaraat 10 mcg
Formoterolfumaraat 10 mcg doseringsclaim wordt gebruikt als referentiegroep.
Mometasonfuroaat/formoterolfumaraat combinatie MDI 200/10 mcg tweemaal daags
Blootstellingsgroep
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat/formoterolfumaraat combinatie MDI 200/10 mcg tweemaal daags
Mometasonfuroaat/formoterolfumaraat combinatie MDI 200/10 mcg BID dispensing claim wordt gebruikt als blootstellingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (mediaan 134-147 dagen)
Tot voltooiing van de studie (mediaan 134-147 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002966-DUP-P04334

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren