Replicación del ensayo de asma P04334 en datos de reclamos de atención médica
25 de julio de 2023 actualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores están construyendo una base de evidencia empírica para datos del mundo real a través de la replicación a gran escala de ensayos controlados aleatorios.
El objetivo de los investigadores es comprender para qué tipos de preguntas clínicas se pueden realizar análisis de datos del mundo real con confianza y cómo implementar dichos estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio no aleatorizado y no intervencionista que forma parte de la iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Tiene la intención de replicar, lo más fielmente posible en los datos de reclamos de seguros de salud, el ensayo enumerado a continuación/arriba.
Aunque muchas características del ensayo no se pueden replicar directamente en las reclamaciones de atención médica, se seleccionaron características clave de diseño, incluidos los resultados, las exposiciones y los criterios de inclusión/exclusión, para representar esas características del ensayo.
La aleatorización tampoco es replicable en los datos de reclamos de atención médica, pero se representó a través de un equilibrio estadístico de las covariables medidas de acuerdo con la práctica estándar.
Los investigadores asumen que el ECA proporciona la estimación del efecto del tratamiento estándar de referencia y que el hecho de no replicar los hallazgos del ECA es indicativo de la inadecuación de los datos de reclamos de atención médica para la replicación por una variedad de razones posibles y no brinda información sobre la validez del hallazgo original del ECA. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10288
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá un diseño de cohorte retrospectivo de usuarios nuevos, de grupos paralelos, emparejados por puntaje de propensión, que comparará mometasonefuroato/formoterol 200/10 ug con formoterol 12 ug en pacientes con asma persistente que recibieron previamente corticosteroides inhalados en dosis media.
Se requerirá que los pacientes tengan una inscripción continua durante un período de referencia de 180 días antes del inicio de furoato de mometasona/formoterol o formoterol.
(Nota: la dosis de formoterol utilizada en el ensayo fue de 10 ug; en la réplica, utilizaremos la dosis disponible en el mercado, que es de 12 ug).
Descripción
Criterios:
Consulte https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para obtener definiciones completas de código y algoritmos.
Fechas de ingreso a la cohorte elegible:
El furoato de mometasona/formoterol fue aprobado por la FDA el 24 de junio de 2010 para el tratamiento del asma. La fecha inicial de ingreso a la cohorte elegible fue la primera fecha posterior al 24 de junio de 2010 para ambas bases de datos investigadas (IBM MarketScan, Optum CDM). La última fecha elegible como fecha de ingreso a la cohorte fue el final de los datos disponibles para IBM MarketScan y Optum
CDM. Se incluyeron las siguientes fechas elegibles de ingreso a la cohorte:
- Optum CDM: 24 de junio de 2010 - 30 de junio de 2020 (fin de los datos disponibles)
- IBM MarketScan: 24 de junio de 2010 - 31 de diciembre de 2018 (fin de los datos disponibles)
Criterios de inclusión:
- ≥12 años de edad
Un sujeto debe haber estado usando una dosis diaria media de glucocorticosteroide inhalado (ICS) (ya sea solo o en combinación con un agonista beta de acción prolongada (LABA)) durante al menos 12 semanas y debe haber estado en un régimen estable (dosis diaria sin cambios). ) durante al menos 2 semanas antes de la selección. Las dosis diarias medias de ICS se definen de la siguiente manera:
- >500 a 1000 mcg beclometasona clorofluorocarbono (CFC)
- >250 a 500 mcg beclometasona hidrofluoroalcano (HFA)
- >600 a 1000 mcg de budesonida inhalador de polvo seco (DPI)
- >1000 a 2000 mcg de flunisolida
- >250 a 500 mcg de fluticasona
- 400 mcg MF
- >1000 a 2000 mcg de acetónido de triamcinolona
- Diagnóstico del asma
- Una mujer en edad fértil debe haber estado usando un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto que experimente una aparición de cualquier deterioro clínico del asma que resulte en un tratamiento de emergencia, hospitalización debido al asma o tratamiento con medicación para el asma adicional excluida (que no sea SABA) según lo juzgue el investigador clínico en cualquier momento desde la visita de selección hasta hasta e incluyendo la visita de referencia
- Tratamiento en la sala de emergencias para el deterioro del asma que requiere terapia con corticosteroides sistémicos u hospitalización para el manejo de la obstrucción de las vías respiratorias dentro de los 3 meses anteriores al inicio
- Un sujeto que es fumador o exfumador y ha fumado en el año anterior o ha tenido un historial de tabaquismo acumulativo> 10 paquetes-año
- Evidencia visible de candidiasis orofaríngea al inicio o antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fumarato de formoterol 10 mcg
Grupo de referencia
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La declaración de dispensación de 10 mcg de fumarato de formoterol se utiliza como grupo de referencia.
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Combinación de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 200/10 mcg BID
Grupo de exposición
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La combinación de furoato de mometasona/fumarato de formoterol MDI 200/10 mcg dos veces al día se utiliza como grupo de exposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (una mediana de 134-147 días)
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Hasta la finalización del estudio (una mediana de 134-147 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Furoato de mometasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002966-DUP-P04334
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .