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Replikation der Asthmastudie P04334 in Daten zu Gesundheitsansprüchen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Durch groß angelegte Replikation randomisierter kontrollierter Studien bauen Forscher eine empirische Evidenzbasis für reale Daten auf. Das Ziel der Forscher besteht darin, zu verstehen, für welche Arten klinischer Fragestellungen reale Datenanalysen zuverlässig durchgeführt werden können und wie solche Studien durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der RCT DUPLICATE-Initiative (www.rctduplicate.org) des Brigham and Women's Hospital der Harvard Medical School ist. Ziel ist es, die unten/oben aufgeführte Studie so genau wie möglich in den Daten zu Krankenversicherungsansprüchen nachzubilden. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in gesundheitsbezogenen Angaben reproduziert werden können, wurden wichtige Designmerkmale, darunter Ergebnisse, Expositionen und Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Merkmale aus der Studie zu ersetzen. Die Randomisierung lässt sich auch nicht in Daten zu Gesundheitsansprüchen reproduzieren, sondern wurde durch einen statistischen Ausgleich der gemessenen Kovariaten gemäß der Standardpraxis ermittelt. Die Forscher gehen davon aus, dass das RCT die Referenzstandard-Schätzung des Behandlungseffekts liefert und dass das Versäumnis, RCT-Ergebnisse zu replizieren, aus einer Reihe möglicher Gründe auf die Unzulänglichkeit der Daten zu Gesundheitsansprüchen für die Replikation hinweist und keine Informationen über die Gültigkeit des ursprünglichen RCT-Ergebnisses liefert .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10288

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie wird ein neuer Benutzer, eine Parallelgruppe, ein auf den Neigungsscore abgestimmtes, retrospektives Kohortendesign beteiligt sein, das Mometasonefuroat/Formoterol 200/10 ug mit Formoterol 12 ug bei Patienten mit anhaltendem Asthma vergleicht, die zuvor mitteldosierte inhalative Kortikosteroide erhalten hatten. Die Patienten müssen während eines Basiszeitraums von 180 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Mometasonfuroat/Formoterol oder Formoterol kontinuierlich rekrutiert werden. (Hinweis: Die in der Studie verwendete Formoterol-Dosis betrug 10 µg; in der Replikation werden wir die auf dem Markt verfügbare Dosis von 12 µg verwenden.)

Beschreibung

Kriterien:

Weitere Informationen finden Sie unter https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Zulässige Kohorten-Eintrittsdaten:

Mometasonfuroat/Formoterol wurde am 24. Juni 2010 von der FDA für die Behandlung von Asthma zugelassen. Das erste in Frage kommende Kohorteneintrittsdatum war für beide untersuchten Datenbanken (IBM MarketScan, Optum CDM) das erste Datum nach dem 24. Juni 2010. Das letzte als Kohorteneintrittsdatum in Frage kommende Datum war das Ende der verfügbaren Daten für IBM MarketScan und Optum

CDM. Die folgenden förderfähigen Kohorten-Eintrittsdaten waren enthalten:

  • Optum CDM: 24. Juni 2010 – 30. Juni 2020 (Ende der verfügbaren Daten)
  • IBM MarketScan: 24. Juni 2010 – 31. Dezember 2018 (Ende der verfügbaren Daten)

Einschlusskriterien:

  • ≥12 Jahre alt

  • Ein Proband muss mindestens 12 Wochen lang eine mittlere Tagesdosis inhalativer Glukokortikosteroide (ICS) (entweder allein oder in Kombination mit einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA)) angewendet haben und sich einer stabilen Therapie unterzogen haben (Tagesdosis unverändert). ) für mindestens 2 Wochen vor dem Screening. Mittlere Tagesdosen von ICS sind wie folgt definiert:

    1. >500 bis 1000 µg Beclomethason-Fluorchlorkohlenwasserstoff (FCKW)
    2. >250 bis 500 µg Beclomethasonhydrofluoralkan (HFA)
    3. >600 bis 1000 µg Budesonid-Trockenpulverinhalator (DPI)
    4. >1000 bis 2000 µg Flunisolid
    5. >250 bis 500 µg Fluticason
    6. 400 µg MF
    7. >1000 bis 2000 µg Triamcinolonacetonid
  • Diagnose von Asthma
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss eine medizinisch akzeptable, angemessene Form der Empfängnisverhütung angewendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband, bei dem eine klinische Verschlechterung des Asthmas auftritt, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder einer Behandlung mit zusätzlichen, ausgeschlossenen Asthmamedikamenten (außer SABA) führt, wie vom klinischen Prüfer zu einem beliebigen Zeitpunkt ab dem Screening-Besuch beurteilt bis einschließlich des Basisbesuchs
  • Notaufnahmebehandlung bei Asthmaverschlechterung, die eine systemische Kortikosteroidtherapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Atemwegsobstruktion innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn erfordert
  • Eine Person, die Raucher oder Ex-Raucher ist und innerhalb des vorangegangenen Jahres geraucht hat oder eine kumulierte Raucherhistorie von mehr als 10 Packungsjahren hatte
  • Sichtbare Anzeichen einer oropharyngealen Candidiasis zu Studienbeginn oder früher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Formoterolfumarat 10 µg
Referenzgruppe
Arzneimittel: Formoterolfumarat 10 µg
Als Referenzgruppe wird die Abgabeangabe für Formoterolfumarat 10 µg verwendet.
Mometasonfuroat/Formoterolfumarat-Kombination MDI 200/10 µg BID
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Mometasonfuroat/Formoterolfumarat-Kombination MDI 200/10 µg BID
Als Expositionsgruppe wird die Abgabeangabe für Mometasonfuroat/Formoterolfumarat-Kombination MDI 200/10 µg BID verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 134–147 Tage)
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 134–147 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002966-DUP-P04334

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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