Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P04334-astmatutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitetiedoissa

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Tutkijat rakentavat empiiristä näyttöä todellisen maailman tiedoille toistamalla laajamittaisesti satunnaistettuja kontrolloituja kokeita. Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, minkä tyyppisissä kliinisissä kysymyksissä reaalimaailman data-analyyseja voidaan tehdä luottavaisesti ja miten tällaiset tutkimukset toteutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Harvard Medical Schoolin Brigham and Women's Hospitalin RCT DUPLICATE -aloitetta (www.rctduplicate.org). Sen on tarkoitus toistaa mahdollisimman tarkasti sairausvakuutuskorvaustietojen perusteella alla/yllä lueteltu tutkimus. Vaikka monia kokeilun piirteitä ei voida toistaa suoraan terveydenhuoltoväitteissä, tärkeimmät suunnitteluominaisuudet, mukaan lukien tulokset, altistuminen ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, valittiin näiden ominaisuuksien sijasta kokeessa. Satunnaistaminen ei myöskään ole replikoitavissa terveydenhuollon väittämätiedoissa, mutta se lähetettiin mitattujen yhteismuuttujien tilastollisella tasapainotuksella tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tutkijat olettavat, että RCT tarjoaa viitestandardin hoitovaikutusarvion ja että RCT-löydösten toistamisen epäonnistuminen on osoitus terveydenhuoltoväittämien tietojen riittämättömyydestä replikoitaviksi useista mahdollisista syistä, eikä se anna tietoja alkuperäisen RCT-löydön pätevyydestä. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10288

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on mukana uusi käyttäjä, rinnakkaisryhmä, taipumuspisteiden mukainen retrospektiivinen kohortti, jossa verrataan mometasonefuroaattia/formoterolia 200/10 ug formoteroliin 12 ug potilailla, joilla on jatkuva astma ja jotka ovat aiemmin saaneet keskimääräisiä inhaloitavia kortikosteroideja. Potilaiden tulee olla jatkuvassa tutkimuksessa 180 päivää ennen mometasonifuroaatti/formoteroli- tai formoterolihoidon aloittamista. (Huomautus: tutkimuksessa käytetty formoteroliannos oli 10 ug; replikaatiossa käytämme markkinoilla olevaa annosta, joka on 12 ug).

Kuvaus

Kriteeri:

Katso https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.

Tukikelpoiset kohortin tulopäivät:

FDA hyväksyi mometasonifuroaatin/formoterolin 24. kesäkuuta 2010 astman hoitoon. Alkuperäinen kelvollinen kohorttitulopäivä oli ensimmäinen päivämäärä 24. kesäkuuta 2010 jälkeen molemmissa tutkituissa tietokannassa (IBM MarketScan, Optum CDM). Viimeinen kohortin merkintäpäivämäärä oli IBM MarketScanin ja Optumin saatavilla olevien tietojen loppuminen

CDM. Seuraavat kelvolliset kohorttitulopäivät sisällytettiin:

  • Optum CDM: 24.6.2010 – 30.6.2020 (käytettävissä olevien tietojen lopussa)
  • IBM MarketScan: 24.6.2010–31.12.2018 (käytettävissä olevien tietojen loppu)

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥12-vuotiaat

  • Koehenkilön on täytynyt käyttää keskimääräistä päivittäistä annosta inhaloitavaa glukokortikosteroidia (ICS) (joko yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) kanssa) vähintään 12 viikon ajan ja hänen on täytynyt olla stabiililla hoito-ohjelmalla (vuorokausiannos ei muutu ) vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa. ICS:n keskimääräiset päivittäiset annokset määritellään seuraavasti:

    1. >500-1000 mcg beklometasoni kloorifluorihiilivetyä (CFC)
    2. >250-500 mcg beklometasonihydrofluorialkaania (HFA)
    3. >600-1000 mcg budesonidikuivajauheinhalaattori (DPI)
    4. >1000-2000 mikrogrammaa flunisolidia
    5. >250-500 mikrogrammaa flutikasonia
    6. 400 mcg MF
    7. >1000-2000 mikrogrammaa triamsinoloniasetonidia
  • Astman diagnoosi
  • Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää, riittävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka kokee astman kliinisen pahenemisen, joka johtaa kiireelliseen hoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai hoitoon ylimääräisellä, poissuljetulla astmalääkityksellä (muulla kuin SABA:lla) kliinisen tutkijan arvioiden mukaan milloin tahansa seulontakäynnin jälkeen peruskäyntiin ja mukaan lukien
  • Päivystyshoito astman pahenemisen vuoksi, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa tai sairaalahoitoa hengitysteiden tukkeuman hoitamiseksi 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Tutkittava, joka on tupakoitsija tai entinen tupakoitsija ja on tupakoinut edellisen vuoden aikana tai jolla on ollut kumulatiivinen tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
  • Näkyviä todisteita suunielun kandidiaasista lähtötilanteessa tai aikaisemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Formoterolifumaraatti 10 mcg
Vertailuryhmänä
Lääke: Formoterolifumaraatti 10 mcg
Formoterolifumaraatin 10 mikrogramman annosteluvaatimusta käytetään vertailuryhmänä.
Mometasonifuroaatti/formoterolifumaraattiyhdistelmä MDI 200/10 mcg BID
Altistusryhmä
Lääke: Mometasonifuroaatti/formoterolifumaraattiyhdistelmä MDI 200/10 mcg BID
Altistumisryhmänä käytetään mometasonifuroaatti/formoterolifumaraattiyhdistelmän MDI 200/10 mcg kahdesti vuorokaudessa annosteluväitettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 134-147 päivää)
Tutkimuksen valmistumisen aikana (mediaani 134-147 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002966-DUP-P04334

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa