在医疗保健索赔数据中复制 P04334 哮喘试验
2023年7月25日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验，为真实世界的数据建立经验证据基础。
研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以自信地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。
它旨在尽可能接近地复制下面/上面列出的试验的医疗保险索赔数据。
尽管该试验的许多特征无法在医疗保健声明中直接复制，但选择了关键的设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。
随机化也不可在医疗保健索赔数据中复制，但根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代理。
研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗保健索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 结果有效性的信息.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10288
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将涉及一个新用户、平行组、倾向得分匹配、回顾性队列设计，比较莫米松糠酸/福莫特罗 200/10ug 与福莫特罗 12 ug 在先前接受中等剂量吸入皮质类固醇的持续性哮喘患者中的疗效。
在开始使用糠酸莫米松/福莫特罗或福莫特罗之前，患者将需要在 180 天的基线期间连续登记。
（注意：试验中使用的福莫特罗剂量为 10ug；在复制中，我们将使用市场上可用的剂量，即 12ug）。
描述
标准：
请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 完整的代码和算法定义。
符合条件的队列进入日期：
糠酸莫米松/福莫特罗于 2010 年 6 月 24 日获得 FDA 批准用于治疗哮喘。 对于所调查的两个数据库（IBM MarketScan、Optum CDM）来说，最初符合条件的队列进入日期是 2010 年 6 月 24 日之后的第一个日期。 最后一个有资格作为队列进入日期的日期是 IBM MarketScan 和 Optum 可用数据的结束
清洁发展机制。 包括以下符合条件的队列进入日期：
- Optum CDM：2010 年 6 月 24 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束）
- IBM MarketScan：2010 年 6 月 24 日至 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束）
纳入标准：
- ≥12岁
受试者必须使用中等日剂量的吸入性糖皮质激素 (ICS)（单独或与长效 β 受体激动剂 (LABA) 联合使用）至少 12 周，并且必须采用稳定的治疗方案（日剂量不变) 筛选前至少 2 周。 ICS 的中等日剂量定义如下：
- >500 至 1000 mcg 倍氯米松氯氟烃 (CFC)
- >250 至 500 mcg 倍氯米松氢氟烷烃 (HFA)
- >600 至 1000 mcg 布地奈德干粉吸入器 (DPI)
- >1000 至 2000 mcg 氟尼缩松
- >250 至 500 mcg 氟替卡松
- 400 微克中频
- >1000 至 2000 mcg 曲安奈德
- 哮喘的诊断
- 具有生育潜力的女性受试者必须一直在使用医学上可接受的、适当的避孕措施。
排除标准：
- 根据临床研究者在筛选访视中的任何时间判断，经历任何哮喘临床恶化导致紧急治疗、因哮喘住院或使用额外的、排除的哮喘药物（SABA 除外）治疗的受试者包括基线访问
- 基线前 3 个月内因哮喘恶化需要全身性皮质类固醇治疗或住院治疗气道阻塞的急诊室治疗
- 吸烟者或戒烟者且在前一年内吸烟或累计吸烟史 >10 包年的受试者
- 基线或更早时口咽念珠菌病的可见证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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富马酸福莫特罗 10 微克
参照组
|
福莫特罗富马酸盐 10 mcg 配药声明用作参考组。
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糠酸莫米松/富马酸福莫特罗组合 MDI 200/10 mcg BID
曝光组
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糠酸莫米松/富马酸福莫特罗组合 MDI 200/10 mcg BID 配药声明用作暴露组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一次哮喘发作的时间
大体时间：通过学习完成（中位数为 134-147 天）
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通过学习完成（中位数为 134-147 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月29日
初级完成 (实际的)
2021年6月11日
研究完成 (实际的)
2021年6月11日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
富马酸福莫特罗 10 微克的临床试验
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.完全的