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PD-1/PD-L1 免疫チェックポイント阻害剤と放射線療法の組み合わせの臨床的利点とバイオマーカー分析 (ST-ICI02)

2025年9月10日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

NSCLC、HNSCC、およびその他の固形腫瘍における PD-1/PD-L1 免疫チェックポイント阻害剤と放射線療法の組み合わせの臨床的利点とバイオマーカー分析

プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1)/PD-L1 免疫チェックポイント シグナル伝達経路の阻害剤は、再発または転移段階のさまざまな腫瘍実体の治療で既に承認されています。 さまざまな探索的試験は、放射線療法と PD-1/PD-L1 阻害剤の組み合わせが、特に少数転移の段階で、すべての病変が切除的放射線療法で治療される場合に、非常に効果的であることを示唆しています。 さらに、予測バイオマーカーの役割は、将来の治療アルゴリズムにとってますます重要になっています。 同じく私たちのグループからの最初のデータは、末梢血 (免疫マトリックス) における免疫細胞とその活性化マーカーの動的変化が予測バイオマーカーとして使用できることを明確に示しています。 予定されている STICI-02 試験では、STICI01 試験 (NCT03453892) に由来する予測免疫マトリックスが、HNSCC (緩和的)、NSCLC (個別に緩和的および補助的) および「その他の固形腫瘍」 (特に食道癌、尿路上皮癌および腎癌、小細胞気管支癌、および皮膚の扁平上皮癌 [現在の薬剤承認に応じて])。 科学的付随プロジェクトの枠組みの中で、腫瘍組織のマーカーの予測値とパターンラジオミクス分析の予測値が、末梢血の免疫表現型検査に付随して分析されます。 副作用

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • 募集
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Markus Hecht, M.D.
        • 主任研究者：
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • 主任研究者：
          • Rainer Fietkau, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究コホートは、HNSCC（緩和的）、NSCLC（個別に緩和的および補助的）および「その他の固形腫瘍」（特に食道癌、尿路上皮および腎臓癌、小細胞気管支癌および皮膚の扁平上皮癌を含む[現在の医薬品の承認に応じて]) ICI (PD-1/PD-L1) および Universitätsklinikum Erlangen の放射線腫瘍学科で転移の可能性のある放射線で治療されます。

説明

包含基準:

  • -HNSCC（緩和）、NSCLC（緩和とアジュバントを別々に）または「その他の固形腫瘍」で治療可能な患者
  • 臨床基準によるPD-1/PD-L1阻害剤による全身療法の適応
  • 1つまたは複数の転移の放射線のないまたはある患者
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • メラノーマ患者
  • -研究治療中に効果的な避妊を拒否する肥沃な患者
  • 持続的な薬物および/またはアルコール乱用
  • -研究プロトコルに従って行動できない、または行動する意思がない患者
  • ケア中の患者
  • ドイツ語が話せない患者
  • 法律または政府の命令により収監されている患者

両方の性別が研究に含まれており、最大年齢は定義されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
試験コホート
研究コホートは、HNSCC（緩和的）、NSCLC（個別に緩和的および補助的）および「その他の固形腫瘍」（特に食道癌、尿路上皮および腎臓癌、小細胞気管支癌および皮膚の扁平上皮癌を含む[現在の医薬品の承認に応じて]) ICI (PD-1/PD-L1) および Universitätsklinikum Erlangen の放射線腫瘍学科で転移の可能性のある放射線で治療されます。
他の：従来の治療法に従って。一般的な臨床承認スキームに
研究は観察的です。 基礎疾患の治療計画は変更されません。 患者の治療は、それぞれのエンティティで一般的な臨床承認スキームに従って行われます。 血液は、患者の詳細な免疫モニタリングのために、RTおよびICI中およびその後のいくつかの時点で患者から採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：封入から対象の死亡まで、または最長5年間のいずれか早い方。
患者の生存率の前向き調査。
封入から対象の死亡まで、または最長5年間のいずれか早い方。
縦断的免疫表現型
時間枠：0日目から5年までの研究の進行または終了まで、またはICIなしの従来の治療に変更するまでのいずれか早い方。
患者の縦断的な免疫表現型検査: 治療中の約 30 の異なる免疫細胞 (サブ) 型とその活性化マーカーの検出。
0日目から5年までの研究の進行または終了まで、またはICIなしの従来の治療に変更するまでのいずれか早い方。
パターン認識分析における予測因子
時間枠：0日目から5年までの研究の進行または終了まで、またはICIなしの従来の治療に変更するまでのいずれか早い方。
臨床画像データセットからのパターン認識分析における可能な予測因子の同定。
0日目から5年までの研究の進行または終了まで、またはICIなしの従来の治療に変更するまでのいずれか早い方。
免疫関連の副作用
時間枠：0日目から5年までの研究の進行または終了まで、またはICIなしの従来の治療に変更するまでのいずれか早い方。
免疫関連副作用の検出
0日目から5年までの研究の進行または終了まで、またはICIなしの従来の治療に変更するまでのいずれか早い方。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTAE (v4.0) に基づく有害事象の検出
時間枠：組み入れ日から試験まで、iRECISTの進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日まで、または従来の治療法に変更するまでのいずれか早い方まで、最大5年間評価されます。
免疫チェックポイントと放射線治療の副作用は公式アンケートで記録されています
組み入れ日から試験まで、iRECISTの進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日まで、または従来の治療法に変更するまでのいずれか早い方まで、最大5年間評価されます。
無増悪生存
時間枠：試験への組み入れ日から、iRECISTの進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
悪性疾患の進行を伴わない患者の生存
試験への組み入れ日から、iRECISTの進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大5年間評価
治療反応（RECISTおよびiRECIST基準による）
時間枠：試験への組み入れ日から、最初に文書化されたiRECISTの進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長5年間評価
RECISTおよびiRECIST基準は、それぞれの治療に対する患者の反応を分析するために使用されます
試験への組み入れ日から、最初に文書化されたiRECISTの進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長5年間評価
反応する/反応しない患者の免疫マトリックスを確立する試み
時間枠：分析は、ＩＣＩの前（０日目）および各ＩＣＩ処方の前（１４～２１日ごと）の時点で進行または５年までの試験終了まで、またはＩＣＩなしの従来の治療に変更するまで実施される。
機械学習のプロセスを使用してバイオマーカーマトリックスを開発するための、臨床、MRI、免疫学、分子データの分析
分析は、ＩＣＩの前（０日目）および各ＩＣＩ処方の前（１４～２１日ごと）の時点で進行または５年までの試験終了まで、またはＩＣＩなしの従来の治療に変更するまで実施される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

捜査官

  • スタディディレクター：Markus Hecht, PD Dr.、Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • 主任研究者：Udo S Gaipl, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • スタディチェア：Rainer Fietkau, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • 主任研究者：Benjamin Frey, PD Dr. Dr.、Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST-ICI02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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