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PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合放疗的临床获益及生物标志物分析 (ST-ICI02)

2023年2月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂与放疗联合治疗 NSCLC、HNSCC 和其他实体瘤的临床获益和生物标志物分析

程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)/PD-L1 免疫检查点信号通路的抑制剂已被批准用于治疗处于复发或转移阶段的各种肿瘤实体。 不同的探索性试验表明，放疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂的组合是非常有效的，特别是在寡转移阶段和如果所有病灶都接受消融放疗。 此外，预测性生物标志物的作用对于未来的治疗算法变得越来越重要。 同样来自我们小组的第一个数据清楚地表明，免疫细胞的动态变化及其在外周血（免疫基质）中的激活标记物可以用作预测性生物标记物。 在计划的 STICI-02 试验期间，来自 STICI01 试验 (NCT03453892) 的预测性免疫基质将在患有 HNSCC（姑息性）、NSCLC（分别姑息性和辅助性）和“其他实体瘤”（特别包括食道癌、尿路上皮癌和肾癌、小细胞支气管癌和皮肤鳞状细胞癌[取决于当前的药物批准]）。 在科学配套项目的框架内，将分析肿瘤组织标志物和模式放射组学分析的预测价值，同时进行外周血免疫表型分析。 副作用

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • 招聘中
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Markus Hecht, M.D.
        • 首席研究员：
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • 首席研究员：
          • Rainer Fietkau, Prof. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究队列包括患有 HNSCC（姑息性）、NSCLC（单独姑息性和辅助性）和“其他实体瘤”（特别包括食道癌、尿路上皮癌和肾癌、小细胞支气管癌和皮肤鳞状细胞癌）的患者 [取决于当前的药物批准]），它将在 Universitätsklinikum Erlangen 放射肿瘤学系接受 ICI (PD-1/PD-L1) 和转移灶的潜在放射治疗。

描述

纳入标准：

  • 可治疗 HNSCC（姑息疗法）、NSCLC（分别姑息疗法和辅助疗法）或“其他实体瘤”的患者
  • 根据临床标准使用 PD-1/PD-L1 抑制剂进行系统治疗的适应症
  • 没有或有一处或多处转移的放射治疗的患者
  • 年满 18 岁

排除标准：

  • 黑色素瘤患者
  • 在研究治疗期间拒绝有效避孕的生育患者
  • 持续吸毒和/或酗酒
  • 患者不能或不愿意按照研究方案行事
  • 护理中的患者
  • 不会说德语的患者
  • 根据法律或政府命令被监禁的患者

两种性别都包括在研究中，未定义最大年龄。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
试验队列
研究队列包括患有 HNSCC（姑息性）、NSCLC（单独姑息性和辅助性）和“其他实体瘤”（特别包括食道癌、尿路上皮癌和肾癌、小细胞支气管癌和皮肤鳞状细胞癌）的患者 [取决于当前的药物批准]），它将在 Universitätsklinikum Erlangen 放射肿瘤学系接受 ICI (PD-1/PD-L1) 和转移灶的潜在放射治疗。
其他：常规疗法流行的临床批准方案
该研究是观察性的。 基础疾病的治疗方案保持不变。 患者的治疗是根据各个实体的现行临床批准方案进行的。 将在 RT 和 ICI 期间和之后的几个时间点从患者身上抽血，以对患者进行详细的免疫监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从纳入到受试者死亡或最多 5 年，以先到者为准。
患者生存期的前瞻性调查。
从纳入到受试者死亡或最多 5 年，以先到者为准。
纵向免疫表型
大体时间：第 0 天直至进展或研究结束长达 5 年或直至更改为无 ICI 的常规治疗，以先到者为准。
患者的纵向免疫分型：在治疗期间检测大约 30 种不同的免疫细胞（亚）类型及其激活标记。
第 0 天直至进展或研究结束长达 5 年或直至更改为无 ICI 的常规治疗，以先到者为准。
模式识别分析中的预测因子
大体时间：第 0 天直至进展或研究结束长达 5 年或直至更改为无 ICI 的常规治疗，以先到者为准。
从临床成像数据集中识别模式识别分析中可能的预测因子。
第 0 天直至进展或研究结束长达 5 年或直至更改为无 ICI 的常规治疗，以先到者为准。
免疫相关副作用
大体时间：第 0 天直至进展或研究结束长达 5 年或直至更改为无 ICI 的常规治疗，以先到者为准。
免疫相关副作用的检测
第 0 天直至进展或研究结束长达 5 年或直至更改为无 ICI 的常规治疗，以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NCI CTAE (v4.0) 检测不良事件
大体时间：从纳入日期到试验直至首次记录 iRECIST 进展的日期或因任何原因死亡的日期，或直至更改为常规治疗，以先到者为准，评估长达 5 年。
免疫检查点和放疗的不良反应被官方问卷记录
从纳入日期到试验直至首次记录 iRECIST 进展的日期或因任何原因死亡的日期，或直至更改为常规治疗，以先到者为准，评估长达 5 年。
无进展生存期
大体时间：从纳入日期到试验直至首次记录 iRECIST 进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估最多 5 年
患者在没有恶性疾病进展的情况下存活
从纳入日期到试验直至首次记录 iRECIST 进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估最多 5 年
治疗反应（根据 RECIST 和 iRECIST 标准）
大体时间：从纳入试验之日到首次记录 iRECIST 进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 5 年
RECIST 和 iRECIST 标准将用于分析患者对相应治疗的反应
从纳入试验之日到首次记录 iRECIST 进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 5 年
尝试建立反应/无反应患者的免疫基质
大体时间：分析在时间点之前（第 0 天）和每次 ICI 处方之前（每 14 至 21 天）进行，直到进展或研究结束长达 5 年或直到改变为没有 ICI 的常规治疗。
分析临床、MRI 和免疫学、分子数据，以开发具有机器学习过程的生物标志物矩阵
分析在时间点之前（第 0 天）和每次 ICI 处方之前（每 14 至 21 天）进行，直到进展或研究结束长达 5 年或直到改变为没有 ICI 的常规治疗。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

调查人员

  • 研究主任：Markus Hecht, PD Dr.、Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • 首席研究员：Udo S Gaipl, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • 学习椅：Rainer Fietkau, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • 首席研究员：Benjamin Frey, PD Dr. Dr.、Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (预期的)

2026年5月31日

研究完成 (预期的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ST-ICI02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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