Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая польза и анализ биомаркеров комбинации ингибиторов иммунных контрольных точек PD-1/PD-L1 и лучевой терапии (ST-ICI02)

10 сентября 2025 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Клиническая польза и анализ биомаркеров комбинации ингибиторов иммунных контрольных точек PD-1/PD-L1 и лучевой терапии при НМРЛ, ПРГШ и других солидных опухолях

Ингибиторы сигнального пути белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1)/PD-L1 иммунной контрольной точки уже одобрены для лечения различных опухолевых образований на стадии рецидива или метастазирования. Различные поисковые исследования показывают, что комбинация лучевой терапии и ингибиторов PD-1/PD-L1 является высокоэффективной, особенно на олигометастатических стадиях и при лечении всех поражений абляционной лучевой терапией. Кроме того, роль прогностических биомаркеров становится все более важной для будущих алгоритмов терапии. Первые данные, также полученные нашей группой, ясно указывают на то, что динамические изменения иммунных клеток и маркеров их активации в периферической крови (иммунный матрикс) можно использовать в качестве прогностических биомаркеров. Во время запланированного исследования STICI-02 прогностическая иммунная матрица, полученная из исследования STICI01 (NCT03453892), будет проверена в группах пациентов, страдающих ПРГШ (паллиативное лечение), НМРЛ (отдельно паллиативное и адъювантное лечение) и «другими солидными опухолями» (включая, в частности, карциномы пищевода, уротелиальные и почечные карциномы, мелкоклеточные карциномы бронхов и плоскоклеточные карциномы кожи [в зависимости от текущего утверждения препарата]). В рамках научных сопутствующих проектов будет проанализирована прогностическая ценность маркеров в опухолевой ткани и рентгенологических анализов, сопровождающих иммунофенотипирование в периферической крови. Побочные эффекты

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Markus Hecht, PD Dr.
  • Номер телефона: 44247 +49 9131 85
  • Электронная почта: markus.hecht@uk-erlangen.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Benjamin Frey, PD Dr. Dr.
  • Номер телефона: 44248 +49 9131 85
  • Электронная почта: benjamin.frey@uk-erlangen.de

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Markus Hecht, M.D.
        • Главный следователь:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Rainer Fietkau, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В когорту исследования входят пациенты, страдающие HNSCC (паллиативное лечение), NSCLC (отдельно паллиативное и адъювантное лечение) и «другие солидные опухоли» (в том числе, в частности, карциномы пищевода, уротелиальные и почечные карциномы, мелкоклеточные карциномы бронхов и плоскоклеточные карциномы кожи). в зависимости от текущего одобрения препарата]), которые будут лечить с помощью ICI (PD-1/PD-L1) и потенциального облучения метастазов в отделении радиационной онкологии Университетской клиники Эрлангена.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поддающиеся лечению по поводу HNSCC (паллиативное лечение), NSCLC (отдельно паллиативное и адъювантное лечение) или «другой солидной опухоли».
  • Показания к системной терапии ингибитором PD-1/PD-L1 согласно клиническим стандартам
  • Пациенты без или с облучением одного или нескольких метастазов
  • Возраст не менее 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с меланомой
  • Фертильные пациенты, которые отказываются от эффективной контрацепции во время исследуемого лечения
  • Постоянное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • Пациенты, которые не могут или не хотят вести себя в соответствии с протоколом исследования
  • Пациенты под наблюдением
  • Пациенты, не говорящие по-немецки
  • Пациенты, находящиеся в заключении в соответствии с законом или постановлением правительства

Оба пола включены в исследование, максимальный возраст не установлен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пробная когорта
В когорту исследования входят пациенты, страдающие HNSCC (паллиативное лечение), NSCLC (отдельно паллиативное и адъювантное лечение) и «другие солидные опухоли» (в том числе, в частности, карциномы пищевода, уротелиальные и почечные карциномы, мелкоклеточные карциномы бронхов и плоскоклеточные карциномы кожи). в зависимости от текущего одобрения препарата]), которые будут лечить с помощью ICI (PD-1/PD-L1) и потенциального облучения метастазов в отделении радиационной онкологии Университетской клиники Эрлангена.
Другой: Традиционная терапия в соотв. к преобладающим клинически одобренным схемам
Исследование носит наблюдательный характер. Схема лечения основного заболевания остается неизменной. Лечение больного проводится по действующим в соответствующих учреждениях клинически утвержденным схемам. Кровь будет браться у пациентов в несколько моментов времени во время и после ЛТ и ИКИ для детального иммуномониторинга пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От включения до смерти субъекта или до 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Проспективное исследование выживаемости больных.
От включения до смерти субъекта или до 5 лет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продольный иммунофенотип
Временное ограничение: День 0 до прогрессирования или окончания исследования до 5 лет или до перехода на обычное лечение без ИКИ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продольное иммунофенотипирование пациентов: обнаружение около 30 различных (под)типов иммунных клеток вместе с маркерами их активации во время лечения.
День 0 до прогрессирования или окончания исследования до 5 лет или до перехода на обычное лечение без ИКИ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Предикторы в анализе распознавания образов
Временное ограничение: День 0 до прогрессирования или окончания исследования до 5 лет или до перехода на обычное лечение без ИКИ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Идентификация возможных предикторов в анализе распознавания образов из наборов данных клинических изображений.
День 0 до прогрессирования или окончания исследования до 5 лет или до перехода на обычное лечение без ИКИ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Иммуноассоциированные побочные эффекты
Временное ограничение: День 0 до прогрессирования или окончания исследования до 5 лет или до перехода на обычное лечение без ИКИ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Выявление иммуноассоциированных побочных эффектов
День 0 до прогрессирования или окончания исследования до 5 лет или до перехода на обычное лечение без ИКИ, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление нежелательных явлений по NCI CTAE (v4.0)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины или до перехода на традиционное лечение, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Побочные эффекты Immunecheckpoint и лучевой терапии регистрируются в официальном опроснике.
С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины или до перехода на традиционное лечение, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
выживаемость больного без прогрессирования злокачественного заболевания
С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Ответ на лечение (согласно критериям RECIST и iRECIST)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Критерии RECIST и iRECIST будут использоваться для анализа реакции пациента на соответствующее лечение.
С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования iRECIST или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Попытка установить иммунную матрицу реагирующих/не реагирующих пациентов
Временное ограничение: Анализы проводятся в моменты времени до (день 0) и перед каждым назначением ИКИ (каждые 14-21 день) до прогрессирования или окончания исследования до 5 лет или до перехода на обычное лечение без ИКИ.
Анализ клинических, МРТ и иммунологических, молекулярных данных для разработки биомаркерной матрицы с процессами машинного обучения
Анализы проводятся в моменты времени до (день 0) и перед каждым назначением ИКИ (каждые 14-21 день) до прогрессирования или окончания исследования до 5 лет или до перехода на обычное лечение без ИКИ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Директор по исследованиям: Markus Hecht, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Главный следователь: Udo S Gaipl, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Учебный стул: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Главный следователь: Benjamin Frey, PD Dr. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-ICI02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться