Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch voordeel en biomarkeranalyse van combinatie van PD-1/PD-L1-immuuncontrolepuntremmers en radiotherapie (ST-ICI02)

10 september 2025 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Klinisch voordeel en biomarkeranalyse van combinatie van PD-1/PD-L1-immuuncontrolepuntremmers en radiotherapie bij NSCLC, HNSCC en andere solide tumoren

Remmers van de geprogrammeerde celdood proteïne 1 (PD-1)/PD-L1 immuuncontrolepuntsignaleringsroute zijn al goedgekeurd voor de behandeling van verschillende tumorentiteiten in recidiverende of metastatische stadia. Verschillende onderzoeken suggereren dat de combinatie van radiotherapie en PD-1/PD-L1-remmers zeer effectief is, vooral in oligometastatische stadia en als alle laesies worden behandeld met ablatieve radiotherapie. Daarnaast wordt de rol van voorspellende biomarkers steeds belangrijker voor toekomstige therapie-algoritmen. Eerste gegevens, ook van onze groep, geven duidelijk aan dat dynamische veranderingen van immuuncellen en hun activeringsmarkers in het perifere bloed (immuunmatrix) gebruikt kunnen worden als voorspellende biomarkers. Tijdens de geplande STICI-02-studie zal de voorspellende immuunmatrix afgeleid van de STICI01-studie (NCT03453892) gevalideerd worden in de patiëntengroepen die lijden aan HNSCC (palliatief), NSCLC (afzonderlijk palliatief en adjuvans) en "andere solide tumoren" (waaronder in het bijzonder slokdarmcarcinomen, urotheel- en niercarcinomen, kleincellige bronchiale carcinomen en plaveiselcelcarcinomen van de huid [afhankelijk van de huidige goedkeuring van het geneesmiddel]). In het kader van wetenschappelijke begeleidingsprojecten zal de voorspellende waarde van merkers in tumorweefsel en van patroon-radiomic analyses worden geanalyseerd ter begeleiding van de immunofenotypering in perifeer bloed. De bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Hecht, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rainer Fietkau, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het studiecohort bestaat uit patiënten die lijden aan HNSCC (palliatief), NSCLC (afzonderlijk palliatief en adjuvans) en "andere solide tumoren" (waaronder in het bijzonder slokdarmcarcinomen, urotheel- en niercarcinomen, kleincellige bronchiale carcinomen en plaveiselcelcarcinomen van de huid [ afhankelijk van de huidige goedkeuring van het geneesmiddel]) die zal worden behandeld met ICI (PD-1/PD-L1) en mogelijke bestraling van metastasen bij de afdeling Radiotherapie-oncologie van Universitätsklinikum Erlangen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die kunnen worden behandeld voor HNSCC (palliatief), NSCLC (afzonderlijk palliatief en adjuvans) of "andere solide tumor"
  • Indicatie voor systeemtherapie met een PD-1/PD-L1-remmer volgens klinische standaarden
  • Patiënten zonder of met bestraling van één of meerdere uitzaaiingen
  • Leeftijd minimaal 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Melanoom patiënten
  • Vruchtbare patiënten die tijdens de studiebehandeling effectieve anticonceptie weigeren
  • Aanhoudend drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Patiënten die zich niet kunnen of willen gedragen volgens het onderzoeksprotocol
  • Patiënten in de zorg
  • Patiënten die geen Duits kunnen spreken
  • Patiënten die op grond van wettelijke of overheidsbevelen in de gevangenis zitten

Beide geslachten zijn in de studie opgenomen, een maximumleeftijd is niet gedefinieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proef cohort
Het studiecohort bestaat uit patiënten die lijden aan HNSCC (palliatief), NSCLC (afzonderlijk palliatief en adjuvans) en "andere solide tumoren" (waaronder in het bijzonder slokdarmcarcinomen, urotheel- en niercarcinomen, kleincellige bronchiale carcinomen en plaveiselcelcarcinomen van de huid [ afhankelijk van de huidige goedkeuring van het geneesmiddel]) die zal worden behandeld met ICI (PD-1/PD-L1) en mogelijke bestraling van metastasen bij de afdeling Radiotherapie-oncologie van Universitätsklinikum Erlangen.
Ander: Conventionele Therapie vlgs. volgens de geldende klinische goedgekeurde schema's
De studie is observerend. Het behandelplan van de onderliggende ziekte blijft ongewijzigd. De behandeling van de patiënt is volgens de geldende klinische goedgekeurde schema's bij de respectieve entiteiten. Tijdens en na RT en ICI zal op verschillende tijdstippen bloed van patiënten worden afgenomen voor gedetailleerde immunomonitoring van de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van opname tot het overlijden van de proefpersoon of tot 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Prospectief onderzoek naar de overleving van de patiënten.
Van opname tot het overlijden van de proefpersoon of tot 5 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Longitudinaal immunofenotype
Tijdsspanne: Dag 0 tot progressie of einde studie tot 5 jaar of tot overstap naar conventionele behandeling zonder ICI, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Longitudonale immunofenotypering van de patiënten: Detectie van ongeveer 30 verschillende immuuncel(sub)types samen met hun activeringsmarkers tijdens de behandeling.
Dag 0 tot progressie of einde studie tot 5 jaar of tot overstap naar conventionele behandeling zonder ICI, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Voorspellers in patroonherkenningsanalyses
Tijdsspanne: Dag 0 tot progressie of einde studie tot 5 jaar of tot overstap naar conventionele behandeling zonder ICI, wat zich het eerst voordoet.
Identificatie van mogelijke voorspellers in patroonherkenningsanalyses van datasets voor klinische beeldvorming.
Dag 0 tot progressie of einde studie tot 5 jaar of tot overstap naar conventionele behandeling zonder ICI, wat zich het eerst voordoet.
Immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot progressie of einde studie tot 5 jaar of tot overstap naar conventionele behandeling zonder ICI, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Detectie van immuungeassocieerde bijwerkingen
Dag 0 tot progressie of einde studie tot 5 jaar of tot overstap naar conventionele behandeling zonder ICI, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van bijwerkingen volgens NCI CTAE (v4.0)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot wijziging van conventionele behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
De nadelige effecten van Immunecheckpoint en Radiotherapie worden geregistreerd door middel van een officiële vragenlijst
Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot wijziging van conventionele behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 5 jaar
overleving van de patiënt zonder progressie van een kwaadaardige ziekte
Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 5 jaar
Behandelingsrespons (volgens RECIST- en iRECIST-criteria)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
RECIST- en iRECIST-criteria worden gebruikt om de reactie van de patiënt op de respectieve behandeling te analyseren
Vanaf de datum van opname tot aan het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde iRECIST-progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Poging om een ​​immuunmatrix vast te stellen van reagerende/niet-reagerende patiënten
Tijdsspanne: De analyses worden uitgevoerd op tijdstippen vóór (dag 0) en vóór elk voorschrift van ICI (elke 14 tot 21 dagen) tot progressie of einde van de studie tot 5 jaar of tot overgang naar conventionele behandeling zonder ICI.
Analyse van klinische, MRI en immunologische, moleculaire gegevens om een ​​biomarkermatrix te ontwikkelen met processen van machinaal leren
De analyses worden uitgevoerd op tijdstippen vóór (dag 0) en vóór elk voorschrift van ICI (elke 14 tot 21 dagen) tot progressie of einde van de studie tot 5 jaar of tot overgang naar conventionele behandeling zonder ICI.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Studie directeur: Markus Hecht, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Udo S Gaipl, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Studie stoel: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Frey, PD Dr. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-ICI02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren