Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1/PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjien ja sädehoidon yhdistelmän kliininen hyöty- ja biomarkkerianalyysi (ST-ICI02)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

PD-1/PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjien ja sädehoidon yhdistelmän kliininen hyöty ja biomarkkerianalyysi NSCLC:ssä, HNSCC:ssä ja muissa kiinteissä kasvaimissa

Ohjelmoidun solukuolemaproteiini 1:n (PD-1)/PD-L1-immuunitarkistuspisteen signalointireitin estäjät on jo hyväksytty erilaisten kasvainkokonaisuuksien hoidossa uusiutuneissa tai metastaattisissa vaiheissa. Erilaiset tutkimustutkimukset viittaavat siihen, että sädehoidon ja PD-1/PD-L1-estäjien yhdistelmä on erittäin tehokas, erityisesti oligometastaattisissa vaiheissa ja jos kaikkia vaurioita hoidetaan ablatiivisella sädehoidolla. Lisäksi ennustavien biomarkkerien rooli on tulossa yhä tärkeämmäksi tulevaisuuden hoitoalgoritmeille. Ensimmäiset tiedot, myös ryhmästämme, osoittavat selvästi, että immuunisolujen ja niiden aktivaatiomarkkerien dynaamisia muutoksia perifeerisessä veressä (immuunimatriisi) voidaan käyttää ennustavina biomarkkereina. Suunnitellun STICI-02-tutkimuksen aikana STICI01-tutkimuksesta johdettu ennustava immuunimatriisi (NCT03453892) validoidaan potilasryhmissä, jotka kärsivät HNSCC:stä (palliatiivinen), NSCLC:stä (erikseen lievittävä ja adjuvantti) ja "muista kiinteistä kasvaimista" (mukaan lukien erityisesti ruokatorven karsinoomat, uroteeli- ja munuaissyövät, pienisoluiset keuhkoputken karsinoomat ja ihon levyepiteelisyöpä [riippuen nykyisestä lääkehyväksynnästä]). Tieteellisten liitännäisprojektien puitteissa analysoidaan kasvainkudoksen markkerien ja perifeerisen veren immunofenotyypityksen yhteydessä suoritettavien radiomiikkaanalyysien ennustearvoa. Sivuvaikutukset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus Hecht, M.D.
        • Päätutkija:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Rainer Fietkau, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohortti koostuu potilaista, jotka kärsivät HNSCC:stä (palliatiivisesta), NSCLC:stä (erikseen palliatiivisesta ja adjuvantista) ja "muista kiinteistä kasvaimista" (mukaan lukien erityisesti ruokatorven karsinoomat, uroteeli- ja munuaiskarsinoomat, pienisoluiset keuhkoputken karsinoomat ja ihon levyepiteelisyöpä). riippuen nykyisestä lääkehyväksynnästä]), joita hoidetaan ICI:llä (PD-1/PD-L1) ja mahdollisella metastaasien säteilyllä Universitätsklinikum Erlangenin säteilyonkologian laitoksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat hoidettavissa HNSCC:n (palliatiivinen), NSCLC:n (erikseen lievittävän ja adjuvantin) tai "muu kiinteän kasvaimen" vuoksi
  • Käyttöaihe systeemihoitoon PD-1/PD-L1-estäjillä kliinisten standardien mukaisesti
  • Potilaat, joilla ei ole säteilyä yhtä tai useampaa etäpesäkettä
  • Ikä vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Melanoomapotilaat
  • Hedelmälliset potilaat, jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä tutkimushoidon aikana
  • Jatkuva huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttäytyä tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Potilaat hoidossa
  • Potilaat, jotka eivät osaa puhua saksaa
  • Potilaat, jotka on vangittu lain tai hallituksen määräysten mukaisesti

Molemmat sukupuolet ovat mukana tutkimuksessa, enimmäisikää ei määritelty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeiluryhmä
Tutkimuskohortti koostuu potilaista, jotka kärsivät HNSCC:stä (palliatiivisesta), NSCLC:stä (erikseen palliatiivisesta ja adjuvantista) ja "muista kiinteistä kasvaimista" (mukaan lukien erityisesti ruokatorven karsinoomat, uroteeli- ja munuaiskarsinoomat, pienisoluiset keuhkoputken karsinoomat ja ihon levyepiteelisyöpä). riippuen nykyisestä lääkehyväksynnästä]), joita hoidetaan ICI:llä (PD-1/PD-L1) ja mahdollisella metastaasien säteilyllä Universitätsklinikum Erlangenin säteilyonkologian laitoksella.
Tutkimus on havainnollistava. Perussairauden hoitosuunnitelma pysyy ennallaan. Potilaan hoito tapahtuu kulloinkin kulloinkin voimassa olevien kliinisten hyväksyttyjen ohjelmien mukaisesti. Potilailta otetaan verta useissa kohdissa RT:n ja ICI:n aikana ja sen jälkeen potilaiden yksityiskohtaista immuunivalvontaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä tutkittavan kuolemaan tai enintään 5 vuotta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Potilaiden eloonjäämisen tulevaisuustutkimus.
Sisällyttämisestä tutkittavan kuolemaan tai enintään 5 vuotta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Pitkittäinen immunofenotyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0 etenemiseen tai tutkimuksen loppuun 5 vuoteen asti tai siihen asti, kun vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Potilaiden pitkittäinen immunofenotyyppi: Noin 30 erillisen immuunisolu- (ala)tyypin ja niiden aktivaatiomerkkien havaitseminen hoidon aikana.
Päivä 0 etenemiseen tai tutkimuksen loppuun 5 vuoteen asti tai siihen asti, kun vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Ennustajat kuviontunnistusanalyyseissä
Aikaikkuna: Päivä 0 etenemiseen tai tutkimuksen loppuun 5 vuoteen asti tai siihen asti, kunnes vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Mahdollisten ennustajien tunnistaminen hahmontunnistusanalyyseissä kliinisistä kuvantamisaineistoista.
Päivä 0 etenemiseen tai tutkimuksen loppuun 5 vuoteen asti tai siihen asti, kunnes vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Immuunijärjestelmään liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0 etenemiseen tai tutkimuksen loppuun 5 vuoteen asti tai siihen asti, kun vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Immuunijärjestelmään liittyvien sivuvaikutusten havaitseminen
Päivä 0 etenemiseen tai tutkimuksen loppuun 5 vuoteen asti tai siihen asti, kun vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten havaitseminen NCI CTAE:n (v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tavanomaiseen hoitoon siirtymiseen asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Immuunitarkistuspisteen ja sädehoidon haittavaikutukset kirjataan virallisella kyselylomakkeella
Osallistumispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tavanomaiseen hoitoon siirtymiseen asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
potilaan selviytyminen ilman pahanlaatuisen taudin etenemistä
Osallistumispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Hoitovaste (RECIST- ja iRECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
RECIST- ja iRECIST-kriteerejä käytetään analysoimaan potilaan vaste vastaavaan hoitoon
Osallistumispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Pyri muodostamaan immuunimatriisi reagoivista/ei-vastettavista potilaista
Aikaikkuna: Analyysit suoritetaan ajankohtina ennen (päivä 0) ja ennen jokaista ICI:n määräämistä (14-21 päivän välein) tutkimuksen etenemiseen tai loppuun asti 5 vuoteen asti tai kunnes vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä.
Kliinisten, MRI- ja immunnologisten, molekyylitietojen analyysi biomarkkerimatriisin kehittämiseksi koneoppimisprosesseilla
Analyysit suoritetaan ajankohtina ennen (päivä 0) ja ennen jokaista ICI:n määräämistä (14-21 päivän välein) tutkimuksen etenemiseen tai loppuun asti 5 vuoteen asti tai kunnes vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Markus Hecht, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Päätutkija: Udo S Gaipl, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Päätutkija: Benjamin Frey, PD Dr. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

3
Tilaa