- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04892849
PD-1/PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjien ja sädehoidon yhdistelmän kliininen hyöty- ja biomarkkerianalyysi (ST-ICI02)
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
PD-1/PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjien ja sädehoidon yhdistelmän kliininen hyöty ja biomarkkerianalyysi NSCLC:ssä, HNSCC:ssä ja muissa kiinteissä kasvaimissa
Ohjelmoidun solukuolemaproteiini 1:n (PD-1)/PD-L1-immuunitarkistuspisteen signalointireitin estäjät on jo hyväksytty erilaisten kasvainkokonaisuuksien hoidossa uusiutuneissa tai metastaattisissa vaiheissa.
Erilaiset tutkimustutkimukset viittaavat siihen, että sädehoidon ja PD-1/PD-L1-estäjien yhdistelmä on erittäin tehokas, erityisesti oligometastaattisissa vaiheissa ja jos kaikkia vaurioita hoidetaan ablatiivisella sädehoidolla.
Lisäksi ennustavien biomarkkerien rooli on tulossa yhä tärkeämmäksi tulevaisuuden hoitoalgoritmeille.
Ensimmäiset tiedot, myös ryhmästämme, osoittavat selvästi, että immuunisolujen ja niiden aktivaatiomarkkerien dynaamisia muutoksia perifeerisessä veressä (immuunimatriisi) voidaan käyttää ennustavina biomarkkereina.
Suunnitellun STICI-02-tutkimuksen aikana STICI01-tutkimuksesta johdettu ennustava immuunimatriisi (NCT03453892) validoidaan potilasryhmissä, jotka kärsivät HNSCC:stä (palliatiivinen), NSCLC:stä (erikseen lievittävä ja adjuvantti) ja "muista kiinteistä kasvaimista" (mukaan lukien erityisesti ruokatorven karsinoomat, uroteeli- ja munuaissyövät, pienisoluiset keuhkoputken karsinoomat ja ihon levyepiteelisyöpä [riippuen nykyisestä lääkehyväksynnästä]).
Tieteellisten liitännäisprojektien puitteissa analysoidaan kasvainkudoksen markkerien ja perifeerisen veren immunofenotyypityksen yhteydessä suoritettavien radiomiikkaanalyysien ennustearvoa.
Sivuvaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Markus Hecht, PD Dr.
- Puhelinnumero: 44247 +49 9131 85
- Sähköposti: markus.hecht@uk-erlangen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benjamin Frey, PD Dr. Dr.
- Puhelinnumero: 44248 +49 9131 85
- Sähköposti: benjamin.frey@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Frey, Dr.-Ing.
- Puhelinnumero: 44248 +49 9131 85
- Sähköposti: benjamin.frey@uk-erlangen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Donaubauer, M.Sc.
- Puhelinnumero: 32311 +49 9131 85
- Sähköposti: anna-jasmina.donaubauer@uk-erlangen.de
-
Päätutkija:
- Markus Hecht, M.D.
-
Päätutkija:
- Udo S Gaipl, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Rainer Fietkau, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskohortti koostuu potilaista, jotka kärsivät HNSCC:stä (palliatiivisesta), NSCLC:stä (erikseen palliatiivisesta ja adjuvantista) ja "muista kiinteistä kasvaimista" (mukaan lukien erityisesti ruokatorven karsinoomat, uroteeli- ja munuaiskarsinoomat, pienisoluiset keuhkoputken karsinoomat ja ihon levyepiteelisyöpä). riippuen nykyisestä lääkehyväksynnästä]), joita hoidetaan ICI:llä (PD-1/PD-L1) ja mahdollisella metastaasien säteilyllä Universitätsklinikum Erlangenin säteilyonkologian laitoksella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat hoidettavissa HNSCC:n (palliatiivinen), NSCLC:n (erikseen lievittävän ja adjuvantin) tai "muu kiinteän kasvaimen" vuoksi
- Käyttöaihe systeemihoitoon PD-1/PD-L1-estäjillä kliinisten standardien mukaisesti
- Potilaat, joilla ei ole säteilyä yhtä tai useampaa etäpesäkettä
- Ikä vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Melanoomapotilaat
- Hedelmälliset potilaat, jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä tutkimushoidon aikana
- Jatkuva huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttäytyä tutkimusprotokollan mukaisesti
- Potilaat hoidossa
- Potilaat, jotka eivät osaa puhua saksaa
- Potilaat, jotka on vangittu lain tai hallituksen määräysten mukaisesti
Molemmat sukupuolet ovat mukana tutkimuksessa, enimmäisikää ei määritelty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeiluryhmä
Tutkimuskohortti koostuu potilaista, jotka kärsivät HNSCC:stä (palliatiivisesta), NSCLC:stä (erikseen palliatiivisesta ja adjuvantista) ja "muista kiinteistä kasvaimista" (mukaan lukien erityisesti ruokatorven karsinoomat, uroteeli- ja munuaiskarsinoomat, pienisoluiset keuhkoputken karsinoomat ja ihon levyepiteelisyöpä). riippuen nykyisestä lääkehyväksynnästä]), joita hoidetaan ICI:llä (PD-1/PD-L1) ja mahdollisella metastaasien säteilyllä Universitätsklinikum Erlangenin säteilyonkologian laitoksella.
|
Tutkimus on havainnollistava.
Perussairauden hoitosuunnitelma pysyy ennallaan.
Potilaan hoito tapahtuu kulloinkin kulloinkin voimassa olevien kliinisten hyväksyttyjen ohjelmien mukaisesti.
Potilailta otetaan verta useissa kohdissa RT:n ja ICI:n aikana ja sen jälkeen potilaiden yksityiskohtaista immuunivalvontaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä tutkittavan kuolemaan tai enintään 5 vuotta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Potilaiden eloonjäämisen tulevaisuustutkimus.
|
Sisällyttämisestä tutkittavan kuolemaan tai enintään 5 vuotta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Pitkittäinen immunofenotyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0 etenemiseen tai tutkimuksen loppuun 5 vuoteen asti tai siihen asti, kun vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Potilaiden pitkittäinen immunofenotyyppi: Noin 30 erillisen immuunisolu- (ala)tyypin ja niiden aktivaatiomerkkien havaitseminen hoidon aikana.
|
Päivä 0 etenemiseen tai tutkimuksen loppuun 5 vuoteen asti tai siihen asti, kun vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Ennustajat kuviontunnistusanalyyseissä
Aikaikkuna: Päivä 0 etenemiseen tai tutkimuksen loppuun 5 vuoteen asti tai siihen asti, kunnes vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Mahdollisten ennustajien tunnistaminen hahmontunnistusanalyyseissä kliinisistä kuvantamisaineistoista.
|
Päivä 0 etenemiseen tai tutkimuksen loppuun 5 vuoteen asti tai siihen asti, kunnes vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Immuunijärjestelmään liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0 etenemiseen tai tutkimuksen loppuun 5 vuoteen asti tai siihen asti, kun vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Immuunijärjestelmään liittyvien sivuvaikutusten havaitseminen
|
Päivä 0 etenemiseen tai tutkimuksen loppuun 5 vuoteen asti tai siihen asti, kun vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutusten havaitseminen NCI CTAE:n (v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tavanomaiseen hoitoon siirtymiseen asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
Immuunitarkistuspisteen ja sädehoidon haittavaikutukset kirjataan virallisella kyselylomakkeella
|
Osallistumispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tavanomaiseen hoitoon siirtymiseen asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
potilaan selviytyminen ilman pahanlaatuisen taudin etenemistä
|
Osallistumispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Hoitovaste (RECIST- ja iRECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Osallistumispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
RECIST- ja iRECIST-kriteerejä käytetään analysoimaan potilaan vaste vastaavaan hoitoon
|
Osallistumispäivästä tutkimukseen ensimmäiseen dokumentoituun iRECISTin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Pyri muodostamaan immuunimatriisi reagoivista/ei-vastettavista potilaista
Aikaikkuna: Analyysit suoritetaan ajankohtina ennen (päivä 0) ja ennen jokaista ICI:n määräämistä (14-21 päivän välein) tutkimuksen etenemiseen tai loppuun asti 5 vuoteen asti tai kunnes vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä.
|
Kliinisten, MRI- ja immunnologisten, molekyylitietojen analyysi biomarkkerimatriisin kehittämiseksi koneoppimisprosesseilla
|
Analyysit suoritetaan ajankohtina ennen (päivä 0) ja ennen jokaista ICI:n määräämistä (14-21 päivän välein) tutkimuksen etenemiseen tai loppuun asti 5 vuoteen asti tai kunnes vaihtuu tavanomaiseen hoitoon ilman ICI:tä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Markus Hecht, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
- Päätutkija: Udo S Gaipl, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
- Opintojen puheenjohtaja: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
- Päätutkija: Benjamin Frey, PD Dr. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Syöpä, bronkogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-ICI02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat