Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza korzyści klinicznych i biomarkerów kombinacji inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 i radioterapii (ST-ICI02)

10 września 2025 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Analiza korzyści klinicznych i biomarkerów kombinacji inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 i radioterapii w NSCLC, HNSCC i innych guzach litych

Inhibitory szlaku sygnalizacji immunologicznego punktu kontrolnego białka zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)/PD-L1 są już zatwierdzone do leczenia różnych jednostek nowotworowych w stadiach nawrotu lub przerzutów. Różne badania eksploracyjne sugerują, że połączenie radioterapii i inhibitorów PD-1/PD-L1 jest wysoce skuteczne, zwłaszcza w stadium skąpoprzerzutowym i jeśli wszystkie zmiany są leczone radioterapią ablacyjną. Ponadto rola biomarkerów predykcyjnych staje się coraz ważniejsza dla przyszłych algorytmów terapeutycznych. Pierwsze dane, również z naszej grupy, wskazują jednoznacznie, że dynamiczne zmiany komórek odpornościowych i ich markerów aktywacji w krwi obwodowej (macierzy immunologicznej) mogą być wykorzystane jako biomarkery predykcyjne. Podczas planowanego badania STICI-02 predykcyjna macierz immunologiczna pochodząca z badania STICI01 (NCT03453892) zostanie zwalidowana w grupach pacjentów cierpiących na HNSCC (paliatywny), NSCLC (oddzielnie paliatywny i adiuwantowy) oraz „inne guzy lite” (w tym w szczególności rak przełyku, rak urotelialny i nerki, rak drobnokomórkowy oskrzeli i rak płaskonabłonkowy skóry [w zależności od aktualnej rejestracji leku]). W ramach towarzyszących projektów naukowych analizowana będzie wartość predykcyjna markerów w tkance nowotworowej oraz analiz radiomicznych wzorców towarzyszących immunofenotypowaniu krwi obwodowej. Skutki uboczne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Hecht, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Rainer Fietkau, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badana składała się z pacjentów cierpiących na HNSCC (paliatywny), NSCLC (oddzielnie paliatywny i wspomagający) oraz „inne guzy lite” (w tym w szczególności raki przełyku, raki urotelialne i nerki, drobnokomórkowe raki oskrzeli i raki płaskonabłonkowe skóry [3]. w zależności od aktualnej rejestracji leku]), który będzie leczony ICI (PD-1/PD-L1) i potencjalnym naświetlaniem przerzutów w Klinice Radioterapii Onkologicznej Universitätsklinikum Erlangen.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których można leczyć HNSCC (paliatywnie), NSCLC (oddzielnie paliatywnie i adiuwantowo) lub „inny guz lity”
  • Wskazania do terapii systemowej inhibitorem PD-1/PD-L1 zgodnie ze standardami klinicznymi
  • Pacjenci bez lub z napromienianiem jednego lub więcej przerzutów
  • Wiek co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czerniakiem
  • Płodne pacjentki, które odmawiają skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania
  • Uporczywe nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zachowywać się zgodnie z protokołem badania
  • Pacjenci pod opieką
  • Pacjenci, którzy nie mówią po niemiecku
  • Pacjenci uwięzieni zgodnie z nakazem prawnym lub rządowym

Badaniem objęto obie płcie, nie określono maksymalnego wieku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta próbna
Kohorta badana składała się z pacjentów cierpiących na HNSCC (paliatywny), NSCLC (oddzielnie paliatywny i wspomagający) oraz „inne guzy lite” (w tym w szczególności raki przełyku, raki urotelialne i nerki, drobnokomórkowe raki oskrzeli i raki płaskonabłonkowe skóry [3]. w zależności od aktualnej rejestracji leku]), który będzie leczony ICI (PD-1/PD-L1) i potencjalnym naświetlaniem przerzutów w Klinice Radioterapii Onkologicznej Universitätsklinikum Erlangen.
Inny: Terapia Konwencjonalna wg. do obowiązujących programów zatwierdzonych klinicznie
Badanie ma charakter obserwacyjny. Plan leczenia choroby podstawowej pozostaje niezmieniony. Leczenie pacjenta odbywa się zgodnie z obowiązującymi schematami klinicznymi zatwierdzonymi w poszczególnych jednostkach. Krew będzie pobierana od pacjentów w kilku punktach czasowych podczas i po RT i ICI w celu szczegółowego monitorowania immunologicznego pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od włączenia do śmierci podmiotu lub do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Prospektywne badanie przeżycia pacjentów.
Od włączenia do śmierci podmiotu lub do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Immunofenotyp podłużny
Ramy czasowe: Dzień 0 do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na leczenie konwencjonalne bez ICI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Immunofenotypowanie podłużne pacjentów: Wykrywanie około 30 różnych (pod)typów komórek odpornościowych wraz z ich markerami aktywacji podczas leczenia.
Dzień 0 do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na leczenie konwencjonalne bez ICI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Predyktory w analizach rozpoznawania wzorców
Ramy czasowe: Dzień 0 do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na leczenie konwencjonalne bez ICI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Identyfikacja możliwych predyktorów w analizach rozpoznawania wzorców na podstawie zbiorów danych obrazowania klinicznego.
Dzień 0 do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na leczenie konwencjonalne bez ICI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skutki uboczne związane z układem odpornościowym
Ramy czasowe: Dzień 0 do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na leczenie konwencjonalne bez ICI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wykrywanie skutków ubocznych związanych z układem odpornościowym
Dzień 0 do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na leczenie konwencjonalne bez ICI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z NCI CTAE (v4.0)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do zmiany na leczenie konwencjonalne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat.
Niekorzystne skutki Immunecheckpoint i Radioterapii są odnotowywane w oficjalnym kwestionariuszu
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do zmiany na leczenie konwencjonalne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat
przeżycia pacjenta bez progresji choroby nowotworowej
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat
Odpowiedź na leczenie (zgodnie z kryteriami RECIST i iRECIST)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Kryteria RECIST i iRECIST zostaną wykorzystane do analizy odpowiedzi pacjenta na odpowiednie leczenie
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Próba ustalenia macierzy immunologicznej pacjentów odpowiadających/nieodpowiadających
Ramy czasowe: Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed (dzień 0) i przed każdym przepisaniem ICI (co 14 do 21 dni) do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na konwencjonalne leczenie bez ICI.
Analiza danych klinicznych, MRI i immunologicznych, molekularnych w celu opracowania matrycy biomarkerów z procesami uczenia maszynowego
Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed (dzień 0) i przed każdym przepisaniem ICI (co 14 do 21 dni) do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na konwencjonalne leczenie bez ICI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Markus Hecht, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Udo S Gaipl, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Krzesło do nauki: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Benjamin Frey, PD Dr. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-ICI02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj