- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04892849
Analiza korzyści klinicznych i biomarkerów kombinacji inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 i radioterapii (ST-ICI02)
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Analiza korzyści klinicznych i biomarkerów kombinacji inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 i radioterapii w NSCLC, HNSCC i innych guzach litych
Inhibitory szlaku sygnalizacji immunologicznego punktu kontrolnego białka zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)/PD-L1 są już zatwierdzone do leczenia różnych jednostek nowotworowych w stadiach nawrotu lub przerzutów.
Różne badania eksploracyjne sugerują, że połączenie radioterapii i inhibitorów PD-1/PD-L1 jest wysoce skuteczne, zwłaszcza w stadium skąpoprzerzutowym i jeśli wszystkie zmiany są leczone radioterapią ablacyjną.
Ponadto rola biomarkerów predykcyjnych staje się coraz ważniejsza dla przyszłych algorytmów terapeutycznych.
Pierwsze dane, również z naszej grupy, wskazują jednoznacznie, że dynamiczne zmiany komórek odpornościowych i ich markerów aktywacji w krwi obwodowej (macierzy immunologicznej) mogą być wykorzystane jako biomarkery predykcyjne.
Podczas planowanego badania STICI-02 predykcyjna macierz immunologiczna pochodząca z badania STICI01 (NCT03453892) zostanie zwalidowana w grupach pacjentów cierpiących na HNSCC (paliatywny), NSCLC (oddzielnie paliatywny i adiuwantowy) oraz „inne guzy lite” (w tym w szczególności rak przełyku, rak urotelialny i nerki, rak drobnokomórkowy oskrzeli i rak płaskonabłonkowy skóry [w zależności od aktualnej rejestracji leku]).
W ramach towarzyszących projektów naukowych analizowana będzie wartość predykcyjna markerów w tkance nowotworowej oraz analiz radiomicznych wzorców towarzyszących immunofenotypowaniu krwi obwodowej.
Skutki uboczne
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Markus Hecht, PD Dr.
- Numer telefonu: 44247 +49 9131 85
- E-mail: markus.hecht@uk-erlangen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Benjamin Frey, PD Dr. Dr.
- Numer telefonu: 44248 +49 9131 85
- E-mail: benjamin.frey@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Benjamin Frey, Dr.-Ing.
- Numer telefonu: 44248 +49 9131 85
- E-mail: benjamin.frey@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Anna Donaubauer, M.Sc.
- Numer telefonu: 32311 +49 9131 85
- E-mail: anna-jasmina.donaubauer@uk-erlangen.de
-
Główny śledczy:
- Markus Hecht, M.D.
-
Główny śledczy:
- Udo S Gaipl, Prof. Dr.
-
Główny śledczy:
- Rainer Fietkau, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta badana składała się z pacjentów cierpiących na HNSCC (paliatywny), NSCLC (oddzielnie paliatywny i wspomagający) oraz „inne guzy lite” (w tym w szczególności raki przełyku, raki urotelialne i nerki, drobnokomórkowe raki oskrzeli i raki płaskonabłonkowe skóry [3]. w zależności od aktualnej rejestracji leku]), który będzie leczony ICI (PD-1/PD-L1) i potencjalnym naświetlaniem przerzutów w Klinice Radioterapii Onkologicznej Universitätsklinikum Erlangen.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których można leczyć HNSCC (paliatywnie), NSCLC (oddzielnie paliatywnie i adiuwantowo) lub „inny guz lity”
- Wskazania do terapii systemowej inhibitorem PD-1/PD-L1 zgodnie ze standardami klinicznymi
- Pacjenci bez lub z napromienianiem jednego lub więcej przerzutów
- Wiek co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czerniakiem
- Płodne pacjentki, które odmawiają skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania
- Uporczywe nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zachowywać się zgodnie z protokołem badania
- Pacjenci pod opieką
- Pacjenci, którzy nie mówią po niemiecku
- Pacjenci uwięzieni zgodnie z nakazem prawnym lub rządowym
Badaniem objęto obie płcie, nie określono maksymalnego wieku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta próbna
Kohorta badana składała się z pacjentów cierpiących na HNSCC (paliatywny), NSCLC (oddzielnie paliatywny i wspomagający) oraz „inne guzy lite” (w tym w szczególności raki przełyku, raki urotelialne i nerki, drobnokomórkowe raki oskrzeli i raki płaskonabłonkowe skóry [3]. w zależności od aktualnej rejestracji leku]), który będzie leczony ICI (PD-1/PD-L1) i potencjalnym naświetlaniem przerzutów w Klinice Radioterapii Onkologicznej Universitätsklinikum Erlangen.
|
Badanie ma charakter obserwacyjny.
Plan leczenia choroby podstawowej pozostaje niezmieniony.
Leczenie pacjenta odbywa się zgodnie z obowiązującymi schematami klinicznymi zatwierdzonymi w poszczególnych jednostkach.
Krew będzie pobierana od pacjentów w kilku punktach czasowych podczas i po RT i ICI w celu szczegółowego monitorowania immunologicznego pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od włączenia do śmierci podmiotu lub do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Prospektywne badanie przeżycia pacjentów.
|
Od włączenia do śmierci podmiotu lub do 5 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Immunofenotyp podłużny
Ramy czasowe: Dzień 0 do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na leczenie konwencjonalne bez ICI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Immunofenotypowanie podłużne pacjentów: Wykrywanie około 30 różnych (pod)typów komórek odpornościowych wraz z ich markerami aktywacji podczas leczenia.
|
Dzień 0 do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na leczenie konwencjonalne bez ICI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Predyktory w analizach rozpoznawania wzorców
Ramy czasowe: Dzień 0 do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na leczenie konwencjonalne bez ICI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Identyfikacja możliwych predyktorów w analizach rozpoznawania wzorców na podstawie zbiorów danych obrazowania klinicznego.
|
Dzień 0 do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na leczenie konwencjonalne bez ICI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Skutki uboczne związane z układem odpornościowym
Ramy czasowe: Dzień 0 do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na leczenie konwencjonalne bez ICI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wykrywanie skutków ubocznych związanych z układem odpornościowym
|
Dzień 0 do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na leczenie konwencjonalne bez ICI, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z NCI CTAE (v4.0)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do zmiany na leczenie konwencjonalne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat.
|
Niekorzystne skutki Immunecheckpoint i Radioterapii są odnotowywane w oficjalnym kwestionariuszu
|
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do zmiany na leczenie konwencjonalne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat.
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat
|
przeżycia pacjenta bez progresji choroby nowotworowej
|
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat
|
Odpowiedź na leczenie (zgodnie z kryteriami RECIST i iRECIST)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Kryteria RECIST i iRECIST zostaną wykorzystane do analizy odpowiedzi pacjenta na odpowiednie leczenie
|
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji iRECIST lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Próba ustalenia macierzy immunologicznej pacjentów odpowiadających/nieodpowiadających
Ramy czasowe: Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed (dzień 0) i przed każdym przepisaniem ICI (co 14 do 21 dni) do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na konwencjonalne leczenie bez ICI.
|
Analiza danych klinicznych, MRI i immunologicznych, molekularnych w celu opracowania matrycy biomarkerów z procesami uczenia maszynowego
|
Analizy przeprowadza się w punktach czasowych przed (dzień 0) i przed każdym przepisaniem ICI (co 14 do 21 dni) do progresji lub zakończenia badania do 5 lat lub do zmiany na konwencjonalne leczenie bez ICI.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Markus Hecht, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
- Główny śledczy: Udo S Gaipl, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
- Krzesło do nauki: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
- Główny śledczy: Benjamin Frey, PD Dr. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory nerek
- Nowotwory płuc
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Rak, Bronchogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-ICI02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny