Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk fordel og biomarkøranalyse af kombination af PD-1/PD-L1 immun checkpoint-hæmmere og strålebehandling (ST-ICI02)

10. september 2025 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Klinisk fordel og biomarkøranalyse af kombination af PD-1/PD-L1 immun checkpoint-hæmmere og strålebehandling ved NSCLC, HNSCC og andre solide tumorer

Inhibitorer af det programmerede celledødsprotein 1 (PD-1)/PD-L1 immun checkpoint signalvej er allerede godkendt til behandling af forskellige tumorenheder i recidiverende eller metastatiske stadier. Forskellige eksplorative forsøg tyder på, at kombinationen af ​​strålebehandling og PD-1/PD-L1-hæmmere er yderst effektiv, især i oligometastatiske stadier, og hvis alle læsioner behandles med ablativ strålebehandling. Derudover bliver prædiktive biomarkørers rolle stadig vigtigere for fremtidige terapialgoritmer. Første data, også fra vores gruppe, indikerer klart, at dynamiske ændringer af immunceller og deres aktiveringsmarkører i det perifere blod (immunmatrix) kan bruges som forudsigende biomarkører. I løbet af det planlagte STICI-02-forsøg vil prædiktiv immunmatrix afledt af STICI01-studiet (NCT03453892) blive valideret i grupper af patienter, der lider af HNSCC (palliativ), NSCLC (separat palliativ og adjuverende) og "andre solide tumorer" (herunder især esophageal carcinomer, urothelial- og renal carcinomer, small cell bronchial carcinoms og pladecellecarcinomer i huden [afhængigt af den aktuelle lægemiddelgodkendelse]). Inden for rammerne af videnskabelige ledsageprojekter vil den prædiktive værdi af markører i tumorvæv og af mønsterradiomiks analyser blive analyseret ledsaget af immunfænotypingen i perifert blod. Bivirkningerne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Hecht, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Rainer Fietkau, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten består af patienter, der lider af HNSCC (palliativ), NSCLC (separat palliativ og adjuverende) og "andre solide tumorer" (herunder især esophageal carcinomer, urotheliale og renale carcinomer, småcellede bronchiale carcinomer og pladehudscarcinomer afhængigt af den aktuelle lægemiddelgodkendelse]), som vil blive behandlet med ICI (PD-1/PD-L1) og potentiel stråling af metastaser på Afdelingen for Strålingsonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kan behandles for HNSCC (palliativ), NSCLC (separat palliativ og adjuverende) eller "anden solid tumor"
  • Indikation for systemterapi med en PD-1/PD-L1-hæmmer i henhold til kliniske standarder
  • Patienter uden eller med stråling af en eller flere metastaser
  • Alder mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Melanompatienter
  • Fertile patienter, der nægter effektiv prævention under undersøgelsesbehandling
  • Vedvarende stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at opføre sig i henhold til undersøgelsesprotokol
  • Patienter i pleje
  • Patienter, der ikke er i stand til at tale tysk
  • Patienter, der er fængslet i henhold til juridisk eller statslig orden

Begge køn er inkluderet i undersøgelsen, en maksimal alder blev ikke defineret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgskohorte
Studiekohorten består af patienter, der lider af HNSCC (palliativ), NSCLC (separat palliativ og adjuverende) og "andre solide tumorer" (herunder især esophageal carcinomer, urotheliale og renale carcinomer, småcellede bronchiale carcinomer og pladehudscarcinomer afhængigt af den aktuelle lægemiddelgodkendelse]), som vil blive behandlet med ICI (PD-1/PD-L1) og potentiel stråling af metastaser på Afdelingen for Strålingsonkologi ved Universitätsklinikum Erlangen.
Andet: Konventionel terapi iflg. til gældende klinisk godkendte ordninger
Undersøgelsen er observationsorienteret. Behandlingsplanen for den underliggende sygdom forbliver uændret. Behandlingen af ​​patienten er i henhold til de gældende klinisk godkendte ordninger hos de respektive enheder. Der vil blive udtaget blod fra patienter på flere tidspunkter under og efter RT og ICI til detaljeret immunmonitorering af patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra inklusion til forsøgspersonens død eller op til 5 år, alt efter hvad der kom først.
Prospektiv undersøgelse af patienternes overlevelse.
Fra inklusion til forsøgspersonens død eller op til 5 år, alt efter hvad der kom først.
Langsgående immunfænotype
Tidsramme: Dag 0 indtil progression eller afslutning af studiet op til 5 år eller indtil ændring til konventionel behandling uden ICI, alt efter hvad der kom først.
Longitudonal immunfænotypning af patienterne: Påvisning af ca. 30 forskellige immuncelle(sub)typer sammen med deres aktiveringsmarkører under behandling.
Dag 0 indtil progression eller afslutning af studiet op til 5 år eller indtil ændring til konventionel behandling uden ICI, alt efter hvad der kom først.
Prædiktorer i mønstergenkendelsesanalyser
Tidsramme: Dag 0 indtil progression eller afslutning af studiet op til 5 år eller indtil ændring til konventionel behandling uden ICI, alt efter hvad der kom først.
Identifikation af mulige prædiktorer i mønstergenkendelsesanalyser fra kliniske billeddannelsesdatasæt.
Dag 0 indtil progression eller afslutning af studiet op til 5 år eller indtil ændring til konventionel behandling uden ICI, alt efter hvad der kom først.
Immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 indtil progression eller afslutning af studiet op til 5 år eller indtil ændring til konventionel behandling uden ICI, alt efter hvad der kom først.
Påvisning af immunrelaterede bivirkninger
Dag 0 indtil progression eller afslutning af studiet op til 5 år eller indtil ændring til konventionel behandling uden ICI, alt efter hvad der kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af uønskede hændelser i henhold til NCI CTAE (v4.0)
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, eller indtil ændring til konventionel behandling, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
De negative virkninger af immuncheckpoint og strålebehandling er registreret ved officielt spørgeskema
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, eller indtil ændring til konventionel behandling, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
patientens overlevelse uden progression af malign sygdom
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Behandlingsrespons (i henhold til RECIST og iRECIST kriterier)
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
RECIST- og iRECIST-kriterierne vil blive brugt til at analysere patientens respons på den respektive behandling
Fra optagelsesdatoen til forsøget indtil datoen for første dokumenterede iRECIST-progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Forsøg på at etablere en immunmatrix af reagerende/ikke-reagerende patienter
Tidsramme: Analyserne udføres på tidspunkter før (dag 0) og før hver ordination af ICI (hver 14. til 21. dag) indtil progression eller afslutning af undersøgelsen op til 5 år eller indtil ændring til konventionel behandling uden ICI.
Analyse af kliniske, MRI og immunologiske, molekylære data for at udvikle en biomarkørmatrix med processer til maskinlæring
Analyserne udføres på tidspunkter før (dag 0) og før hver ordination af ICI (hver 14. til 21. dag) indtil progression eller afslutning af undersøgelsen op til 5 år eller indtil ændring til konventionel behandling uden ICI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Studieleder: Markus Hecht, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Udo S Gaipl, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Studiestol: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Benjamin Frey, PD Dr. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-ICI02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner