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Benefício clínico e análise de biomarcadores da combinação de inibidores de checkpoint imunológico PD-1/PD-L1 e radioterapia (ST-ICI02)

10 de setembro de 2025 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Benefício clínico e análise de biomarcadores da combinação de inibidores de checkpoint imunológico PD-1/PD-L1 e radioterapia em NSCLC, HNSCC e outros tumores sólidos

Os inibidores da via de sinalização do ponto de controle imunológico da proteína de morte celular programada 1 (PD-1)/PD-L1 já estão aprovados no tratamento de várias entidades tumorais em estágios recidivantes ou metastáticos. Diferentes estudos exploratórios sugerem que a combinação de radioterapia e inibidores de PD-1/PD-L1 é altamente eficaz, especialmente em estágios oligometastáticos e se todas as lesões forem tratadas com radioterapia ablativa. Além disso, o papel dos biomarcadores preditivos está se tornando cada vez mais importante para futuros algoritmos de terapia. Os primeiros dados, também do nosso grupo, indicam claramente que alterações dinâmicas de células imunes e seus marcadores de ativação no sangue periférico (matriz imune) podem ser usados ​​como biomarcadores preditivos. Durante o ensaio planejado STICI-02, a matriz imune preditiva derivada do estudo STICI01 (NCT03453892) será validada nos grupos de pacientes que sofrem de HNSCC (paliativo), NSCLC (separadamente paliativo e adjuvante) e "outros tumores sólidos" (incluindo em particular carcinomas esofágicos, carcinomas uroteliais e renais, carcinomas brônquicos de pequenas células e carcinomas de células escamosas da pele [dependendo da aprovação atual do medicamento]). No âmbito de projetos científicos de acompanhamento, será analisado o valor preditivo de marcadores em tecido tumoral e de análises radiômicas de padrão acompanhando a imunofenotipagem em sangue periférico. Os efeitos colaterais

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Hecht, M.D.
        • Investigador principal:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Rainer Fietkau, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte do estudo consiste em pacientes que sofrem de HNSCC (paliativo), NSCLC (separadamente paliativo e adjuvante) e "outros tumores sólidos" (incluindo em particular carcinomas esofágicos, carcinomas uroteliais e renais, carcinomas brônquicos de pequenas células e carcinomas de células escamosas da pele [ dependendo da aprovação atual do medicamento]) que serão tratados com ICI (PD-1/PD-L1) e radiação potencial de metástases no Departamento de Oncologia de Radiação da Universitätsklinikum Erlangen.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratáveis ​​para HNSCC (paliativo), NSCLC (separadamente paliativo e adjuvante) ou "outro tumor sólido"
  • Indicação para terapia de sistema com um inibidor de PD-1/PD-L1 de acordo com os padrões clínicos
  • Pacientes sem ou com radiação de uma ou mais metástases
  • Idade pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes com melanoma
  • Pacientes férteis que recusam contracepção eficaz durante o tratamento do estudo
  • Abuso persistente de drogas e/ou álcool
  • Pacientes incapazes ou dispostos a se comportar de acordo com o protocolo do estudo
  • Pacientes sob cuidados
  • Pacientes que não falam alemão
  • Pacientes presos de acordo com ordem legal ou governamental

Ambos os sexos estão incluídos no estudo, uma idade máxima não foi definida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte experimental
A coorte do estudo consiste em pacientes que sofrem de HNSCC (paliativo), NSCLC (separadamente paliativo e adjuvante) e "outros tumores sólidos" (incluindo em particular carcinomas esofágicos, carcinomas uroteliais e renais, carcinomas brônquicos de pequenas células e carcinomas de células escamosas da pele [ dependendo da aprovação atual do medicamento]) que serão tratados com ICI (PD-1/PD-L1) e radiação potencial de metástases no Departamento de Oncologia de Radiação da Universitätsklinikum Erlangen.
Outro: Terapia convencional de acordo com aos esquemas clinicamente aprovados prevalecentes
O estudo é observacional. O plano de tratamento da doença subjacente permanece inalterado. O tratamento do paciente é feito de acordo com os esquemas clínicos aprovados em vigor nas respetivas entidades. Sangue será coletado de pacientes em vários momentos durante e após RT e ICI para imunomonitoramento detalhado dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a inclusão até a morte do sujeito ou até 5 anos, o que ocorrer primeiro.
Investigação prospectiva da sobrevida dos pacientes.
Desde a inclusão até a morte do sujeito ou até 5 anos, o que ocorrer primeiro.
Imunofenótipo Longitudinal
Prazo: Dia 0 até a progressão ou final do estudo até 5 anos ou até a mudança para o tratamento convencional sem ICI, o que ocorrer primeiro.
Imunofenotipagem longitudinal dos doentes: Detecção de cerca de 30 (sub)tipos distintos de células imunitárias juntamente com os seus marcadores de ativação durante o tratamento.
Dia 0 até a progressão ou final do estudo até 5 anos ou até a mudança para o tratamento convencional sem ICI, o que ocorrer primeiro.
Preditores em análises de reconhecimento de padrões
Prazo: Dia 0 até a progressão ou final do estudo até 5 anos ou até a mudança para o tratamento convencional sem ICI, o que ocorrer primeiro.
Identificação de possíveis preditores em análises de reconhecimento de padrões a partir de conjuntos de dados de imagens clínicas.
Dia 0 até a progressão ou final do estudo até 5 anos ou até a mudança para o tratamento convencional sem ICI, o que ocorrer primeiro.
Efeitos colaterais associados ao sistema imunológico
Prazo: Dia 0 até a progressão ou final do estudo até 5 anos ou até a mudança para o tratamento convencional sem ICI, o que ocorrer primeiro.
Detecção de efeitos colaterais associados ao sistema imunológico
Dia 0 até a progressão ou final do estudo até 5 anos ou até a mudança para o tratamento convencional sem ICI, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de eventos adversos de acordo com NCI CTAE (v4.0)
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão documentada do iRECIST ou data da morte por qualquer causa, ou até a mudança para o tratamento convencional, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Os efeitos adversos do Immunecheckpoint e da Radioterapia são registrados pelo questionário oficial
Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão documentada do iRECIST ou data da morte por qualquer causa, ou até a mudança para o tratamento convencional, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão documentada do iRECIST ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
sobrevida do paciente sem progressão da doença maligna
Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão documentada do iRECIST ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Resposta ao tratamento (de acordo com os critérios RECIST e iRECIST)
Prazo: Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Os critérios RECIST e iRECIST serão usados ​​para analisar a resposta do paciente ao respectivo tratamento
Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão iRECIST documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Tentativa de estabelecer uma matriz imune de pacientes responsivos/não responsivos
Prazo: As análises são realizadas em momentos antes (dia 0) e antes de cada prescrição de ICI (a cada 14 a 21 dias) até a progressão ou final do estudo até 5 anos ou até a mudança para o tratamento convencional sem ICI.
Análise de dados clínicos, de ressonância magnética e imunológicos, moleculares para desenvolver uma matriz de biomarcadores com processos de aprendizado de máquina
As análises são realizadas em momentos antes (dia 0) e antes de cada prescrição de ICI (a cada 14 a 21 dias) até a progressão ou final do estudo até 5 anos ou até a mudança para o tratamento convencional sem ICI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Diretor de estudo: Markus Hecht, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Investigador principal: Udo S Gaipl, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Cadeira de estudo: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Investigador principal: Benjamin Frey, PD Dr. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST-ICI02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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