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Klinischer Nutzen und Biomarker-Analyse der Kombination von PD-1/PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Strahlentherapie (ST-ICI02)

15. Februar 2023 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Klinischer Nutzen und Biomarker-Analyse der Kombination von PD-1/PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitoren und Strahlentherapie bei NSCLC, HNSCC und anderen soliden Tumoren

Inhibitoren des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1)/PD-L1-Immuncheckpoint-Signalwegs sind bereits für die Behandlung verschiedener Tumorentitäten in rezidivierten oder metastasierten Stadien zugelassen. Verschiedene explorative Studien deuten darauf hin, dass die Kombination von Strahlentherapie und PD-1/PD-L1-Inhibitoren hochwirksam ist, insbesondere in oligometastatischen Stadien und wenn alle Läsionen mit ablativer Strahlentherapie behandelt werden. Darüber hinaus wird die Rolle prädiktiver Biomarker für zukünftige Therapiealgorithmen immer wichtiger. Erste Daten, auch aus unserer Gruppe, weisen eindeutig darauf hin, dass dynamische Veränderungen von Immunzellen und deren Aktivierungsmarker im peripheren Blut (Immunmatrix) als prädiktive Biomarker genutzt werden können. Während der geplanten STICI-02-Studie wird die aus der STICI01-Studie (NCT03453892) abgeleitete prädiktive Immunmatrix in den Patientengruppen mit HNSCC (palliativ), NSCLC (getrennt palliativ und adjuvant) und "anderen soliden Tumoren" (einschließlich insbesondere Ösophaguskarzinome, Urothel- und Nierenkarzinome, kleinzellige Bronchialkarzinome und Plattenepithelkarzinome der Haut [je nach aktueller Arzneimittelzulassung]). Im Rahmen von wissenschaftlichen Begleitprojekten wird begleitend zur Immunphänotypisierung im peripheren Blut der prädiktive Wert von Markern im Tumorgewebe und von Pattern-Radiomics-Analysen analysiert. Die Nebenwirkungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Hecht, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Rainer Fietkau, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte besteht aus Patienten mit HNSCC (palliativ), NSCLC (getrennt palliativ und adjuvant) und „anderen soliden Tumoren“ (darunter insbesondere Ösophaguskarzinome, Urothel- und Nierenkarzinome, kleinzellige Bronchialkarzinome und Plattenepithelkarzinome der Haut [ abhängig von der aktuellen Arzneimittelzulassung]), die mit ICI (PD-1/PD-L1) und möglicher Bestrahlung von Metastasen in der Abteilung für Radioonkologie des Universitätsklinikums Erlangen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für HNSCC (palliativ), NSCLC (getrennt palliativ und adjuvant) oder „andere solide Tumore“ behandelbar sind
  • Indikation zur Systemtherapie mit einem PD-1/PD-L1-Hemmer nach klinischem Standard
  • Patienten ohne oder mit Bestrahlung einer oder mehrerer Metastasen
  • Alter mindestens 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Melanompatienten
  • Fruchtbare Patientinnen, die während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütung ablehnen
  • Anhaltender Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, sich gemäß dem Studienprotokoll zu verhalten
  • Patienten in der Pflege
  • Patienten, die kein Deutsch sprechen können
  • Patienten, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung inhaftiert sind

Beide Geschlechter werden in die Studie eingeschlossen, ein Höchstalter wurde nicht definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchskohorte
Die Studienkohorte besteht aus Patienten mit HNSCC (palliativ), NSCLC (getrennt palliativ und adjuvant) und „anderen soliden Tumoren“ (darunter insbesondere Ösophaguskarzinome, Urothel- und Nierenkarzinome, kleinzellige Bronchialkarzinome und Plattenepithelkarzinome der Haut [ abhängig von der aktuellen Arzneimittelzulassung]), die mit ICI (PD-1/PD-L1) und möglicher Bestrahlung von Metastasen in der Abteilung für Radioonkologie des Universitätsklinikums Erlangen behandelt werden.
Sonstiges: Konventionelle Therapie gem. zu vorherrschenden klinisch zugelassenen Schemata
Die Studie ist beobachtend. Der Behandlungsplan der Grunderkrankung bleibt unverändert. Die Behandlung des Patienten erfolgt nach den vorherrschenden klinisch anerkannten Schemata der jeweiligen Einrichtungen. Blut wird den Patienten zu mehreren Zeitpunkten während und nach RT und ICI für eine detaillierte Immunüberwachung der Patienten entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod des Subjekts oder bis zu 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prospektive Untersuchung des Überlebens der Patienten.
Von der Aufnahme bis zum Tod des Subjekts oder bis zu 5 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt.
Longitudinaler Immunphänotyp
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie bis zu 5 Jahren oder bis zum Wechsel zur konventionellen Behandlung ohne ICI, je nachdem, was zuerst eintritt.
Longitudonale Immunphänotypisierung der Patienten: Nachweis von etwa 30 verschiedenen Immunzell(sub)typen zusammen mit ihren Aktivierungsmarkern während der Behandlung.
Tag 0 bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie bis zu 5 Jahren oder bis zum Wechsel zur konventionellen Behandlung ohne ICI, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prädiktoren in Mustererkennungsanalysen
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie bis zu 5 Jahren oder bis zum Wechsel zu einer konventionellen Behandlung ohne ICI, je nachdem, was zuerst eintritt.
Identifizierung möglicher Prädiktoren in Mustererkennungsanalysen aus klinischen Bildgebungsdatensätzen.
Tag 0 bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie bis zu 5 Jahren oder bis zum Wechsel zu einer konventionellen Behandlung ohne ICI, je nachdem, was zuerst eintritt.
Immunassoziierte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie bis zu 5 Jahren oder bis zum Wechsel zur konventionellen Behandlung ohne ICI, je nachdem, was zuerst eintritt.
Erkennung von immunassoziierten Nebenwirkungen
Tag 0 bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie bis zu 5 Jahren oder bis zum Wechsel zur konventionellen Behandlung ohne ICI, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTAE (v4.0)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Wechsel zur konventionellen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Die unerwünschten Wirkungen von Immuncheckpoint und Strahlentherapie werden durch einen offiziellen Fragebogen erfasst
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Wechsel zur konventionellen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre
Überleben des Patienten ohne Fortschreiten der malignen Erkrankung
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre
Therapieansprechen (nach RECIST- und iRECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre
RECIST- und iRECIST-Kriterien werden verwendet, um das Ansprechen des Patienten auf die jeweilige Behandlung zu analysieren
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten iRECIST-Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre
Versuchen Sie, eine Immunmatrix von ansprechenden/nicht ansprechenden Patienten zu erstellen
Zeitfenster: Die Analysen werden zu Zeitpunkten vor (Tag 0) und vor jeder Verordnung von ICI (alle 14 bis 21 Tage) bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie bis zu 5 Jahren oder bis zum Wechsel zu einer konventionellen Behandlung ohne ICI durchgeführt.
Analyse klinischer, MRT- und immunologischer, molekularer Daten zur Entwicklung einer Biomarkermatrix mit Verfahren des maschinellen Lernens
Die Analysen werden zu Zeitpunkten vor (Tag 0) und vor jeder Verordnung von ICI (alle 14 bis 21 Tage) bis zum Fortschreiten oder Ende der Studie bis zu 5 Jahren oder bis zum Wechsel zu einer konventionellen Behandlung ohne ICI durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Studienleiter: Markus Hecht, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Udo S Gaipl, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Studienstuhl: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Benjamin Frey, PD Dr. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-ICI02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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