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Benefici clinici e analisi dei biomarcatori della combinazione di inibitori del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 e radioterapia (ST-ICI02)

10 settembre 2025 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Analisi del beneficio clinico e dei biomarcatori della combinazione di inibitori del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 e radioterapia in NSCLC, HNSCC e altri tumori solidi

Gli inibitori della via di segnalazione del checkpoint immunitario della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1)/PD-L1 sono già approvati nel trattamento di varie entità tumorali in stadi recidivati ​​o metastatici. Diversi studi esplorativi suggeriscono che la combinazione di radioterapia e inibitori PD-1/PD-L1 è altamente efficace, specialmente negli stadi oligometastatici e se tutte le lesioni sono trattate con radioterapia ablativa. Inoltre, il ruolo dei biomarcatori predittivi sta diventando sempre più importante per i futuri algoritmi terapeutici. I primi dati, sempre del nostro gruppo, indicano chiaramente che i cambiamenti dinamici delle cellule immunitarie e dei loro marcatori di attivazione nel sangue periferico (matrice immunitaria) possono essere usati come biomarcatori predittivi. Durante il previsto studio STICI-02, la matrice immunitaria predittiva derivata dallo studio STICI01 (NCT03453892) sarà validata nei gruppi di pazienti affetti da HNSCC (palliativo), NSCLC (separatamente palliativo e adiuvante) e "altri tumori solidi" (inclusi in particolare carcinomi esofagei, carcinomi uroteliali e renali, carcinomi bronchiali a piccole cellule e carcinomi a cellule squamose della pelle [a seconda dell'attuale approvazione del farmaco]). Nell'ambito di progetti scientifici di accompagnamento, verrà analizzato il valore predittivo dei marcatori nel tessuto tumorale e delle analisi radiomiche del pattern che accompagnano l'immunofenotipizzazione nel sangue periferico. Gli effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Universitätsklinikum Erlangen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Hecht, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Udo S Gaipl, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Rainer Fietkau, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte dello studio è composta da pazienti affetti da HNSCC (palliativo), NSCLC (separatamente palliativo e adiuvante) e "altri tumori solidi" (inclusi in particolare carcinomi esofagei, carcinomi uroteliali e renali, carcinomi bronchiali a piccole cellule e carcinomi a cellule squamose della pelle). a seconda dell'attuale approvazione del farmaco]) che sarà trattato con ICI (PD-1/PD-L1) e potenziale irradiazione delle metastasi presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica dell'Universitätsklinikum Erlangen.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattabili per HNSCC (palliativo), NSCLC (separatamente palliativo e adiuvante) o "altro tumore solido"
  • Indicazione per la terapia sistemica con un inibitore PD-1/PD-L1 secondo gli standard clinici
  • Pazienti senza o con radiazioni di una o più metastasi
  • Età almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con melanoma
  • - Pazienti fertili che rifiutano una contraccezione efficace durante il trattamento in studio
  • Abuso persistente di droghe e/o alcol
  • Pazienti non in grado o disposti a comportarsi secondo il protocollo dello studio
  • Pazienti in cura
  • Pazienti che non sono in grado di parlare tedesco
  • Pazienti che sono detenuti secondo l'ordine legale o governativo

Entrambi i sessi sono inclusi nello studio, non è stata definita un'età massima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di prova
La coorte dello studio è composta da pazienti affetti da HNSCC (palliativo), NSCLC (separatamente palliativo e adiuvante) e "altri tumori solidi" (inclusi in particolare carcinomi esofagei, carcinomi uroteliali e renali, carcinomi bronchiali a piccole cellule e carcinomi a cellule squamose della pelle). a seconda dell'attuale approvazione del farmaco]) che sarà trattato con ICI (PD-1/PD-L1) e potenziale irradiazione delle metastasi presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica dell'Universitätsklinikum Erlangen.
Altro: Terapia convenzionale sec. ai regimi clinici approvati prevalenti
Lo studio è osservazionale. Il piano di trattamento della malattia di base rimane invariato. Il trattamento del paziente è secondo gli schemi clinici approvati prevalenti presso le rispettive entità. Il sangue verrà prelevato dai pazienti in diversi momenti durante e dopo RT e ICI per un dettagliato immunomonitoraggio dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino alla morte del soggetto o fino a 5 anni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Indagine prospettica sulla sopravvivenza dei pazienti.
Dall'inclusione fino alla morte del soggetto o fino a 5 anni, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Immunofenotipo longitudinale
Lasso di tempo: Giorno 0 fino alla progressione o alla fine dello studio fino a 5 anni o fino al passaggio al trattamento convenzionale senza ICI, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Immunofenotipizzazione longitudinale dei pazienti: Rilevazione di circa 30 distinti (sotto)tipi di cellule immunitarie insieme ai loro marcatori di attivazione durante il trattamento.
Giorno 0 fino alla progressione o alla fine dello studio fino a 5 anni o fino al passaggio al trattamento convenzionale senza ICI, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Predittori nelle analisi di pattern recognition
Lasso di tempo: Giorno 0 fino alla progressione o alla fine dello studio fino a 5 anni o fino al passaggio al trattamento convenzionale senza ICI, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Identificazione di possibili predittori nelle analisi di pattern recognition da set di dati di imaging clinico.
Giorno 0 fino alla progressione o alla fine dello studio fino a 5 anni o fino al passaggio al trattamento convenzionale senza ICI, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Effetti collaterali immuno-associati
Lasso di tempo: Giorno 0 fino alla progressione o alla fine dello studio fino a 5 anni o fino al passaggio al trattamento convenzionale senza ICI, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Rilevazione degli effetti collaterali immuno-associati
Giorno 0 fino alla progressione o alla fine dello studio fino a 5 anni o fino al passaggio al trattamento convenzionale senza ICI, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di eventi avversi secondo NCI CTAE (v4.0)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, o fino al passaggio al trattamento convenzionale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
Gli effetti avversi di Immunecheckpoint e Radioterapia sono registrati dal questionario ufficiale
Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, o fino al passaggio al trattamento convenzionale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
sopravvivenza del paziente senza progressione della malattia maligna
Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Risposta al trattamento (secondo i criteri RECIST e iRECIST)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
I criteri RECIST e iRECIST verranno utilizzati per analizzare la risposta del paziente al rispettivo trattamento
Dalla data di inclusione allo studio fino alla data della prima progressione iRECIST documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Tentativo di stabilire una matrice immunitaria di pazienti rispondenti/non rispondenti
Lasso di tempo: Le analisi sono condotte in punti temporali prima (giorno 0) e prima di ogni prescrizione di ICI (ogni 14-21 giorni) fino alla progressione o alla fine dello studio fino a 5 anni o fino al passaggio al trattamento convenzionale senza ICI.
Analisi di dati clinici, RM e immunologici, molecolari per sviluppare una matrice di biomarcatori con processi di machine learning
Le analisi sono condotte in punti temporali prima (giorno 0) e prima di ogni prescrizione di ICI (ogni 14-21 giorni) fino alla progressione o alla fine dello studio fino a 5 anni o fino al passaggio al trattamento convenzionale senza ICI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Direttore dello studio: Markus Hecht, PD Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Udo S Gaipl, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Cattedra di studio: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Benjamin Frey, PD Dr. Dr., Universitätsklinikum Erlangen, Department of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-ICI02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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